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No.44 強く買いたい
日経バイオ: https:/…
2022/05/24 08:14
>>No. 29
日経バイオ:
https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/22/05/23/09525/
続報、ヘリオス鍵本社長「承認を目指せる結果が二重盲検で出ている」
・「Global Recoveryのデータで承認を得ることは大いにあり得る
・承認を目指していく。それだけの結果が二重盲検試験で出ている。
・「介護が不要になり自立した生活ができるようになるだけでも、臨床的、社会的、医療経済的な意義が大きい。tPA適用時間以降の治療選択肢が現在は無いわけで、発症後36時間後まで臨床的な有効性が得られるという選択肢は大きな意味がある」と主張
・先駆け審査指定制度の枠組みの中で、
引用おわり
引用おわり
なんとなく、いけそうな気はする。。。 -
No.29 強く買いたい
日経バイオ: https:/…
2022/05/24 07:44
>>No. 28
日経バイオ:
https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/22/05/23/09525/
続報、ヘリオス鍵本社長「承認を目指せる結果が二重盲検で出ている」
・「Global Recoveryのデータで承認を得ることは大いにあり得る
・承認を目指していく。それだけの結果が二重盲検試験で出ている。
・「介護が不要になり自立した生活ができるようになるだけでも、臨床的、社会的、医療経済的な意義が大きい。tPA適用時間以降の治療選択肢が現在は無いわけで、発症後36時間後まで臨床的な有効性が得られるという選択肢は大きな意味がある」と主張
・先駆け審査指定制度の枠組みの中で、
引用おわり
引用おわり
なんとなく、いけそうな気はする。。。 -
No.28
https://bio.nik…
2022/05/24 07:42
https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/22/05/23/09525/
日経バイオ:
続報、ヘリオス鍵本社長「承認を目指せる結果が二重盲検で出ている」
・「Global Recoveryのデータで承認を得ることは大いにあり得る
・承認を目指していく。それだけの結果が二重盲検試験で出ている。
・「介護が不要になり自立した生活ができるようになるだけでも、臨床的、社会的、医療経済的な意義が大きい。tPA適用時間以降の治療選択肢が現在は無いわけで、発症後36時間後まで臨床的な有効性が得られるという選択肢は大きな意味がある」と主張
・先駆け審査指定制度の枠組みの中で、
引用おわり
引用おわり -
No.814 強く買いたい
みんなで、 電話会議 聞こう…
2022/05/20 18:16
みんなで、
電話会議 聞こう
https://www.athersys.com/investors/press-releases/press-release-details/2022/Athersys-Announces-That-Its-Partner-HEALIOS-K.K.-Reported-Topline-Data-From-the-TREASURE-Multistem-Ischemic-Stroke-Study/default.aspx
Choose one method below:
Date
May 20, 2022
Time
8:30 a.m. (Eastern Time)
Live webcast registration
https://events.q4inc.com/attendee/903528413
Phone registration
https://conferencingportals.com/event/YqVRZKvZ
A replay of the event will be available at www.athersys.com under the investors' section soon after the call has ended. Investors may also call in for on-demand listening approximately two hours after the completion of the call until 11:59 p.m. Eastern Time on May 27, 2022, by dialing (800) 770-2030 or (647) 362-9199 and entering the access code 70781. -
No.797 強く買いたい
わかりました。 今回の結…
2022/05/20 17:57
わかりました。
今回の結果
P2の結果
今回の結果+P2結果を統合解析
この3つをセットで、
先駆けの 有効性の推定 で、申請ですね。。。 -
No.785 強く買いたい
層別解析 年齢で区切ると、…
2022/05/20 17:50
層別解析
年齢で区切ると、、、添付文書に書かないといけないし、
対象患者も減って、売上期待が大幅減なので、、、
層別解析 年齢や、48時間など、、、で切りたくない、、、
やはり、このまま
① 有効性の推定 で申請 OR
② 最悪 アサーシスの結果のブリッジング申請(合体して申請)。。。 -
No.778 強く買いたい
プラセボ10.8% VS だと…
2022/05/20 17:45
プラセボ10.8% VS だと、実薬群_20%前後ないと有意差でないですね、、、
とすると
104名中 あと05人 Excellent Outcome が出ないと駄目だった、、、
そのあと05人、、、高齢者だから、、、?! -
No.685 強く買いたい
もう一度確認しました 先駆け…
2022/05/20 16:00
もう一度確認しました
先駆け指定のため、
有効性が推定 できたので、申請できる。
しかしながら、…・・・ 雰囲気がストップ安なので、、、退場します。。。
さようなら。 -
No.649 強く買いたい
有効性が推定 できたので、たぶ…
2022/05/20 15:43
有効性が推定 できたので、たぶん申請できる と思いますが…・・・ 雰囲気がストップ安なので、、、退場します。。。 -
No.543 強く売りたい
残り7日 5月20日 ←今ココ…
2022/05/20 09:01
残り7日 5月20日 ←今ココ (今日・05/20)
残り6日 5月23日
残り5日 5月24日
残り4日 5月25日
残り3日 5月26日
残り2日 5月27日
残り1日 5月30日
残り0日 5月31日
当日を0日とカウントするなら、残り 07日!!
引用おわり
引用おわり
↓
残り 07日 内に、
スーパーそうぜつな株価カタリスト が発表される!!!!
(今日かも?!) -
No.507 売りたい
残り7日 5月20日 ←今ココ…
2022/05/19 17:08
残り7日 5月20日 ←今ココ
残り6日 5月23日
残り5日 5月24日
残り4日 5月25日
残り3日 5月26日
残り2日 5月27日
残り1日 5月30日
残り0日 5月31日
当日を0日とカウントするなら、残り 07日!!
引用おわり
引用おわり
↓
残り 07日 内に、
スーパーそうぜつな株価カタリスト が発表される!! -
No.503 強く売りたい
釈迦に説法ですが・・・ …
2022/05/19 15:54
釈迦に説法ですが・・・
有効性評価するためのn数を、 統計解析計画書 で決めていて、
(有効性評価するために、必要なn数は、n以上必要 と 決めている)
たぶんそれが、(有効性評価するために、必要なn数)=たぶん95例前後と推測 =110ーXXX数
と
考えています。
(
ここが、もしかしたら、
(有効性評価するための、必要なn数)=90例前後 =110ーYY数(脱落のヒト・来院しないヒト、YY)
かもしれませんし、
(有効性評価するための、必要なn数)=80例前後 =110ーAAA数(脱落のヒト・来院しないヒト、AAA)
かもしれません・・・?!
そして、
「この数のn数に、達した」
「この数のn数以上 の ヒトの数 が、ちゃんと、来院して下さった、最終データが、取れた」 というリリース文の意味 だと思います。。。) -
No.499 売りたい
t検定、、、わたしも、試しにや…
2022/05/19 14:55
t検定、、、わたしも、試しにやってみました:
ある程度の少数例が試験脱落し、評価できる患者数が、96名、92名にそれぞれなっていた時:
(現実に近づけるため、脱落例を想定した)
実薬群 15例 有効(Excellent Outcome)、96例中
プラセボ群 6例 有効(Excellent Outcome)、92例中
p<0.05
この程度の差で=
p<0.05
これは、、、ほんとうに・・・いける!!!! -
No.498 強く売りたい
t検定、、、わたしも、試しにや…
2022/05/19 14:52
t検定、、、わたしも、試しにやってみました:
ある程度の少数例が試験脱落し、評価できる患者数が、96名、91名にそれぞれなっていた時:
(現実に近づけるため、脱落例を想定した)
実薬群 18例 有効(Excellent Outcome)、96例中
プラセボ群 8例 有効(Excellent Outcome)、91例中
p<0.05
この程度の差で=
p<0.05
これは・・・いける!!! -
No.497 様子見
ヘリオスと似ているのは、 4…
2022/05/19 13:31
ヘリオスと似ているのは、
4552JCRファーマの
テムセル
1パック86万8,680円 成人標準的用法で16パック必要
=13,898,880円
自家ではなく、他家でも
これぐらいの薬価が付いてる(事実)。
GVHDと、脳梗塞の違いあるけど・・・
どちらも、かかると、すごい社会的損失
どちらも、治れば、また、働けるし、
社会全体として、すごくプラス!!
すなわち、
医療経済学的にも、
すごい高薬価が、許容できると思う。
↓
よって、
1400-1500万円以上の薬価は、十分に、期待できる!!!
参考
再生医療等製品の価格・薬価 一覧:
アベクマ点滴静注 イデカブタゲン ピクルユーセル
ブリストル・マイヤーズスクイブ
CAR-T
3265万7761円
キムリア チサゲンレクルユーセル
CAR-T
ノバルティスファーマ
3349万3407円
ハートシート
テルモ
(テルモの希望価格1889万円)
1476万円
ステミラック
ニプロ
1495万7755円
テムセル
JCRファーマ
1パック86万8,680円 成人標準的用法で16パック必要
=13,898,880円
アロフィセル ダルバドストロセル
武田薬品工業株式会社
5,620,004円
(外国平均価格 6,912,000円)
引用おわり
引用おわり
おっしゃることは、本当にその通…
2022/05/24 11:00
おっしゃることは、本当にその通りだと思います。
ただ、わかったのは・・・社長の信頼度の無さ ではないかと思いました。
過去の実績:
脳梗塞の臨床試験 開始→遅延
脳梗塞の臨床試験 進捗→遅延、遅延
ARDS申請できる→遅延、まだ、出来ない。話し合い中。。。
そして、今回:
脳梗塞の臨床試験 結果良い・申請できる・承認される→ それに対し、今のコノ株式市場の反応・・。。。