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No.151
ありがとうございます。 私も随…
2024/05/09 18:56
>>No. 143
ありがとうございます。
私も随分1年で主張していましたが、今はもう少し先かもと思ってもいます。
新しい考え方として、対照群の延命者がほぼゼロとなったタイミングでカットオフし、その時に10917に延命者がどれだけ存在するかを比較する方法も有るかなと思っています。
デルタとして10917の優位性をどう表現するかですね。
この場合、1年ちょっとの付近かなと推測しています。 -
No.132
IRは決算と同時に出して来るか…
2024/05/09 15:48
IRは決算と同時に出して来るかな。
150症例登録1年後の動きは、曜日の関係で14日に出ても不思議ではないが、来週は何か出るだろうな。 -
No.105
エーザイのレカネマブについて調…
2024/05/09 10:43
エーザイのレカネマブについて調べてみた。
これは3相で3000症例近く実施したようだ。
結果として、進行が30%程度遅らせる事を確認して承認申請したようだが、有効性、安全性の問題を指摘されたが、結果として承認された。
他にアルツハイマーの治療薬がないからだろうが、あくまでも条件付承認で、いまでも治験を継続している。
多分、江島社長はこうした事例を参考にしているだろう。
150症例で承認はかなりハードルが高いはずで、治験継続や効果の高い患者群の絞り込みなどを、説得材料として協議に持ち込むのではないかな。
これも勝手な推測ではあるが。 -
No.84
ここまで下げると追証回避の売り…
2024/05/09 09:47
ここまで下げると追証回避の売りがどうしても出てくるんで、我慢くらべみたいな感じ。
来週の決算で諸々の情報を出して来るのかな。 -
No.69
そうですね。 デルタはかなり自…
2024/05/09 09:18
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No.62
これも推測だが、 デルタがFD…
2024/05/09 08:46
これも推測だが、
デルタがFDAから得られる情報は限定的だろうが、他に入手方法はある。
特に治験担当医師からいろいろありそうに思える。
デルタとしては、治験を進めるために10917を供給する責任がある。
特に、薬剤を安定供給する責任は大きいので、それを理由に様々な情報を得ている可能性はある。
治験担当医師としては、FDAに対して守秘義務はあるだろうが、確実な供給を考慮してそれなりの情報を提供しているかもしれない。
それによって知らないはずの情報を積み上げ、かなりの全体像を把握しているかも。 -
No.52
単剤で最も効果があるのはAZA…
2024/05/09 06:00
単剤で最も効果があるのはAZAだったようで、その実績からAZA&VTXの併用が事実上の標準薬となっているのだろう。
この併用薬が耐性で投与が難しくなった場合、単剤を選択するケースは多くなるだろう。
その場合、AZAの選択が難しいのでシタラビンやデシタビンなどの選択となって来る。
これらの薬剤は、AZAと比べた効果は高くなかったデータが多い。
したがって、1年前後のOSで10917の優位性が明らかになると推測できる。
江島社長は、当初からこれを狙っていた気がするね。
うまく行ったら凄いことだが、果たしてどうなるかだ。 -
No.34
今後の流れを個人的なセンスで…
2024/05/08 19:54
今後の流れを個人的なセンスで考えてみる。
そろそろ1年なんで、早ければ来週、遅くとも8月あたりでカットオフするだろう。
1年前後のOSで大きな差が出れば、10917の優位性が注目を得る可能性が有るはずだ。
対照群は耐性の影響で失速する可能性があるので、デルタフライとしてもここに拘っていると推測できる。
カットオフ後の動きとしては、1ヶ月程度で集計、分析が終わり、FDAとデルタフライに提供される。
問題はこの後だが、デルタフライはFDAとの協議に持ち込むと予測する。
黙っていたら、FDAは300症例に向かう事を提案してくる可能性が高いので、承認申請へ働きかけをするしかないはず。
ここから先はデータ次第で結果が決まるので、予測は難しい。
こんな流れに持ち込めれば上出来だね。 -
No.1043
カットオフ延期の狙いはどこにあ…
2024/05/07 16:37
カットオフ延期の狙いはどこにあるか。
当然だが、10917の優位性を強調する事だろう。
今回の治験で有力な対照群はVTX&AZAの併用だ。
他の薬剤は単独で10917と比較したら、とても勝負にならないはずだ。
VTX&AZAの併用は標準治療扱いなので、1次、2次で少なくとも1回は投与されているはず。
しかし、3次以降で投与された場合は耐性が出て来る可能性が高く、途中で効果が減少するケース出てくる。
したがって、OSが思った程延びず10917の優位性が顕著になりうる。
現状で注目しているのはこの領域なのではないかな。
特に、1年前後以降の値が2倍以上になったとしたら、かなりのインパクトになる。
そう考えた場合、1年でカットオフするかどうか微妙かもしれない。
更に数ヶ月延期も視野に入れておいた方がいいかも。
先を読むのは本当に難しい。 -
No.992
プラセボとの比較で差が出なかっ…
2024/05/07 08:32
プラセボとの比較で差が出なかったら、その薬剤の効果はゼロだからね。
10917の場合は既存薬との比較なんで、同等以上の効果があればその価値は充分にある事になる。
出来れば断トツが望ましいね。
まあ、難しいところだ。 -
No.855
この前出してくれと言ったら、治…
2024/05/03 14:43
この前出してくれと言ったら、治験進捗の数はFDAの指示がないと出せないと言われた。
いろいろ制約があるようで面倒だね。
もっとも、核心に迫る情報は知らされていないだろうし、周辺情報は知っていても開示制限があるんで中途半端。
待っている人はつかれるだけだ。 -
No.842
増えているみたい。 多い月で1…
2024/05/03 12:04
増えているみたい。
多い月で10人以上の登録があるらしい。
医師や患者にとって、副作用少なく効果があるなら使いたくなるはず。
実績も期待出来るかな。 -
No.840
VTXとAZAの併用で32.1…
2024/05/03 11:45
VTXとAZAの併用で32.1%、37%のデータはありますね。
10917の方が良さそうですが、個別評価なんではっきりしませんが、今回ほぼ同条件で実施するので結果が楽しみ。 -
No.831
この考え方は説得力や納得感があ…
2024/05/03 09:48
この考え方は説得力や納得感があるので、現実はこれに近い状況ではないかな。
そう考えると、過去の様々な治験データなどで正式に公表されたものは参考にできるが、それ以外は単なる推測程度だろう。
ここに出てくる個人的な見解によるコメントで、ある方向にバイアスをかけることは避けるべきで、各個人の冷静な判断が求められます。 -
No.662
先日、シラタキ氏と電話で話した…
2024/05/01 19:32
先日、シラタキ氏と電話で話した時、14323は医師や患者の都合があるのですぐにできるものではない。
準備を進めているので動き始めるのを待ってほしいと言っていたな。
治験で何が起こるか予測不能な部分はあるからね。
今は連休中だし、こんなタイミングでは融通がきかないだろう。。
来週以降で動き始めるんじゃないのかな。 -
No.569
金曜日の取組みを見ると、現物&…
2024/05/01 11:15
金曜日の取組みを見ると、現物&信用の損切りを信用の買いがそれを少しカバーした事になる。
一般的に上昇時に買い残がが減り、下降時に買い残が増えるので、急な値動きでその通りの結果が出たようだ。
多分、昨日もそうなんじゃないかな。
明日以降の相場は誰にも分からんし、最後は踏ん張れるかどうかだな。 -
No.514
買い残増えて株価下っているので…
2024/05/01 08:37
買い残増えて株価下っているので現物売りか。
信用買いに感謝しないといけないのかな。
まあ、下げれば下げるほど買いのリスクは小さくなる。
そろそろ、300症例に延期を織り込みそうだな。
不思議な世界だ。 -
No.445
思いつきだが、本名で名指しする…
2024/04/30 18:49
思いつきだが、本名で名指しするのは辛いので、社長はヘチマさん、広報担当はシラタキさんと呼びましょう。
シラタキさん、IRを頼んまっせ。
データがトップクラス以上に良け…
2024/05/11 18:00
データがトップクラス以上に良ければ、江島社長は新薬申請をするんだろうね。
14323で実績があるから当然だろう。
治験を継続しておけばリスクは少ないし。
来週以降は、いつ何が起こるかわからないね。