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「masa‐ⅰ@angel」氏のコメント。 「まだ、たった2名に投与しているだけですよね。。 今後の治験費用はどうするんですか? アンジェスの財務状況は理解できていますか??」と。 これは、NF-κBデコイオリゴDNAによる慢性椎間板性腰痛症を対象とした 92例のうち始めの2例で安全性を確認するための取り組みを昨年10月18日から 実施してきたものと思いますが、先ほど報告したように、2023年11月29日に 独立データ安全性モニタリング委員会から、既投与2例の安全性が確認さた との報告を受け、第2相臨床試験が本格的に開始されています。 国内第2相臨床試験については、東海大学医学部付属病院、順天堂医院、 神戸大学医学部附属病院、NTT東日本関東病院、岐阜市民病院、三重大学医学部 附属病院、和歌山県立医科大学、富山大学附属病院をはじめ20カ所の医療機関の 協力を得て実施されるとのことです。 臨床試験の費用については塩野義製薬からも協力も戴いて、実施していくとの ことです。
2023年10月にアンジェスは…
2024/06/06 08:30
2023年10月にアンジェスは、「NF-κBデコイオリゴDNAの国内第Ⅱ相臨床試験における投与開始」のIRを発表していますが、核酸医薬品NF-κBデコイオリゴDNAについて次のように説明してます。 「NF-κB とは、活性酸素などによる酸化ストレスなどの刺激が外部から与えられた時に、細胞が炎症反応や免疫反応を惹起させるため活性化する主要な転写因子です。 NF-κB デコイオリゴ DNA は、この NF-κB 転写因子に結合して炎症性サイトカイン(細胞から分泌される生理活性物質)の放出を抑制し、過剰な炎症反応や免疫反応に起因する様々な疾患の治療における有効性が期待されています」と。 米国で開始された後期第1相試験については、2021年4月にトップラインデータが発表されていますが、高い安全性が確認され、有効性についても投与早期に腰痛が大幅に軽減し、腰痛の抑制も投与12ヵ月後まで継続し患者自身からも高い満足度が得られたと報告されています。 アンジェスは2023年1月に、「日本国内にも慢性椎間板性腰痛の患者は多く、国内において製品化した場合に事業性を見込める」として、国内での第2相臨床試験の実施を決定し、続く3月には国内第2相臨床試験への協力に関する塩野義製薬との契約締結を発表しています。 米国での最大投与量は10mgでしたが、国内第2相臨床試験の実施にあたっては更に効果を高めるため、投与量を20mgで2例の安全性を確認する取り組みが、昨年10月18日から行われてきましたが、2023年11月29日に独立データ安全性モニタリング委員会から、既投与2例の安全性が確認さたとの報告を受けています。 この報告を受け、国内におけるNF-κBデコイオリゴDNAの国内第2相臨床試験は、18歳以上75歳以下を対象に先行投与の2名を除く90症例について、10mg投与30名、20mg投与30名、プラセボ対象30名に3分類し、計92名を対象に痛みの改善を評価する治験が開始されています。 国内第2相臨床試験については、東海大学医学部付属病院、順天堂医院、神戸大学医学部附属病院はじめ20カ所の医療機関の協力を得て実施されているとのことですが、5月10日に発表された第1四半期決算短信では、「第Ⅱ相臨床試験の症例登録を順調に進めている」ことが報告されています。