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幹細胞移植後の再発でベネトクラクス+アザシチジン+ドナーリンパ球注入した場合のmOSは約9か月のようです Venetoclax plus azacitidine and donor lymphocyte infusion in treating acute myeloid leukemia patients who relapse after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation もし、移植後再発における投与群のmOSがまだ伸びているなら、勝機は十分にありそうですね
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次のパイプラインのうちの一つ、DCMの治験開始はもう間もなくで、その他パイプラインも極めて順調に推移しとるんやで。 自家細胞を使用すると、とんでもないコストがかかるので他家細胞を使用しとるんやで。 心臓移植が移植後、一生免疫抑制剤を服用せなあかんところ、億リプスの心筋シートは3ヶ月の服用で済むってところが秀逸なんやで。 ちなみに免疫抑制剤の服用期間を、より短くするような研究開発も進めとるんやで。 もう間も無くDCM治験開始のIRが出るから、楽しみに待っときなさいww
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いや 良い会社だと思う事が一つ。 わざわざ投資家に向けてちゃんと デメリットも書いてある。 「他家移植の場合、自身の細胞に由来しない細胞を移植するため、患者の持つ免疫機能により拒絶反応が生じます。これを抑えるため、移植後一定期間は免疫抑制剤の投与が必要となり、その間、患者の免疫が低下し、疾病に罹患するリスクが上昇します。 他家移植により一度に多くの細胞を製造できる一方で、感染リスクを徹底的に排除するための厳重な試験検査、及び細胞保管のための冗長性のある設備やその管理が必要であり、コスト増の要因となります。」 こういう文言も投資にはきちっと 加味しておくことは大事だと思いました。
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2相では幹細胞移植を受けた人は治験対象から除外しているんですね。 3相では含まれているので、移植によってOSが伸びている可能性がありそうです。 他の論文見ると、移植受けた人と受けてない人を分けてOSを算出しているようなので、今は移植を受けた人のmOSを見ている最中なのかもしれません。 移植後にベネトクラクスを投与した場合のmOSが11.5ヶ月、移植後の再発で投与した場合は4ヶ月のようなので、まだ10917のmOSが伸びているなら、結果期待できそうですね。 (移植後にベネとアザシチジン併用した場合については、アッヴィが治験中のようです)
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幹細胞移植後の再発だと、ベネトクラクスの治療でもmOSが4か月くらいみたいですね。(正確に読み取れているかちょっと自信ありませんが) Clinical experience with venetoclax in patients with newly diagnosed, relapsed, or refractory acute myeloid leukemia 10917健闘しているのでは? (10917のmOSが明らかに短ければ、無効中止になりそうな気がします)
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中国で世界初の細胞療法による糖尿病治療が成功したそうです。 患者自身の細胞から人多能性幹細胞由来の膵臓細胞を生産し、患者へ移植しランゲルハンス島の再構築をしたとのこと。 患者は細胞移植後11週間で外部からのインスリンを必要としなくなったそうです。 カナダのブリティッシュコロンビア大学のキーファ教授は「この研究は糖尿病の細胞療法の分野における進歩を表している。このアプローチが成功すれば慢性的な薬の負担から患者を解放できる」と語った。 これが本当なのであればインスリン製剤の大手であるリリーの株価には影響が出るかもしれません。ただ、成功すれば人類にとっては素晴らしいことなので今後も注目していきたいと思います。 ノボの株価は本国デンマーク市場で1%弱下落中。そこまで大きな反応ではないですが明日どうなるか注目ですね。
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北米で豚の腎臓移植後、数か月後に、患者様が亡くなったが、これは、移植とは関係がない?同様に以前に豚の腎臓移植後、数か月で、患者様はなくなっている。これも、移植とは関係が無い? アメリカでは、毎日多数の患者が亡くなっている。2/2でNGだが、原因は、移植ではない?クオリプスは今のところ8/8 OKだが、1/100でもNGなら、日本の役人は、責任を負いたくないから、条件付き承認申請は検討中?(そんなこと、直接聞いてないけど)それは、無いと、私は、思う。千ページに及ぶ、申請書類のあらさがしに時間がかかるから、早くて4月から6月、遅くても年内? 責任のない素人だけど、私なら1ページもいらない。【心筋シートの実績は8人中8人が、手術後、順調で、社会復帰。ゴルフをしたり、家族と楽しい日々を過ごしているので、条件付き承認申請をする。】【申請を了解する。】 2024年5月吉日。
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シンバイオ製薬---ATHENA試験における造血幹細胞移植後のCMV感染症を対象とした臨床試験を開始 シンバイオ製薬<4582>は8日、注射剤ブリンシドフォビルによる第2a相臨床試験(ATHENA試験)における造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルス感染症(CMV感染症)を対象とした臨床試験を開始したことを発表。 同社は、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症(AdV感染症)を対象とした注射剤ブリンシドフォビル第2a相臨床試験を2024年12月期上半期に終了を予定している。 今回は、2つ目の適応症となる造血幹細胞移植後のCMV感染症を対象とした臨床試験で、1例目の患者投与に向け米国の主要な移植施設と鋭意準備を進めている。同試験は、ATHENA試験の一部とし、ATHENA試験の試験期間を延長することになった。経口剤BCVの臨床試験にてBCVのCMV感染症に対して有効性が高いことが認められており、同試験では、安全性が高い注射剤BCVによる臨床試験を実施する。
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注射剤ブリンシドフォビルによる第Ⅱa相臨床試験(ATHENA試験)における 造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルス感染症を対象とした臨床試験開始のお知らせ シンバイオ製薬株式会社(本社:東京都、以下「シンバイオ」)は、現在、造血幹細胞移植 後のアデノウイルス感染症(以下「AdV感染症」)を対象とした注射剤ブリンシドフォビル第 Ⅱa相臨床試験は予定通り本年上半期に終了を予定しております。この度は、2つ目の適応症 となる造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルス感染症(以下「CMV感染症」)を対象とし た臨床試験のためのプロトコル変更申請につきまして米国食品医薬品局(FDA)に本年2月に 受理されたことから、現在1例目の患者投与に向け米国の主要な移植施設と鋭意準備を進めて おります。 造血幹細胞移植後のCMV感染症については、現在有効な治療薬はあるものの再活性化例が 相当数で認められ、治療薬への耐性・不応例があり、未充足の治療領域であることから医療 ニーズは極めて高く、経口剤BCVの臨床試験においてBCVのCMV感染症に対して有効性が 高いことが認められており、本試験は安全性が高い注射剤BCVによる臨床試験を実施するも のです。 この度のプロトコル変更により、CMV感染症に対する臨床試験がATHENA試験の一部と なることから、その試験期間を反映しATHENA試験の試験期間を延長することになりました。 なお、現在実施中のAdV感染症を対象とした第Ⅱa相試験において、現在コーホート4まで の投与は既に終了し、今回のプロトコル変更に伴うAdV感染症に関する開発計画への影響は ありません。 本件が2024年12月期業績に与える影響はありません。
6月に入り、申請思惑が現実に向…
2024/06/01 10:52
6月に入り、申請思惑が現実に向けて走り出しましたね(*^_^*)♪ 命と資産を守ると社長がおっしゃった事が現実に向かってますね♪感謝♪ ほぼ1年前の2023年5月19日 『iPS心筋シート移植、治験の全手術完了 1~1年半で実用化へ』 東京女子医大で2023年3月に行われた8例目の治験患者様への移植手術♪ 2023年5月19日記事より抜粋♪ ........................ 東京女子医大で60代女性に移植された。女性は、数年前に心筋梗塞(こうそく)を発症してカテーテル治療を受け、心不全の治療薬やペースメーカーなどでも治療したが、心機能は低下した状態が続いていたという。シートの移植後、4月に退院し、現在まで安全性の問題はみられていないという。 ........................ 会見には今年3月に東京女子医大で移植手術を受けた60代の女性患者も出席。「元気になった。悩んだが手術を受けてよかった。幸せだ」などと、現在の心境を語った。 治験対象となったのは、心臓の血管が詰まって心筋が壊死(えし)し、血液を送る力が衰える「虚血性心筋症」という重い心不全の患者。国内患者数は10万人程度で、症状が進行した場合の治療法は心臓移植となるが、臓器提供者は不足している。 ....................... 治験者数が8例となった理由♪抜粋♪ ........................ 手術は令和2年1月から今年3月までに大阪大、順天堂大、九州大、東京女子医大で計8例を実施した。最終的な評価はこれからだが、現時点では8例全てで重篤な副作用や細胞のがん化がなく安全に推移し、7例で症状が改善するなど有効性がみられたという。当初は最大10例の手術を予定していたが、順調に進んだため8例で終了とした。 ........................ 1例の治験者様は確か免疫抑制剤を服用されなかった?飲み忘れた?結果早くに心筋シートが消失した?ような事があった気がします♪失念♪ 実用化に向けて最短、最速、始まります♪