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2024 年9月25日 各 位 会社名 株式会社セルシード 代表者氏名 問合せ先 電話番号 代表取締役社長 橋本 せつ子 （コード番号：7776） 経営管理部長 畑中 格 03-6380-7490 同種軟骨細胞シート（CLS2901C）の治験開始時期に関するお知らせ 当社は、同種軟骨細胞シート(CLS2901C）、（以下「本製品」という）の第３相試験の治験開始の時期につい て、以下の要因により、遅れる見通しとなりましたのでお知らせいたします。 本試験は、東海大学医学部医学科整形外科学の佐藤正人教授らが実施した同種軟骨細胞シートの臨床研究の 結果を踏まえ、本製品の有効性及び安全性を検証することを目的としており、2023年９月20日付「同種軟骨 細胞シート（CLS2901C）の治験届提出に関するお知らせ」にて公表しましたとおり、2023年９月20日に治験 届をPMDAに提出致しました。 その後、PMDA による治験届の 30 日調査、治験審査委員会（IRB）を経て、各治験実施施設との契約を締結 し、各治験実施施設において手術を行える体制を整えてきました。 並行して、今後の治験の進展に応じたマイルストンの支払金額について東海大学と交渉をして参りましたが、 双方が想定しているマイルストンの総額に大幅な乖離があり、いまだ合意に至っておりません。 治験の開始には、今後も東海大学医学部医学科整形外科学の佐藤正人教授のご協力が必要であるため、適正 な金額での合意に至るよう交渉を継続して参ります。 双方命運をかけたものを簡単に金額の多寡であきらめることはあるまい!!!!!!!!! 2024年12⽉期第3四半期の決算発表は11⽉14⽇の予定です と、わざわざIRまで出してるじゃん!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!! 11/14は大安吉日!!!!!!!!!!!!!!!! 何か出るべさ!!!!!!!!!!!!!!!!

治験届オッケー、施設IRBオッケー。 いつでも開始いいょん。 今更大学がぁって。違和感しかない。治験が遅れてる言い訳のネタ切れ。 ずーとヤルヤル詐欺だったしね。

欧州　3相治験申請から治験開始までどれくらいかかりますか？ 欧州における3相治験の申請から治験開始までの期間は、一般的には8ヶ月から1年程度かかることが多いです。具体的な期間は、治験の内容や申請先の国、規制当局の審査プロセス、必要な書類の準備状況などによって異なります。また、倫理審査委員会（IRB）や治験実施機関の承認も必要ですので、これらの要素も考慮する必要があります。⏳ 自分が調べた限りでは、やっぱり治験開始までの期間みたいです。 >申請から承認までの期間ではなく、治験の開始までの期間ですか？ > >だとする承認から治験の開始までの準備期間を2ヶ月とすると、今月末から来月11月辺りはど真ん中に充る（遅くとも12月ということに）のかと・・

治験審査委員会（IRB）の議事録概要の公開の期限は開催後2ヶ月以内のはず。 当日の議題数が多いと作成に時間がかかるし、決裁も下りないとHP掲載されないと思う。 まだ9月開催分も掲載されていないし。 依頼者（企業）には数日中に書式5の結果通知書で通知されるはず。

直接のお返事は無いようですが、そう思うが多いので書きます。４つ疑問点が有るのですが、詳しい方がいらっしゃいましたらご教示下さい。 ①治験の立ち位置について 主たる治験としてFIH試験を実施していますが、当治験の結果によっては（条件付き）承認申請を実施する様に見えます。コントロール無し、例数５の結果での承認申請は海外から激しい批判を受けた阪大のハートシートと同様かと思うのですが、当局との相談は完了しているのでしょうか? ②治験施設数について 当治験は1群5例　2群の10例予定の物ですが、参加施設が10施設とバランスが悪い様に感じます、1施設あたり1例の治験は著しくリクルート効率が悪い対象でしかやらないと考えているのですが、今回はそのようなものなのでしょうか? ③治験開始時期について 各施設のIRB承認時期を見ると一番早い所が令和3年4月12日です、その事から治験届は令和2年に提出しているはずですが、治験開始がえらく遅くなった理由は何でしょうか? ④参加施設について これは余り重要ではなく、単に好奇心からです。ハートシードは慶應発ベンチャーでアドバイザーに慶應　心臓外科教授も入っているのに治験施設に慶應が含まれていません。何か理由があるのでしょうか? 宜しくお願い致します。

今日は東海大学のIRB開催日ですね 先月のセルシードIRがあったのは、奇しくも東海大学のIRB開催日9月25日の夕方です ただの偶然にしては気になる･･･ 7月に治験承認がされてから2ヶ月経過、その間に契約締結に至らず･･･ マイルストンについては、当然もっと前から交渉はしていたはず IRBにおいてもマイルストンの事は重要事項だと思うので･･･9月25日に未だ交渉中、との報告しかIRBにできなかったのか？ なので、治験開始から1年が経過しようとしている状況で、セルシードはあのタイミングでIRを出すしかなかったのかな、と勝手に想像 いずれにしても、1ヶ月経過したので「未だ交渉中」なのか「締結見込みになりました」あたり、アナウンスがあっても良いと思うなぁ IRは、株主だけでなく治験参加者さんや、治験を行う病院の関係者も見ているかもしれませんし、今回のことは周知の事実となっているはず 治験に向けて少しでも前進していると感じるなら、リアルタイムで公表すべきです 治験が進まないと、企業側も当然提携などできるわけないですもんね 治験が進めば、企業様との提携なども進む！ 橋本社長、ここが正念場です！頑張って下さい！

バ・カなのでAIで勉強 第3相臨床試験の承認から実際に治験が開始されるまでの期間は、さまざまな要因に依存しますが、一般的には数週間から数ヶ月かかるのが通常です。 以下のポイントがその期間に影響を与える要素です： 1. 試験施設の準備 試験に必要な施設、医師、スタッフの準備が整うまでに時間がかかります。すでに臨床試験施設との契約が完了している場合は、準備が迅速に進む可能性が高く、数週間以内に治験が開始されることもあります。 2. 患者のリクルート 患者のリクルートには時間がかかる場合があります。特に、第3相試験では多くの患者が必要なため、募集が遅れることがあります。このプロセスに1〜2ヶ月かかる場合もあります。 3. 倫理委員会の承認 各試験施設ごとに倫理委員会（IRB/IEC）の承認が必要です。これは臨床試験の倫理的妥当性を評価するためのステップで、すでに書類が整っている場合は早期に承認されることもありますが、通常は数週間から1ヶ月程度かかることが一般的です。 4. 試験プロトコルの最終確認 治験プロトコルや実施計画の最終調整が必要な場合もあります。すでにプロトコルが決まっていれば、特に大きな遅延は発生しないでしょう。 5. 治験薬の準備 試験で使用する治験薬が準備されていない場合、それが完了するまで治験開始が遅れることがあります。ただし、製薬会社が十分な在庫を確保している場合、このプロセスは短縮されます。 結論： 一般的には、第3相試験の承認が下りてから治験が開始されるまでの期間は約2〜3ヶ月と考えられます。ただし、すでに臨床試験施設の契約が進行中で、他の準備も整っている場合は、数週間程度で治験が開始される可能性もあります。

ゴリラさん、ちゃんと人のコメントを見てますか？ これは2024年8月3日の情報ですが… こっちの認識としては、３件目の効果安全性を確認できたから、審査の承認を取れました。です！ h ttps://ciru.dept.showa.gunma-u.ac.jp/guidance/irb/pdf/240828.pdf