スケベ買い書記長

ということを問い合わせてみます。

3相結果について、主要評価項目のp値とMST、生存曲線を公表してほしい。惜しかったのか、全く話にならなかったのかよく分からんので、次に進めない人もいるでしょう（損切した後でも気になる人もいるだろうし）。

こんな生存曲線↓でもp=0.05を基準にすれば有意差なし。しかし、このグラフなら免疫増強はあったんだろうとか、併用療法なら期待できそうとかこちらも色々考えることできる。主要評価項目の結果は出てるんだから、それについての詳細報告してほしい（詳細出さないのは富士の意向なんだろうけど）

GRN-1201は何をどこまでやったのか、奏効率はどうなのか、とか教えてほしいね。まぁ、肺がん（2相）の治験はまだ日が浅いからかもしれんが、キィトルーダでバンバン金使っとるだろうから、今後は進捗をマメにやってほしいものです。

サブ解析の結果どうなるかわからないので、全力ではいかない方がいいかもですね。

それは、皆さんが思ってる疑問ですね。すみません、わかりません（汗

症例登録50％の時点でOSとPFSの群間比較をしたのだとと思いますが、「一定の効果が期待できる」とあるので、少なくとも中間解析の時点ではOSやPFSのMSTは長かった、しかし最終解析ではp>0.05で有意差なし。その要因は、うーん、わかりません（汗

あることはあるみたいですよ。

「代表例のひとつゲフィニチブ（商品名：イレッサ。アストラゼネカ）の開発経緯をお調べいただくと良いと思います。開発者の執念とも呼べる熱意に支えられたサブグループ解析で、ゲフィニチブは薬になりました。」

h ttp://www.canbas.co.jp/2015/08/28/canvas_150828/

ITK-1の場合は、あり得るとしたらプラセボ群と比べて統計学的優位にPSAを下げるだとか、PPV群でCTLが活性化した集団はOSが長くなるとか、という可能性はゼロではないとは思います。ただPSA、CTL、IgGいずれもPPVvsプラセボ間で有意差がなかったら厳しいです（久留米のこれまでの成果みてるとそれはない、と私は信じますが。。。）

富士も5％だと思いますよ（すかさずすみません汗）　ただp値は知りたいですよね。惜しかったのかどうか。　まぁ、詳細解析を期待しないで待つのがよいのかもです

p<0.05であれば有意差ありとされてますよ。先ほどの書き方が悪かったかもですが、PSAもCTLも液性免疫活性も全てp<0.05です。OSとPFSはp>0.05です

ナンピンや新規買いは詳細解析の結果を確認してからのほうがいいかも。

詳細解析では下記を確認するはず（治験プロトコルより）

副次的な評価項目
1. 12ヶ月生存率
2. 血清PSA値
3. 抗ペプチド抗体価
4. 細胞傷害性T細胞（CTL）活性
副次的な評価方法 群間比較

h ttp://www.clinicaltrials.jp/user/search/directCteDetail.jsp?clinicalTrialId=11817

ちなみに、同じペプチドワクチンのKRM-20（カクテルワクチン）の二重盲検試験だと、PSAはp=0.028で有意差あり。細胞性免疫活性（CTL）はp=0.007、液性免疫活性はp=0.018でともに有意差あり。ただしOSとPFSは有意差なし（ASCOにて発表）

h ttps://meetinglibrary.asco.org/record/157395/abstract

ただやはりサブ解析がNGだったらと考えると、その時はGRN-1201のライセンスアウトにも影響を及ぼすので、詳細結果まつのがいいかも。

ちなみに自分は最後まで見届けます（そもそも住民票抜いていて日本の証券会社で取引できず）

これですね↓

https://textream.yahoo.co.jp/message/1835646/e40f7f3bfb5ad8bd6b4db4ee775dc080/399/4165

常識的に考えて言わないでしょうし、IR担当ともなればなおさら言わないでしょうね。

株主からしたら「サブ解析する前から諦めてふざけるな」ですね。億単位の治験費用を出した富士からしても「なんでボール持ってないブラパスがサブ解析する前に勝手になくしてんの」という感じで、これが本当なら最悪のIR対応です。

サブ解析は富士フイルムが進めますし、切るかどうかの判断も富士かと。

治験プロトコルによれば、サブ解析は下記をみるようです。

副次的な評価項目
1. 12ヶ月生存率
2. 血清PSA値
3. 抗ペプチド抗体価
4. 細胞傷害性T細胞（CTL）活性
副次的な評価方法 群間比較

PSAが下がったら他に処方がない末期患者には有用になるかもしれません。免疫活性で差異があると分かればGRN-1201の期待度も変わってくるでしょうから、サブ解析は必要かと（というか、プロトコルに組み込まれているので進むでしょう）。

しかし、これらがまだ分かってない中でブラパスＩＲが「パイプライン減りました」は訳わかりませんね

h ttp://www.clinicaltrials.jp/user/search/directCteDetail.jsp?clinicalTrialId=11817

> サブ解析なんかを進めるより
> 金にならないITKは
> さっさと切ったほうがいい

ここに投じたのは資産の10分の１程度なんで、自分の場合は最悪ゼロになってもいい。治験失敗も仕方ないだろう（サブ解析で良好な結果がでるかも、とも思ってはいるが）。

ただ、あの株主へのメールの件、本当だとしたら怒りを覚える。株主のことなんぞ何も考えちゃいない。上場企業なんだし、市場から吸い上げた資金で事業しているんだから、なおさらIRに気を配るべき。

23日のIRミーティングは決算説明会なのかな？分からんけど。もし決算説明会なら例年通り動画出るのかなぁ、かなり見物。

富士もブラパスもIRで「富士が今後は治験結果の詳細な解析を進める」と書いたのに、この件についての個人投資家へのメール返信で「パイプラインなくなった」って書くかね。事態が事態だけにバタバタしてるんだろうど、もし本当ならそのIR失格やね。

ちなみに他のホルダーさんに対するブラパスの返信を別の掲示板で見たけど、「パイプラインなくなった」とは一言も言ってなかった。「ITK-1の今後の方針についてブラパスは判断する立場にあらず、富士フイルムにお問い合わせください」というもの。

ブラパスが早めに盛り返す要素として思い浮かぶのは

①ITK-1の詳細な解析結果が良好
②オープンラベルで実施のGRN-1201（非小細胞肺がん）の奏効率が良好
③隠し玉（あるのか不明）

GRN-1201の治験はキイトルーダ使って金がたくさんかかるだろうから、バッサバッサ癌をやっつけてもらわないと。そうでもしないと提携先は現れない。

しかしGRN-1201は何をどこまでやってるのか不明。IRもっと仕事してほしいね。

私見ですが、サブ解析での注目事項。

①免疫活性したか（細胞性、液性）
②免疫活性したPPV群はプラセボ群に対してOS優位か

Ａ：上記の①と②をクリアしたらITK-1にも望みはある
Ｂ：①がOKで②がNGの場合はITK-1は終了。ただGRN-1201には望みあり
Ｃ：そもそも①がNGならITK-1はむろん終了で、GRN-1201治験もコスト無駄なので止めた方がいい。

富士フィルムはマイルストーンの1億だけでなく、治験費用も出しているので詳細解析はするだろう。そもそも上記は副次的な評価項目に記載あるし。

h ttp://www.clinicaltrials.jp/user/search/directCteDetail.jsp?clinicalTrialId=11817

先日のIRは残念な結果だが、私は売らずに最後まで見届けます。全力投資もしてないし。

ただ会社の対応に一点怒りを覚えるのは、株主の問い合わせに対して既に「パイプラインが一つ減った」と言っていること。傍からみても上記のような可能性は考えられ、富士が詳細解析を進めると言っている中でこの発言はブラパスの大失態だと思います。

主要評価項目が未達ですか、非常に残念です。ただ、わたしは応援していることには変わり有りませんし、持ち続けます。

治験の詳細データが見てみたいですね。プラセボとPPVの間で免疫反応の違いはあったのか、免疫反応が出た群のOSはどうだったのか、など。そうした解析も行われるでしょうから、気長に待ちます。

そもそもGM-CFSはペプチドではない。

あとITK-1は免疫反応を調べてレスポンスが高いペプチドを最大4種投与する、それ自体が単剤と扱われる療法。SART2は反応が高かったから一部の患者さんに投与されたわけで、前立腺がんの治験でSART2投与の患者さんが少ないことを願うようなら、それは療法としてだめでしょ。

膠芽腫の件は、膠芽腫特有の理由があったか、そもそもnが少なすぎたか、ではないかな。

＜久々に投稿。長いのに新情報がないので忙しい方は読み飛ばしてください＞

こんばんわ。そろそろITK-1の結果が出る時期でしょうか。アタフタしている人がいるみたいですが、私は失敗しても後悔しない程度しか持ってないですし、そもそも伊東先生の論文をいくつか読んで惚れ込んでいったタチなので、結果がどうであろうと悔いはありません。

長期ホルダーの方も色々コメントされておられ、「長期なのになんで頻繁にコメントしてんだ」と突っ込まれてますが、短期であれ長期であれ、時期も時期なので気になるのは仕方ないかと思います。あと、新情報があまりないので暇なんでしょうね（笑

そんなときは久留米の論文を読んでみてもよいかもしれません。

私もちょうど暇だったので、きょう下記の論文をチラッと読みました（一番下のリンク↓）。

伊東先生が2000～08年の治験データ（n=500）を分析し、ペプチド選定マーカーをそれまでの細胞性抗体反応（CTL反応）から液性免疫反応（IgG反応）に切り替えるきっかけになった論文です（解釈間違ってたらすみません）

PPV開発当初、患者の血液を2週間以上かけて分析し、抗原特異的T細胞の反応をもとにペプチドを選んでいたのですが、この方法で特定のT細胞を活性化させても統計的には予後は不安定でした。つまり関係のないT細胞を活性化させていた場合もあり、統計的にみるとOS延長に繋がっていなかったのが分かりました。CTL反応測定の精度の問題などがあるみたいです。

一方、投与ペプチドに対するIgG反応が上昇した患者さんは過去データをみるに予後が良好で、伊東先生はIgG抗体をペプチド選定のマーカーにすることにしました。IgG反応の測定はCTL反応よりも血液の採取も少なく、数時間ができるのでコストも患者の負担も減るとのこと。またCTL反応測定に比べ、IgG反応の測定（LUMINEX法）は精度が高いとのことです。

これら伊東先生の涙ぐましい努力が記された論文ですので是非一読をお勧めします。

ちなみに下記のグラフは久留米のサイトでまとめてあったものです。CTL反応をもとにペプチドを選定・投与してCTLを活性化させてもOSは延長しない、しかしIgG抗体をもとにペプチドを選定・投与して抗体反応が増強するとOSは延長する、ということを示してます。

久留米の治験データをみると分かりますが、その後、IgG反応をもとにペプチドを選定・投与した場合、良好な結果を出してます（前立腺がん、膀胱がんなど）。

わたし個人としては、久留米の論文を見る限り、PPVは効果があるものだと思ってます。久留米もPPVに効果があるという前提で、最近は併用療法の治験（PPV vs PPV+他）の治験を数々やってますね。

ただ今回の3相が必ずしも成功するとは限りません。他の方が仰ってましたが、やはりp<0.05かどうかでしょうね。真理は「PPVは有効」であっても、ステージ4の患者さんを対象とした中でｎが十分なのか、というところです。

＜論文＞
h ttps://www.researchgate.net/profile/Masanori_Noguchi/publication/47384697_Assessment_of_immunological_biomarkers_in_patients_with_advanced_cancer_treated_by_personalized_peptide_vaccination/links/55f7d2aa08aec948c47414ba/Assessment-of-immunological-biomarkers-in-patients-with-advanced-cancer-treated-by-personalized-peptide-vaccination.pdf

正論もあるかと思いますけど、貴方も長期ホルダーなら、わざわざそこに切り込む必要ないと思いますよ。わたしも長期ホルダー（というか海外在住で住民票抜いてるんで日本の証券会社で売買できない）で、以前はほとんど掲示板見てなかったですが、さすがにITK-1の成否が決まる時期になると覗いてしまいます。