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It is also important to recognize that a breakthrough-therapy designation is not a drug approval. Like all drugs in development, drugs designated as breakthrough therapies will be reviewed by the FDA to determine whether they are safe and effective for the intended use before they can be approved for marketing. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1311439#:~:text=Like%20all%20drugs%20in%20development,can%20be%20approved%20for%20marketing.
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NIHのEAPは昨年から3物質に対し助成を行っている。特にCNM-Au8には4510万ドルが助成されている。 プリドピジン(神経保護作用) CNM-Au8(神経保護作用など) RAPA-501(炎症細胞抑制) これらは、効果が期待されてEAPに入ってるのだろうけど、mn-166も仲間入りしただけ。中間解析の良好な結果とは連動しないだろう。中間解析に期待し過ぎてもね。 https://www.clinicaltrialsarena.com/news/nih-launches-three-trials-to-fund-experimental-als-drugs/
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Xに投稿されてました。これは興味深い・・ トランスポゾン社の顧問である、ブラウン大学加齢生物学センター所長のジョン・M・セディヴィ博士のコメントが掲載されていますね。 https://medicine.at.brown.edu/the-future-of-aging/ それはかなり難しい賭けだったが、彼らはLINE-1阻害剤を発見した。一方、他の2つの阻害剤は臨床試験段階に入っている。アルツハイマー病患者を対象にHIV療法を試験しているバトラー病院では、現在第1相試験が進行中である。セディビー氏は「限定的な」効果を期待しているが、安全性が証明されれば、同じクラスの他の薬剤を用いた試験を計画する予定である。一方、セディビー氏が株式を保有し、コンサルタントを務めるバイオテクノロジー企業、トランスポゾン・セラピューティック社は、進行性核上性麻痺というまれな神経変性疾患の治療薬として、別のHIV治療薬の第2相臨床試験に成功した。5月には、FDAがPSPの治療薬として同薬品にファストトラック指定を与えた。トランスポゾン社は、遺伝子タイプのALS患者を対象に、同療法の第3相試験を開始する予定である。「同社が目指しているのは、アルツハイマー病の臨床試験を開始するための根拠を構築することです」とセディビー氏は言う。 Long shot that it was, they did find LINE-1 inhibitors; meanwhile, two other inhibitors have gone to clinical trials. A phase one at Butler Hospital, which is testing an HIV therapy in Alzheimer’s patients, is now underway; Sedivy says he expects “marginal” effects, but if it proves safe they will design trials with other drugs in the same class. Meanwhile Transposon Therapeutics, a biotech company in which Sedivy holds equity and serves as a consultant, ran a successful phase two trial of another HIV drug as a treatment for progressive supranuclear palsy, a rare neurodegenerative disorder. In May, the FDA granted the drug fast-track designation for PSP. Transposon plans to launch a phase three trial of the same therapy in people with a genetic type of ALS. “What the company is trying to do is build a case to launch Alzheimer’s trials,” Sedivy says.
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leoさんは「FDAからの通知を新日本の関係者以外見ていない」などと書いていますが、製薬企業がFDAの通知と齟齬をきたすような発表を行うことはまずありえないわけで、もはやleoさんの主張は殆ど存在の余地がないレアケースに依存する話となっているわけです。製薬に限った話ではありませんが、企業は信用第一であり、事実を歪曲する主張を日々無責任に掲示板に書き込むleoさんとは根本的に立場が異なるでしょう。 また信用の話でいうと、leoさんの主張では米国頭痛学会の理事会メンバーがSatsuma社の不適切な発表に加担しているというという事になってしまいますが、これも非現実的な見方と言えます。今回のSTS101の論文には米国頭痛学会(AHS)の理事会メンバー2人と国際頭痛学会(IHS)の元会長が名を連ねており(AHSホームページによると企業交渉担当のテッパー博士に加えて、アイラニ博士も財務担当として米国頭痛学会の理事会メンバーに今年から参加)普通に考えれば情報の信頼性という点で文句の付けようがありませんが、それにも関わらず信用性が限りなくゼロに近いleoさん信用性の面でこれら専門家を疑うというのは、この上なく滑稽な構図と言えます。 有用な新薬の登場が近づけば医療に携わる学会としてはこれを広く周知しようとするのは自然な話であり、今回の専門誌CNS Drugsに掲載されたSTS101の論文は、学会に参加していない片頭痛の専門家に対して、医療現場で参考するのに必要な情報という切り口で臨床データをまとめたものと考えられるでしょう。
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https://link.springer.com/journal/40263/editorial-board 後さ、10月に掲載したと言う、CNS Drugs っていう雑誌の編集人の一覧見てたら、ラポポートの名前があるやん。 編集人が自分の利害関係ある論文を掲載するって、もう行為自体、バイアスがかかって価値がないと見られても仕方ないんやけどね。 まあ、たぬきとn田でマンセーやってりゃいいが。
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It‘ just u and ur on drugs or sonethin
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今回のSTS1001に関する論文発表はBioSpaceも記事にしていました。BioSpaceは医薬品業界のニュースメディアとして多くの読者を持ち、文章量も3分で読める手頃な長さの記事なので、より多くの読者の目に届いたと思われます。 https://www.biospace.com/drug-development/satsuma-pharmaceuticals-and-snbl-announce-publication-of-sts101-dihydroergotamine-nasal-powder-pivotal-phase-3-ascend-study-in-cns-drugs 記事の取材に対して論文の筆頭筆者であるスチュワート・テッパー博士は次のようにコメント。米国頭痛学会と米国頭痛財団の理事会メンバーでもあり米国の片頭痛治療を総覧する同博士がSTS101をこのように重要視するのは、STS101が片頭痛治療の現場で今まで満たされていなかったニーズに応える新薬であると期待されるためでしょう。 「STS101が安全で、忍容性が高く、患者が長期にわたって使いやすいことがデータで実証されたことを嬉しく思います。これは、既存の治療法では十分な緩和効果が得られなかった片頭痛患者と、新しい選択肢を必要としている治療医にとって、非常に重要な情報です」「ここ数年で新しい治療オプションが導入されましたが、経口投与では迅速な緩和が得られないことが多い患者には、新しい非経口治療オプションが極めて必要です。」 また実際に片頭痛の症状がSTS101でどのように改善されたかを実体験した治験参加者の反応も記事に載っており、これもSTS101が承認・上市された後の需要を見積もる上で有益な情報と言えます。 「痛みの消失、最も厄介な症状の消失、およびSTS101投与後2時間での痛みの緩和が電子日記で自己報告され、患者の3分の2がSTS101の投与後2時間で痛みの緩和を報告しました。探索的エンドポイントには、STS101の使いやすさと有効性に関する患者の印象を評価する患者全体印象質問票 (PGI) が含まれていました。ほとんどの患者は、STS101の全体的な印象は良好で、STS101は使いやすく、入手可能であればSTS101を使用するだろうと報告しました。」
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今回専門誌CNS Drugsに掲載されたSTS101の論文は、最近この掲示板で名前が出たばかりのテッパー博士を筆頭にラポポート博士も名を連ねておりタイムリーでした。米国の多忙な専門医でも合間の時間に目を通せる程よいボリュームで、STS101の安全性と効果のアウトラインを知ることができるでしょう。 https://doi.org/10.1007/s40263-024-01118-8 この論文は米国の54施設で実施され344人の片頭痛患者が治験に参加した第3相ASCEND試験のデータによるもので、最大12ヵ月(一部の参加者は延長プログラムで18ヵ月)の長期間に亘って安全性を評価した結果と、その効果に関する治験参加者の反応を次のようにまとめています。 【安全性】 忍容性は良好で、適切な適応を持つ成人における片頭痛発作の急性治療において良好な安全性プロファイルが実証されました。 【効果】 参加者のほとんどは、すべての時点(3、6、12 か月)で治療結果を良好または非常に良好と評価し、使いやすさを簡単または非常に簡単と評価し、STS101を再度使用する可能性が高いまたは非常に高いと回答しました。 なお本論文の筆頭著者であるスチュワート・J・テッパー博士のプロフィールはこちら。頭痛治療に関する知識と経験の豊富さで米国でも指折りの研究者と言えるでしょう。 https://migraineworldsummit.com/expert/stewart-j-tepper-md-fahs/
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今回専門誌CNS Drugsに掲載されたSTS101の論文は、最近この掲示板で名前が出たばかりのテッパー博士を筆頭にラポポート博士も名を連ねておりタイムリーでした。米国の多忙な専門医でも合間の時間に目を通せるほどよいボリュームで、STS101の安全性と効果のアウトラインを知ることができるでしょう。 https://doi.org/10.1007/s40263-024-01118-8 この論文は米国の54施設で実施され344人の片頭痛患者が治験に参加した第3相ASCEND試験の結果によるもので、最大12ヵ月(一部の参加者は延長プログラムで18ヵ月)の長期間に亘って安全性を評価した結果と、その効果に関する治験参加者の反応を次のようにまとめています。 【安全性】 忍容性は良好で、適切な適応を持つ成人における片頭痛発作の急性治療において良好な安全性プロファイルが実証されました。 【効果】 参加者のほとんどは、すべての時点(3、6、12 か月)で治療結果を良好または非常に良好と評価し、使いやすさを簡単または非常に簡単と評価し、STS101を再度使用する可能性が高いまたは非常に高いと回答しました。 なお筆頭著者のスチュワート・J・テッパー博士のプロフィールはこちら。頭痛治療に関する知識と経験の豊富さで米国でも指折りの研究者と言えるでしょう。 https://migraineworldsummit.com/expert/stewart-j-tepper-md-fahs/
"In our broader…
2024/10/31 08:22
"In our broader obesity portfolio, we continue to advance our early-stage candidates, including our oral small molecule GIPR antagonist, which is advancing to Phase 2 in 2024 this year and an additional once-daily oral GLP-1 receptor agonist in Phase 1" 当社の肥満症ポートフォリオ全体では、2024年にPh2に進む予定の経口低分子GIPRアンタゴニストや、Ph1にある1日1回経口投与GLP-1受容体作動薬など、初期段階の候補薬の開発を継続している。 "...we always like to bring in this huge segment in drugs and have more options as we advance. And you've heard there are so many applications for GLP-1s and that's why we have a second once-a-day agent." 医薬品市場における巨大な市場に製品を投入し、進捗に合わせより多くの選択肢を用意したいと考えています。GLP-1作動薬には多くの用途があります。それが、当社が1日1回投与の治療薬候補を2つも持っている理由です。