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延命効果に重大な影響を及ぼす数の被験者が存命中だからな 気絶して待つしかない あと半年くらい
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「skg」氏のコメント。 「ビルテプソは最後の被験者の最終観察(2026年3Q)前に統計データの速報値が時点でちゃんと速報値結果を公表しましたね これこそが上場企業としてあるべき姿です それに引き換えアンジェス山田は被験者の最終観察終わって数ヶ月経過してもなお結果を隠蔽して凶悪なワラントを実施している 極めて悪質な詐欺案件 刑事事件も含めた捜査を期待します」と。 「skg」氏に意見を申しあげます。 日本新薬・中井社長が、ビルテプソの国際共同第3相RACER53試験結果速報で、主要評価項目が未達だったことを受け、「残念に思っている。規制当局や医療機関等に情報提供を開始したと5月29日に話しています。 これとはやや、趣が異なりますが、アンジェスもコロナワクチン開発については、海外に委託をしていたデータ分析からの正式な報告ではないが、報告を受けた速報データから、ワクチンの有効性が期待した水準に至らなかったとして、武漢型コロナワクチンの開発を断念した経過があります。 また、コラテジェンの適応拡大に取り組んだ安静時疼痛についても、有効性についてプラセボ群との有意差が見られなかったとして、申請を断念している経過があります。 ですが、ビルテプソと違って、コラテジェンの場合は、本承認に向けて取り組んできた目標症例数の120例と、比較対照のプラセボの80例との使用成績比較調査を行ったものをデータとしてRMDAに提出し、有意差があるかどうかの検討を委ねてきたわけです。また、PMDAの指示で2022年12月以降取り組んできた一般使用成績調査についても追加データとしてPMDAに報告されていると思います。 したがって、ビルテプソの場合は国際共同第3相RACER53試験結果速報で、主要評価項目が未達だったことが分かった段階で規制当局にも報告していますが、コラテジェンの場合は、全ての使用成績比較調査のデーターを報告済みで、その後の経過でも、審査結果に影響がある事例の発生はないので、今は粛々とPMDAによる審査結果を待っている状況なのです。 ですので、「skg」氏が言うような「刑事事件も含めた捜査を期待します」という事例には該当しないのです。
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同種軟骨細胞シートには需要がないって言ってます? じゃクオリプスの心筋細胞シートも需要はないんですか? 心筋細胞シートは8例の臨床試験が終了しています。たしか他家iPS細胞だったように思います。心臓に移植するのですから、被験者にとっては膝の手術よりプレッシャーを感じるはずです。だけど結果は8人被験者になったわけです。 この状況をどう説明されますか?
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2020年1月に第1例目の被験者にiPS細胞由来心筋細胞シートを移植し、現在までに8例の移植を完了しとる。 全員社会復帰して、中にはゴルフを楽しんだり海外旅行に行っとる人もおるんやで。
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安全性に関して、全被験者において重篤な有害事象は認められず、安全性が確認されております。 有効性評価を、主要評価項目であるSARAスコア*で実施したところ、実薬群のSARAスコアの上昇が自然歴と比較 して抑制されていることが確認できました。さらに、ベースライン(Visit2、投与前)から52週目(Visit8)まで の変化量の統計解析を実施した結果、ベースライン11以上の部分集団で、実薬群がプラセボ群と比べて統計的に有 意に改善する結果となりました(P値0.042)。 また、ステミネント社が実施した台湾における第II相臨床試験においても、安全性の問題はなく、また、実薬群 のSARAスコアの上昇が自然歴と比較して抑制されていること、さらに、ベースラインの高い部分集団においてSARA スコアの変化量に関する解析で、プラセボ群に対して実薬群で改善効果が認められております。これらの結果は日 本の結果と類似しており、日本のデータを裏付けるものとなりました。 日本では、2018年12月に希少疾病用再生医療等製品として指定されております。これにより、開発に係る経費の 助成金(最大50%)、優遇税制措置、及び優先審査等の支援措置を受けることができます。 当社では、病気と闘っている患者様へ少しでも早く新しい治療法が届けられるよう、承認申請の準備を進めてお ります。 そんなことは書かれてないよ。 この前の決算短信にはこう書かれています。
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>第3相試験の治験届をPMDAに提出し、PMDAによる治験届の30日調査が >終了しました。治験審査委員会(IRB)を経て、 >各治験実施施設との契約を締結し、 >現在被験者登録が可能な状態となっております。 つまり、被験者すら見つかっていない状況。 これじゃいつ治験がはじまるのやら。。。 だれにも必要とされてないんだろうなw
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そうね 要は 【期限内にその審議会開かれる通知2週間いないだから】 もう 普通 その薬期限切れしてて もし被験者に 不利益な事とならぬ様に 使用できる されてる んだろうけど ねぇ❓ 賞味期限切れ❓とか 同じなんだろ 【承認される薬がそんな処遇されないょ】‼️ 期限内に 承認されるよ‼️‼️‼️ コラテジェンもう99%ぐらい 条件解除は 却下され 非承認て事だろう❓ しかし なんか通知されてない❓のか ねぇ❓
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今日までのセルシード本業(同種軟骨細胞シート治験)の時系列↓ ★1/23…jrctでIRB杉浦医院承認による治験情報が公開、治験実施状況:【募集前】 ★2/13…セルシード『決算短信』開示 ※被験者登録予定時期【第一四半期】→【上半期中】に修正 遅れる理由は契約締結に時間を要している ★3/28…セルシード『事業計画及び成長可能性に関係する事項』開示 ※治験実施施設5施設の情報がここで初めて明らかになる 各施設の承認情報↓ ① 東海大学医学部附属病院 →2/28のIRBで承認 ②横浜石心会病院 →公式HPよりIRBは外部委託 (これが杉浦医院であり承認日=jrct公開日1/23と思われる) ③海老名総合病院 →1/16のIRBにて承認 ④順天堂大学医学部附属順天堂医院 →1/23のIRB【審査保留】、2/27のIRBにて【承認】 ⑤横浜市立大学附属病院 →1/16のIRBで承認 ★4/1〜4/末…特定細胞加工施設の定期修理期間 ※『工事期間中は細胞培養が出来ないため修理後に実施』2/26付IR決算説明動画(28:20〜)にて言及 ※工事終了日についてはIR担当からの質問回答による ★5/頭…治験で使用する細胞シートの培養開始 (培養期間3〜4週間) ※培養期間は自己軟骨細胞シート作成時の資料より ★5/8…jrctの治験情報が『募集前』→『募集中』に更新される ★5/15…セルシード第1四半期報告書開示 ※『治験審査委員会(IRB)を経て、各治験実施施設との契約を締結し、現在被験者登録が可能な状態となっております。』 ★5/23…治験実施予定施設である順天堂大学医学部附属順天堂医院にて治験情報の一般公開開始(公開情報にjrctページへのリンク含)
「masa‐ⅰ@angel」氏…
2024/05/31 07:51
「masa‐ⅰ@angel」氏のコメント。 「コラテジェン本承認の思惑祭りが始まる前に反対勢力は 徹底的に潰す作戦ですかwww」と。 掲示板での論議で、「反対勢力を徹底的に潰す」ことが 出来るなどと考えているわけではありません。 ただ、「skg」氏が 「アンジェス山田は被験者の最終観察終わって数ヶ月経過してもなお結果を 隠蔽して凶悪なワラントを実施している 極めて悪質な詐欺案件 刑事事件も含めた捜査を期待します。」 と投稿されていたので、刑事事件も含めた捜査を期待する事案ですかと 伺い、議論したものです。