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お返事ありがとう 3/25 本部会(厚生労働省)、同等性/同質性は判断できない。 審議継続 3/29 PDMA(厚生労働省)、同等性/同質性の指針 4/25 CEOメッセージ更新 あと一歩 ←いまここ
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一般的に、審議会・部会では、省庁の意向とともに部会長の意向が強く反映される。 今般、SB623の年度末での条件及び期限付承認に向けて、PMDAやサンバイオが一体となって準備を進められてきたが、最後の最後になって部会長がノーを突きつけたのではないか。 よく言えば、慎重を期したといえる。しかし、最後に決断をし責任をとることを放棄したのかもしれない。 あるいは、紅麹の問題が影響した可能性もあるが、すべて想像の範疇である。 本部会長は歴代、国立医薬品食品衛生研究所長が務めている。厚労省の研究所長が部会長を務めるのがいいかどうかはおくとして、そんな部会長に対して、PMDAの事務方や他の委員はほとんど口出しできないだろう。 現在の部会長はすでに4年務めている。1年前に研究所長を退任しているので、そろそろ交替する時期と思われる。 部会長が替われば、状況がサンバイオに好転するかもしれない。 期待したい。
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審議の結果は3月25日の本部会を経ないと分からないことから、 本日の厚生労働省からの本部会の開催案内については、 十分に慎重な取り扱いをお願いいたします。 @(・●・)@ いい社長さんかと、、、
> お返事ありがとう > 3…
2024/05/11 18:28
> お返事ありがとう > 3/25 本部会(厚生労働省)、同等性/同質性は判断できない。 審議継続 > 3/29 PDMA(厚生労働省)、同等性/同質性の指針 > 4/25 CEOメッセージ更新 あと一歩 ←いまここ 2019年 3.25 IR →2020年 TBI 国内自販 製薬企業に脱皮する。 2019.年 4.15IR →ATMP 指定 グローバルで 外傷性脳損傷プログラムフェーズ3臨床試験を 2020 年 1 月期末までに開始する計画 2020年 9.30IR(Q&A) → 承認申請に向けて、(公表している)3つの 課題についての取り組みと 準備を計画通り 進めていますので、現時点で申請時期の予定に変更は ございません。この3カ月間も しっかりと計画どおり物事が進んでいま す。 2024年 3月 CEOメッセージ → 当社としても困惑している。 ↑↑↑ 今どこ???