くまの穴

掲示板の皆さん
アストロゼネカのワクチンに関して、確度の高い情報を持っている日本国籍の中国人YouTuberの鳴霞さんが情報収集をされています。

日本の皆さん専門家の皆さん、ぜひとも調べて下さい!! 厚生労働省が確保した日本人6000万人分のワクチンは、 中国製造の可能性?!
h　ttps://www.youtube.com/watch?v=x9Rv3KWSHiM

とうやらアストロゼネカのワクチンは中国が資金を供給しているイギリスとの合弁会社が開発しているとの事で、日本に供給するワクチンは中国で製造される可能性があると推論されています。

YouTuberの鳴霞さんは、元中国共産党の党員で、世界中に情報収集するためのネットワークを持たれていて、これまでも習氏の緊急手術やアメリカ大統領選の最新情報を報じておられる方です。

日本の協力企業として山之内製薬、藤沢薬品工業が関係しているとの事ですが、詳しい情報を得たいというので、日本の専門家の皆さんに情報提供を求めておられます。

YouTuberの鳴霞さんは、まだたどたどしい日本語しか使えておりませんが、情報の速さや確度の高い情報を流されるので、注目されているYouTuberです。

これが事実だとすると、アストロゼネカのワクチンはとても打てません。

掲示板の皆さん

新年明けましておめでとうございます。
変種のウィルスへの対応が今年の大きな課題ですね。

先日高橋洋一チャンネルで、高橋洋一さんが大阪大学の森下教授のDNAワクチンの事を話しておられました。森下教授とはお友達だとか。
https://www.youtube.com/watch?v=VYZNj28lW74

内閣参与をボランティアで引き受けられている高橋洋一さんがもっとDNAワクチンの事を取り上げてくださると良いですね。

またアメリカ大統領選挙に関して1月6日にすごい変化が起こるようです。
ウォール街はディープステイトなので、トランプ再選となれば一時的に株は急落するかも知れませんが、コロナもあるのでアンジェスはそうは下がらないと思います。

さて今年も波乱があるとは思いますが、アンジェスに期待します。

おばちゃん　この一年色々と掲示板でお世話になりました。

いま世界でトランプ大統領の再選が注目を集めています。民主党員の議員ですらトランプ大統領を支援する人も現れるようになりました。

これは正邪の戦いに果敢に挑む彼の姿に世界中で支援の輪が広がっているからでしょう。

おばちゃんは、アンジェスのトランプ。アンジェスの可能性をひたすら信じて投稿される姿は、自由、民主主義、法の支配を語り続けているトランプと重なる部分があります。

有り難う

RXV0302さん
先駆け審査指定制度の対象品目なら、そうはならないと思いますが・・・

Ⅳ その他、迅速な承認を目的とした承認制度
上記の通り、特例承認の要件として、既に外国で使用されていることが求められるため、日本で最初に新薬を使用する場合には、当該制度は利用できません。2019年に改正された薬機法では、画期的な新薬の早期導入を目的として、従前から厚生労働省発出の通知によって運用がなされていた1.先駆け審査指定制度及び2.条件付き早期承認制度が法制化されました。それぞれの概要は以下の通りです。

1.
当該制度は、患者に世界で最先端の医薬品等を最も早く提供することを目指し、一定の要件を満たす画期的な医薬品等について、開発の比較的早期の段階から先駆け審査指定制度の対象品目に指定し、薬事承認に係る相談・審査における優先的な取扱い（承認審査期間の目標を6カ月とする等）の対象とするとともに、承認審査のスケジュールに沿って申請者における製造体制の整備や承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで、さらなる迅速な実用化を図る制度です。指定の要件としては、①治療薬の画期性、②対象疾患の重篤性、③対象疾患にかかる極めて高い有効性、④世界に先駆けて日本で早期開発・申請する意思が認められることとされています。

掲示板の皆さん

アンジェスのワクチンは、早期に接種が始まるかも知れません。
推察の根拠は読売新聞の記事です。

米製薬大手ファイザーなどは１８日、新型コロナウイルスワクチンの製造販売について、厚生労働省に承認申請を行った。新型コロナワクチンの国内での承認申請は初めて。厚労省は医薬品の審査期間を短縮する「特例承認」を適用する方針で、来年２月にも国内で接種が始まる可能性がある。

以上読売新聞の記事の枠組みを整理すると
①ファイザーのワクチンは、今回新型コロナウイルスワクチンの製造販売につい
　て、厚生労働省に承認申請を行った。
②申請は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）が審査した上で、
　厚労省が審議会を開いて有効性や安全性を議論し、承認の可否を決める。
③通常の医薬品は承認まで１年ほどかかるが、政府は今年５月、新型コロナウイ
　ルス感染症の医薬品に特例承認を適用できるよう政令を改正した。
　同社は今回のワクチンについて特例承認の適用を求めており、海外での臨床試
　験などのデータを、厚労省に事前に提出している。
③特例承認は過去に３例で適用された。２例は２００９年以降の新型インフルエ
　ンザ流行時に申請された海外２社のワクチンで、２～３か月で承認された。１
　例は今年５月、新型コロナの治療薬として申請された抗ウイルス薬「レムデシ
　ビル」で、承認まで３日だった。

①アンジェスは第二第三相の治験を12月8日に始めた。
②11月25日ダイセルの摂取方法による希釈化したワクチンの臨床試験を始めた。
③特例承認は第三相の途中でも認めると以前に報道があった。
④接種して2週後、4週後に未整理ながら結果は出る。

そうすると
早ければ1月末にワクチンの治験の結果についてのデータを厚労省に提出して
2月に、ファイザーと同じようにワクチンの製造販売について、厚生労働省に
承認申請をする事が出来るように考える。

このように考えると
3月は無理としても4月にはアンジェスのワクチンも接種出来るようになるかも
知れないと推察します。

かなり乱暴な推察ですが、アンジェスのワクチンの安全性を考えるとそうなってもおかしくないと思いますが、皆さんはどのように考えますか？

新型コロナウイルス感染症に対する新たな投与デバイスを用いた医師主導治験を開始～少量のDNAワクチンで、より高い効果を～その２

医師主導治験の概要

【目的】
新型コロナウイルス感染症に対するDNAワクチンは筋肉内投与での開発が先行しています。今回、新規投与デバイス（ガス式針なし医薬品・ワクチン用注入器）を用いて皮内投与することで、必要な接種量が5分の1から10分の1となる可能性があります。そこで、今回DNAワクチンの皮内投与での有効性および安全性の評価を行います。

【対象者】
20歳以上75歳以下の成人

【目標症例数】　
皮内投与（低用量10例、高用量10例）

【実施期間】　
令和2年11月25日から令和3年12月

【治験責任医師】　
朝野 和典（大阪大学医学部附属病院 感染制御部長）
本研究成果が社会に与える影響

新型コロナウイルス感染症の世界的な感染拡大に対し、ワクチン開発が世界中で行われています。現行のワクチンは一般的に筋肉内投与あるいは皮下投与で実施されますが、皮内には免疫担当細胞が多く存在しており、皮内に正確にワクチンを投与できれば少量で効率よく免疫を誘導できることが期待されます。この新規デバイスをワクチン治療に有効に活用できることが分かれば、より多くの方にワクチンの提供が可能となります。

用語説明
※1　DNAワクチン
標的とする抗原タンパクの遺伝情報をベクターと言われる運び屋に入れて、生体内に投与することにより抗原タンパクを体の中で発現させ、そのタンパクに対する抗体産生などの免疫反応により疾患予防を目指すワクチン。

※2　皮内投与
皮膚の表皮と真皮の間に薬液を投与すること。一般に皮内には免疫細胞が多くワクチンに対する反応性が高いことが知られている。

※3　無針投与デバイス
薬液を急速に体内に注入することにより、針を使うことなく薬液だけで皮膚を通過されることが出来る技術。今回は火薬を駆動力として急速に薬液を体内に注入し、さらに皮内で遺伝子を高発現させるように設計されたデバイスを使用している。

掲示板の皆さん
詳細を見ましたので、抜粋してお伝えします。

新型コロナウイルス感染症に対する新たな投与デバイスを用いた医師主導治験を開始～少量のDNAワクチンで、より高い効果を～その１

研究成果のポイント

新型コロナウイルス感染症に対するDNAワクチン※1の医師主導治験（フェー
　 ズ1/2a）を開始
新規ガス式無針投与デバイスによりDNAワクチンの皮内投与※2が可能となっ
　 たことから、少量で効果的なワクチンの実現を目指す
より多くの方に効果的なワクチンを届けるために必要不可欠な技術となりうる

概要

大阪大学 大学院医学系研究科の中神 啓徳 寄附講座教授（健康発達医学）と山下 邦彦 特任准教授（先進デバイス分子治療学）らの研究グループは、ワクチンに最適な投与デバイス開発を目指し、少量の火薬を駆動力とした無針投与デバイス※３の開発を進め、動物実験で皮内に高効率に遺伝子を高発現させることに成功しました。新型コロナウイルス感染症を標的としたDNAワクチンで、この新規無針投与デバイスを用いたところ、ラットでの検討において従来の筋肉内投与に比べて少量のDNAワクチンでより高い効果を得ることが出来ました。

そこで、この研究成果に基づき、11月25日から大阪大学医学部附属病院で新型コロナウイルス感染症に対する皮内投与デバイスを用いたDNAワクチンの医師主導治験（責任医師：感染制御部長 朝野和典）を開始しました。本治療法の実用化により、皮内の細胞内に確実に薬液を送達することにより、より多くの方に効果的なワクチンが提供されることが期待されます。

今回の医師主導治験で用いるデバイスの治療技術は、米国科学誌「AAPS PharmSciTech. 2019年12月号」に掲載されています。

研究の背景
DNAワクチンやRNAワクチンなどの核酸ワクチンはパンデミック感染症に対する迅速ワクチンとして期待されています。これらのワクチンは細胞内に効率よく核酸を送達させることが一つの課題となっており、デバイスやDrug Delivery System（薬物送達システム）を用いることで、より効果的なワクチンの実現を目指しています。

ここのところアンジェスの株価もなかなか上がらないので、映画より面白いあまりが大統領選を注視していました。

トランプさんは、アメリカ合衆国の憲法と自由主義を守るために、冷静に「クラーケン」を解き放ち、ワシントンの沼の水を抜いて、反逆者たちを炙り出そうしているようです。

戒厳令を出すとウォール街の連中は株を一気に売るかも知れませんが、ワープスピード作戦を言い出したのはトランプですから、ワクチン株や治療薬の株価は、行き場をなくした人々が食いつき上昇するのではないかと推察しているところです。

掲示板の皆さん

トランプ国家緊急事態宣言発令か⁉️ 及川幸久チャンネル　を見ておくと面白い。

アメリカ大統領選挙トランプ勝利とのfoXニュースキャスターが明言
ラトクリフ国家情報長官の報告書　18日に発表か？

国防総省の人事も一新して戒厳令の可能性
国家反逆罪で一網打尽にするとの話が出てきているようです。

治療薬は、陸軍の捕縄金も得ている事から、アンジェスの株価も上昇しそうですね。

ただの推論ですが、これは面白いですね。

行使価格1108円の1000万株で、110億円
みずほからの融資は230億円

アンジェスは、調達額との差額は、何に使うでしょうか？

エメンドの上場経費は100億円もかかるとは思えません。
ひょっとしたら　アンジェスのアメリカでの治験や製造網の構築に
つかうのではないかと推察しますが、皆さんはどう思われますか？

バリスタさんに　同意します。

前にも書きましたが、エメンド社の上場をするよりもアンジェスUSAを上場する方が
これから遺伝子治療薬の製品開発・多くの特許の取得が可能になるため、乗っ取り防止の観点から、良いのではないかと書きましたが、バリスタさんのいうようにアンジェス本体をナスダックに上場する事も一考の価値があると考えます。

以下は妄想です。

①アンジャス自体、国も乗っ取り防止の観点から、外国人投資家の規制をしている事　から、アンジャス自体の乗っ取りの可能性は小さくなる事。

②アンジェスは遺伝子治療のグローバルリーダーになると宣言しておられますので、
　アンジャス本体のアメリカでの上場は知名度を飛躍的に上げることになる。

③アメリカでの上場をすればアメリカでの新株発行で日本とは比較にならない莫大な
　資金調達が可能になって膨大な研究開発費を賄える。
　アメリカではアンジャスが遺伝子治療薬開発のトップリーターになるかもという思
　惑から投資家は売らないと考えるので、新株発行で希薄化して株価が下がる事は考
　えにくい。

ＫＫＫさんに同意します。

①エメンドの特許や収益性を考えると、上場しない方が良いと思います。
　有望な研究開発の出来る米国子会社で今後も特許をとって行くでしょうから
　乗っ取りのリスクは避けるべきだと思います。

②もし上場するならアンジェスＵＳＡだと思います。（以下妄想ですが･･･）
　アンジェスの特許は多国間でも通用するものである事から、同じ米国子会社でも
　乗っ取りのリスクは少ないと思うからです。
　またアンジェスＵＳＡを上場すればアメリカでの治験やアメリカのバイオベン
　チャー企業との共同開発のやりやすくなるでしょうし、アメリカ企業となればアメ
　リカの助成金も手にてきるからです。

もうアップされたかも知れませんが、ミクスonlineの記事のご紹介

アンジェス　米エメンドを262億円で買収　ゲノム編集技術と治療プログラム持つ世界初の企業に　2020/11/10 04:49

アンジェスは11月９日、先進的なゲノム編集プラットフォーム技術を持つ米エメンドバイオ社を２億5000万ドル（約262億5000万円）で買収することで合意したと発表した。アンジェスはすでにエメンドの発行済み株式の40.1％を保有しているが、今回、残り59.9％の株式全てを取得する。アンジェスは、治療プログラム（＝開発候補品のことで、製品化するまでのプログラム）とゲノム編集技術を一体として所有する世界初の企業となる。

アンジェスの山田英社長は「当社は究極の遺伝子治療であるゲノム編集の分野に進出したいと考え、昨年度よりイメンド社に投資してきた」とした上で、今回の買収で「既存治療法ではアプローチできなかった多くの適応症に対応できるゲノム編集技術を獲得した」と説明した。

ゲノム編集とは特定の遺伝子を特異的に切断、編集、改変すること。ゲノム編集技術により、特定の機能を失わせたり、疾患の原因となっている遺伝子の異常を修正する方法が開発されてきた。

人は、父方と母方からなる塩基配列が同じ２つの対立する遺伝子を持つ。遺伝子疾患には父方と母方両方の遺伝子に異常がある場合と、父方と母方のどちらかの遺伝子だけに異常がある場合がある。ゲノム編集によって異常な遺伝子を編集しようとすると、既存のゲノム編集技術では、もう片方の正常な遺伝子（対立遺伝子）まで編集してしまう可能性がある。エメンドの編集技術では、対立遺伝子のわずかな違いを確実に識別し、対立遺伝子の一方を傷つけることなく、もう一方のみをターゲットにして編集できるという。

アンジェスの笈川義徳特別顧問は「エメンドの主なイノベーションは、片方のアレル（＝対立遺伝子）だけを編集できる能力」と説明し、「片方のアレルの異常だけをターゲットとして、より多くの遺伝性疾患を安全性を損なうことなく治療できるようになる」と述べた。今後考えられる適応症としてはがん、神経系、眼科、皮膚科、免疫疾患、血液系、循環器系、治療法のない常染色体顕性遺伝子疾患、厳密な発現調節を要する遺伝子疾患――など多岐にわたるとし、マーケットサイズは1.1兆円にのぼると話した。

犬男さん　今晩は　鋭いご指摘ですね。

エメンド社は上場すれば、一時的に莫大な資金がアンジェスにもたらされますが、
それは一過性のもの。上場時に融資を受けたり、新株発行をしても高値でつかんだものはあまり安定した経営には結びつきません。

また「はげ鷹ファンド」などに株集めをされて乗っ取られることも懸念されます。

完全子会社がして遺伝子治療に専念して研究開発をすれば、おのずと大きな利益を
生み、アンジェスの株価も安定的に上昇を続けると思いますから、自在に巨額融資を
受けてさらに研究開発費を得る事が出来るようになると思います。

今回の第三者割り当て新株発行は、なかなか巧みな技を駆使していますね。
以下は、私の理解した事を元にしておりますので、もし間違った点がありましたら
ご教示願えると喜びます。

①アンジェスがわざわざ米国に子会社を設立して、その子会社に第三者割り当てる。

②割り当てられた米国子会社が割り当てられた株を、エメンド社の創業者・社員・一　部株主に提供してエメンド社の主要株主から買収する。
　残りのエメンド社の株主に対しては現金を支払って買収を行う。

③一般的に新株発行は株式の希薄化を招いて株価が下がることが多いが、このケース
　では、将来有望な遺伝子治療の開発会社の買収であることから、希薄化の懸念は完
　全に抑えられている。
　なぜなら、これらのアンジェスの株と交換したエメンド社の株主は、アンジェスの
　株主となる。もともと遺伝子治療に魅力を感じて投資していたのだから、より開発
　のスケール大きくなったアンジェスの株を売ることは考えにくい。

④米国子会社は、アンジェスに対して新株発行の払込をしなければならないが、この
　資金については、アンジェスがみずほ銀行から２２５億の融資を受けた金額を米国　子会社に融資して、その融資したお金で新株発行の払込に充てる他に、他のエメン　ドの株主への現金の支払いにあてる。

⑤アンジェスは、米国子会社から払い込まれたお金を、みずほの融資の一部返済に充
　てる。現金で支払った金額については、アンジャスの株価が高騰する事を見越して
　とりあえずアンジェスの株で代物弁済予約をしておく。（ここは推察です）

以上から、アンジェスは、みずほ銀行の融資を武器にして、今回の複雑な第三者割り当てによる新株発行の仕組みを作り上げているように思います。

みずほ銀行がこれほど巨額な融資を行ったのは、遺伝子治療の有望である事を裏付けているようにも思います。

ましてやここ２ヶ月ほどの株価の押さえ込み、第三相入り直前の暴騰を前にしたＩＲは、この巧みな有望企業の買収のために計画的に準備されたものだと推察します。

特許の話。私は以前に以下のような投稿をしました。

特許について掲示板で特許の理解を巡って意見が交錯した時の投稿です。

以下投稿内容
結論から言うと
特許庁の「特許公報」に特許番号第6706821（Ｐ6706821）として
掲載されておりますので【発明名称】ＤＮＡ－ペプチド併用ワクチン
として、特許は成立しております。

どの範囲で認められた特許なのかについては、請求項が１７もあります。
すべてを紹介出来ませんが、次の治療予防用です。
心不全、高血圧症、腎不全、動脈硬化、心筋梗塞、脳梗塞、閉塞性動脈硬化症、
認知症、僧房弁閉鎖不全症に起因する心不全、癌、糖尿病性網膜症、加齢黄斑
変性症、未熟児網膜症

※注目すべきは、糖尿病についての請求項が立てられていた事です。

この糖尿病についての新たな研究があるのであれば、この特許をベースに拡張した
新たな特許の可能性があるのかも知れません。

厳島様　森下先生の情報提供有り難うございました。
黒猫どらさんが書かれているように、10月31日ＮＨK放送遺伝子治療薬のコラテジェン日本初の遺伝子治療薬は、糖尿病患者に本当に朗報です❗

10月26日のニューズウィークには、「新型コロナウイルスは糖尿病を引き起こす？各国で症例相次ぐ」という記事も掲載されています。
https://www.newsweekjapan.jp/stories/world/2020/10/post-94817.php

森下先生が31日に何を話されるか楽しみです。

高血圧ワクチン、コロナワクチン、遺伝子治療薬コラテジェン、この辺の情報が出てきている事を考えると、買い残の整理が付き始めると、元のアンジェスの値動きになるように推察されます。

NY市場やヨーロッパ市場は、かなりの下げになっています。

しかしアストラゼネカは、同社開発の新型コロナワクチンが高齢者に力強い免疫力を与えると発表し2.4％高となっています。

コロナの感染拡大が経済に大きな打撃を与えている事に起因する下げですが、ワクチン開発には市場は大きな期待をしているようです。

だからアンジェスも治験が進み日米同時治験への期待は逆に高まって来ると推察します。

FXニュース：2020年10月27日（火）03時30分

26日の欧州主要株式指数は下落となった。域内の新型コロナウイルスの拡大で、スペイン政府が非常事態宣言し、夜間の外出禁止するなど各国の規制強化を受けて景気見通しが悪化。

ドイツの航空大手ルフトハンザは運航や運営削減を発表し4.1％安。英国の石油大手ブリテッシュペトロリアムは熱帯性低気圧の影響でメキシコ湾岸の石油施設からスタッフを非難させたと発表し、1.8％安。ドイツのソフトウェア大手SAPは中期の利益率目標を取り下げ、パンデミックによる損傷からの回復に長期間要すると警告したことが嫌気され23％急落した。

一方で、ドイツの薬品大手バイエルは米国のバイオ、アスクレピオス・バイオファーマシューティカルと買収で合意したとの報道で1.5％高。英国のアストラゼネカは同社開発の新型コロナワクチンが高齢者に力強い免疫力を与えると発表し2.4％高となった

ｍｅｓさん　鋭い指摘ですね。

私もそう思っています。
外国の研究者の方もアメリカでのＰ３の可能性が指摘されていますが、通常ならＰ１・Ｐ２をしないと出来ないところを、安全性の懸念があるので、ぼかしているのではないかと推察します。

海外でのワクチン開発も足踏みしていたり、安全性について慎重になっていますから
このような表現になったのではないでしょうか。

あくまでも推測に過ぎませんが、この2，3日の値動きを見ると、うなずける話です。

ＲＸＶ0302さん　早速の反応有り難うございます。
読みにくかったので再投稿しました。