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2021年9月7日 テクノホライゾンは、アポロ精工(静岡県御殿場市)9月10日付で買収する。買収額は約19億円。 アポロ精工は1970年8月設立。自動はんだ装置及び関連機器の製造・販売、およびレーザー関連製品の製造・販売を行っており、とくに自動はんだ装置では顧客のニーズを深く把握して、製品のカスタマイズの他、 製造ラインへの導入を適切に行うことのできるコンサルティング能力に長けた技術営業要員を 有している。 昨日のIRはタイの事業拡大においてやはりポジティブなものではないかな? 現地との関係強化するのだから
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2013年に再生医療等製品への条件及び期限付承認制度が導入されたことから、コラテジェンは2018年1月に血行再建術の施行が困難な閉塞性動脈硬化症、及びバージャー病を対象とした製造販売承認申請を行い、翌2019年2月に、薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)で条件及び期限付き承認が了承され、2019年3月26日に厚生労働省から承認を得ています。 その後、2019年8月28日に開催された 中央社会保険医療協議会において薬価基準収載が了承され、収載日が9月4日と決まったことから同年9月10日から販売を開始しています。 期限とされる5年の出来るだけ早い時期に本承認を行う目標で取り組んだこともあり、2021年12月には目標症例数である120例と、比較対照80例の患者登録が完了しています。その後、1年間の経過観察を行い、治療が実施された120例と比較対照80例との使用成績比較調査を行い、その集計結果が従前申請の治験結果の再現性が確認できたことから、2023年5月31日に厚生労働省に条件解除に向けた本承認の申請を提出し受理されています。 コラテジェンの本承認申請に対する審査プロセスですが、医薬品医療機器総合機構(PMDA)の審査チームによる審査が行われますが、第一段階としては申請案件に対する信頼性調査が行われます。 次の審査業務については、製品の効果や副作用、品質について現在の科学技術水準に基づき、製造販売後承認条件評価を行った120症例と比較対照80例との使用成績比較調査の審査が行われます。その上で、製品が製造されている製造所が適正な管理の下で製造しているかどうかの調査が行われます。また、PMDAの審査チームと申請者側との面接審査があり、主要問題点についての意見交換や意見調整が行われます。 こうした経過をたどり、最終的にPMDAによる審査結果がまとめられ、本承認申請への可否が決定され、厚生労働大臣あてに審査結果通知書が提出されます。その場合、厚生労働省は薬事・食品衛生審議会(再生医療等製品・生物由来技術部会)に諮問し、その結論を待って本承認申請の可否を決定するものと思います。
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遅くなりましたが、「まる。。」さんにお答えします。 「不承認は論外です」とのことですが、当初の設問は 「仮に、本承認を取得して「条件解除」されても、現状(本承認申請以降)とは何も変わらないみたいです。それでも、部会審議で「本承認〜条件解除」に期待するのは何なのか?「本承認」の話題性からの株価⤴⤴でしょうか?」 とあったので、PMDAでの審査結果が不承認となった場合は、条件及び期限付き承認に基づく販売が失効となり、国内での販売は出来なくなり、アンジェスが創業以来手がけてきが製品開発が頓挫することになるので、株価云々のレベルを超えた問題になりますと申し上げたのです。 けれども「まる。。」さんの質問は、コラテジェンが本承認となった場合と条件及び期限付き承認のもとでの販売はどのような違いがあるかが質問の趣旨なので、それに沿ってお答えするようにいます。 まず、添付文書の最初に「朱書赤枠」で警告文が記載されていますが、内容は 条件及び期限付き承認で定められている「重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で本品を使用すること設で本品を使用すること」が、その内容です。条件解除を求める本承認の申請が承認された場合は「重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで」は変わりませんが、コラテジェンの使用が普及した場合には、「創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設」以外でも徐々に治療が可能になっていくのではないかと思っています。 コラテジェンは2019年9月10日から開始さましたが、2021年の12月には、目標症例数の120例の患者登録が完了しているので、以降は一般使用成績調査で良いとの指示がPMDAからなされた経過があり、以前の「症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと」とされた取り組みよりは、負担感は多少でも軽くなったのではないかと思っています。ですが、条件及び期限付き承認のもとでの取り組みであることには変わらないのですが。
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ジャックマーの誕生日9月10日 ビンラディンの誕生日3月10日 おかしいだろ 2人はグル
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「yurasiatairiku…
2024/05/05 16:45
「yurasiatairiku」さんのコメント。 「コラテジェン、2019年3月仮承認、一般販売へ ・ 2023年度 売上げ 0.2億円/年 4mL入り瓶で40瓶ほど、これが5年間 医者に勧めた結果です、お医者は真剣です研究しています {効かない から}使わない。。。。これがもう結論」と。 今日は、午前中の投稿以外は、休みの予定でしたが筆を執らせていただきました。 経過を申し上げます。コラテジェンは、2019年2月に、薬事・食品衛生審議会( 再生医療等製品・生物由来技術部会)で条件及び期限付承認が了承され、同年3月26日に厚生労働省から条件及び期限付承認を取得しています。 そして、コラテジェンが2019年9月に薬価収載されたことで、2019年9月10日から、条件及び期限付き承認のもとで販売されたのです。 では、条件及び期限付き承認とはどのようなものなのかですが「創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設」で治療を行い、コラテジェンを使用する「症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと」が定められているのです。 ですので、販売を担当していた当時の田辺三菱製薬の三津家正之社長も「投与患者120例は3年ほどかけて集め、データをしっかり組み上げていきたい」と語り、本承認を得るための取り組みを行ってきたのです。そして、2021年12月以降は、120例の患者確保が出来たことから一般使用成績調査に基づく販売となり、現在に至っています。 けれども、一般使用成績調査に基づく販売も通常販売とは異なり、「創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設」で行うことには変わりなく、治療経過の使用成績調査は厚生労働省に報告をしなければならないのです。 ですので、こうした条件解除を求める本承認が承認されれば、コラテジェンも通常販売となるので、コラテジェンを取り扱う医療機関も徐々に増えていくことから、売り上げも、今よりは拡大していくのではないかと思います。