検索結果 スレッド コメント 最新の投稿順 古い投稿順 1件中 1件 - 1件を表示 医薬品> クオリプス(株) 再生医療等製品の条件及び期限付… vta***** 2024/05/30 07:35 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度とは 有効性は推定(ごく少数での2相試験で効果がありそう)で申請でき、承認(仮承認)されれば保険適用となり、本来開発者が負担すべき有効性・安全性を検証する検証的試験(製造販売後調査、実質的には3相試験)の費用の一部を患者や保険者に負担させることができる開発企業にとって、とても都合のいい制度。 アベノミクスの第3の矢と位置付ける成長戦略で医療分野の市場開放、企業への規制緩和が行われた中で、機能性表示食品制度と同様に森下竜一氏主導で作られ2014年に施行。 「承認」といっても有効性が証明された「再生医療等製品としての承認」(本承認)ではなく、期限内に製造販売後調査をして、本承認の申請を行わなければならない。 本承認されれば、有効性と安全性が証明された再生医療製品として一般販売可能となる。 ・症例は全て調査の対象となるので、販売できるのは有効性と安全性を証明する製造販売後調査で使用する分だけ。 ・薬価分は保険適用されるので調査費を軽減できる。 実質的には承認制度ではなく治験優遇制度 アンジェス社「コラテジェン」の販売で2019年に基本合意し、早ければ 2020 年の発売開始といっていたにも関わらず長らく申請準備中だったイスラエルのKamada 社が承認申請したのは2022年12月。条件及び期限付承認のデータだけでは申請できず、製造販売後調査のデータを追加したのでしょう。
最新の投稿順 古い投稿順 1件中 1件 - 1件を表示 医薬品> クオリプス(株) 再生医療等製品の条件及び期限付… vta***** 2024/05/30 07:35 再生医療等製品の条件及び期限付承認制度とは 有効性は推定(ごく少数での2相試験で効果がありそう)で申請でき、承認(仮承認)されれば保険適用となり、本来開発者が負担すべき有効性・安全性を検証する検証的試験(製造販売後調査、実質的には3相試験)の費用の一部を患者や保険者に負担させることができる開発企業にとって、とても都合のいい制度。 アベノミクスの第3の矢と位置付ける成長戦略で医療分野の市場開放、企業への規制緩和が行われた中で、機能性表示食品制度と同様に森下竜一氏主導で作られ2014年に施行。 「承認」といっても有効性が証明された「再生医療等製品としての承認」(本承認)ではなく、期限内に製造販売後調査をして、本承認の申請を行わなければならない。 本承認されれば、有効性と安全性が証明された再生医療製品として一般販売可能となる。 ・症例は全て調査の対象となるので、販売できるのは有効性と安全性を証明する製造販売後調査で使用する分だけ。 ・薬価分は保険適用されるので調査費を軽減できる。 実質的には承認制度ではなく治験優遇制度 アンジェス社「コラテジェン」の販売で2019年に基本合意し、早ければ 2020 年の発売開始といっていたにも関わらず長らく申請準備中だったイスラエルのKamada 社が承認申請したのは2022年12月。条件及び期限付承認のデータだけでは申請できず、製造販売後調査のデータを追加したのでしょう。
再生医療等製品の条件及び期限付…
2024/05/30 07:35
再生医療等製品の条件及び期限付承認制度とは 有効性は推定(ごく少数での2相試験で効果がありそう)で申請でき、承認(仮承認)されれば保険適用となり、本来開発者が負担すべき有効性・安全性を検証する検証的試験(製造販売後調査、実質的には3相試験)の費用の一部を患者や保険者に負担させることができる開発企業にとって、とても都合のいい制度。 アベノミクスの第3の矢と位置付ける成長戦略で医療分野の市場開放、企業への規制緩和が行われた中で、機能性表示食品制度と同様に森下竜一氏主導で作られ2014年に施行。 「承認」といっても有効性が証明された「再生医療等製品としての承認」(本承認)ではなく、期限内に製造販売後調査をして、本承認の申請を行わなければならない。 本承認されれば、有効性と安全性が証明された再生医療製品として一般販売可能となる。 ・症例は全て調査の対象となるので、販売できるのは有効性と安全性を証明する製造販売後調査で使用する分だけ。 ・薬価分は保険適用されるので調査費を軽減できる。 実質的には承認制度ではなく治験優遇制度 アンジェス社「コラテジェン」の販売で2019年に基本合意し、早ければ 2020 年の発売開始といっていたにも関わらず長らく申請準備中だったイスラエルのKamada 社が承認申請したのは2022年12月。条件及び期限付承認のデータだけでは申請できず、製造販売後調査のデータを追加したのでしょう。