検索結果
-
英語検定 日本人 日本語検定 外人 🇯🇵人も日本語検定受けないと日本語が危うい
-
ご参考まで メイヨー・クリニック 出典: フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』 メイヨー・クリニック 地図Wikimedia | © OpenStreetMap 情報 英語名称 Mayo Clinic 開設年月日 1846年 所在地 ミネソタ州ロチェスター 位置 北緯44度01分19.92秒 西経92度27分59.76秒 PJ 医療機関 テンプレートを表示 メイヨー・クリニック(Mayo Clinic)は、アメリカ合衆国ミネソタ州ロチェスター市に本部を置く総合病院。ロチェスターのほかフロリダ州ジャクソンビルとアリゾナ州スコッツデールに支部を置いている。また、「メイヨー・ヘルス・システム」として、ミネソタ州内のみならずアイオワ州、ウィスコンシン州でも病院や診療所を運営している。メイヨー・クリニックは常に全米で最も優れた病院のひとつに数えられている。USニューズ&ワールド・レポート誌の「全米の優れた病院」2018-2019年版では、メイヨー・クリニックは1位にランクされた[1]。メイヨーの統合的なグループ活動は世界中で注目されている[2]。それ故、過去にメイヨー・クリニックで診療を受けた患者にはアメリカ合衆国の歴代大統領やヨルダン国王をはじめ、各界のVIPが名を連ねている。
-
東洋経済オンライン 10月25日(金) 政治・経済国内政治 小泉進次郎という政治家を徹底分析してみる この10年の活動や成果を総括して見えた課題 中島 岳志 : 東京工業大学教授 2019/07/14 6:10 小泉さんという政治家を分析する際、非常に重要なのは大学卒業後に経験した約3年間のアメリカ留学です。彼はコロンビア大学大学院に進学し、日本政治を専門とするジェラルド・カーチス教授の下で学びました。この時代に一定の英語力を身に付け、自らの考えを人前で話す技術も習得します。そして、非常に重要なのが、留学3年目に所属したCSIS(戦略国際問題研究所)での経験です。 小泉進次郎(こいずみ しんじろう)/1981年生まれ、横須賀市出身。関東学院大卒業後、アメリカ・コロンビア大学にて政治学修士号を取得。戦略国際問題研究所(CSIS)研究員を経て、2009年から衆院議員を務める(撮影:尾形文繁) この機関はワシントンDCにあるアメリカ陸海軍直系のシンクタンクで、日本外交に多大な影響力を持ってきたリチャード・アーミテージなどが理事を務めてきました。小泉さんが所属していたときの日本部長はマイケル・グリーン。ブッシュ政権のNSC(国家安全保障会議)上級アジア部長です。 小泉さんは、ここでジャパンハンドラーズの代表的人物とつながり、影響を受けます。彼らは日本の有力政治家と接触し、自らの利益にかなう方向へと誘導することで知られます。小泉さんの外交・安全保障観は、親米を軸に構想されています。 後で述べるように、父と同様、アメリカの意向に沿うような構造改革・規制緩和路線を基調としています。この姿勢はCSISでの経験を抜きに考えることはできないでしょう。帰国後、小泉さんは父の秘書を務め、選挙基盤を受け継ぐ形で、2009年衆議院選挙に出馬します。 //ここから本題に入っていきます
-
> これさ、国がワクチンで儲けさせるとみせかけて、大借金負わせるパターンでしょ。 投資家対国家の紛争解決 投資家対国家の紛争解決(とうしかたいこっかのふんそうかいけつ)とは、投資受入国の協定違反によって投資家が受けた損害を、金銭等により賠償する手続を定めた条項である。英語では Investor-State Dispute Settlement, ISDS と言われ、国際的な投資関連協定でこれを規定する条項は「ISDS条項」または「ISD条項」と呼ばれる。国内法を援用した締結済条約の不履行は慣習国際法(国家責任条文32条に反映 )および条約法に関するウィーン条約27条で認められておらず 、適用法規は国際法であることが多いため、国内法に基づいた司法的判断と異なる結果となる場合がある。 Wikipedia (JA)
-
米国におけるコラテジェンの後期第2相臨床試験は、2019年6月にグローバル治療指針が発表され、その中で初期段階から適切な治療マネージメントを提供することが、重症化を防ぐ上で効果的であり患者の生活の質(QOL)の向上に繋がると推奨されていることを受け、下肢切断リスクの低いClinical stage1~2の患者も対象に、目標症例数60例の患者登録2020年2月から開始しています。 米国の後期第2相臨床試験では、主要評価項目として「潰瘍の改善」と「血流の改善」を設定したものですが、投与量については4mg又は8mgを1か月間隔で4回投与と、プラセボの3群に分け、二重盲検比較試験を実施したものです。 被験者数は途中脱落者も想定して15例を追加し全75例を組み入れて実施したものですが60例については、投与後1年間の経過観察を実施しているので2023年12月段階でデータの取得も完了し、脱落例を想定して取り組んだ15例についても2024年3月にはデータの取得が完了しています。 6月24日に発表されたコラテジェンの開発販売戦略の変更に関するIRの中で、治験結果については「良好な結果が得られました」と報告され、英語版でも「後期第2相臨床試験の予備的結果では、安全性と有効性の両方が確認され、有効性のエンドポイントは達成されました」と報告されています。 治験データについては2024年の第2四半期の時期にはトップラインデータが発表されると思いますと山田社長も話していたのですが、6月の時点で得られた速報値で良い結果が得られたことから、治験担当医師が論文を作成し、2024年秋頃に学術紙で発表する予定となった経過があります。そのデータと併せてFDAにブレイクスルーセラピー指定の申請を行い、9月18日にIRで指定が承認された旨の報告がされていると思います。 この結果を受けてアンジェスは、後期第2相臨床試験に続く次のステップの取り組みについては米FDAと10月中旬以降から11月上旬にかけて協議が行われるとのことなので、その結果を待ちたいと思います。なお、田辺三菱製薬との間で締結した米国における独占的販売権許諾契約については2025年2月1日付で終了するので、それに替わる米国での提携先との締結を成し遂げて戴きたいと思います。
-
「yurasiatairiku」さんのコメント。 「ブレイクスルーセラピーって、ガセだったの」 という質問は投稿番号151の方のコメントですが、それに対して 「yurasiatairiku」さは 「A社からの客観的な証明・説明が無いのです、A社がただIRで 「FDAからブレークスルー・セラピー に{指定}されました・・」だけ。 だったらその指定したFDAの原文・原典を公開してホルダーさんを安心させるべきですが、未だダンマリ。 「オレ(A社)の云うこと を 信用しなさい・・」は通らないのですよ。 *だからガセなのです、原文・原典の存在は無いのです・・反論をどうぞ」 とコメントしています。そこで私の意見ですが アンジェスがFDAにブレイクスルーセラピー指定の申請を行ったのは 米国で実施してきたコラテジェンの後期第2相臨床試験の速報値から 6月24日のIRの英語版で報告されているように、「後期第2相臨床試験の 予備的結果は、安全性と有効性の両方を立証するものであり、本臨床試験は 有効性のエンドポイントを達成しました」とする治験結果が確認されたので 一般には公開されていませんが、トップラインデータの提出と併せて 申請手続きを行ったものと思います。 ですので、FDAにはブレイクスルーセラピー指定の申請が受理をされ、 その審査結果が9月18日のIRで米国で開発に取り組んできたコラテジェンが FDAよりブレイクスルーセラピー指定申請が承認されたことを報告している のです。 FDAからのブレイクスルーセラピーの指定については、当然だとは思いますが AnGes USA, Inc.には指定申請を承認する旨の公的文書による報告が なされていると思います。 その報告を受けて、アンジェスはIRで報告していると思いますが、一般的には その報告を行う際は、日本の場合もそうですがアメリカ食品医薬品局(FDA で発行した原文をIRで報告することはないと思います。
-
米国の後期第2相臨床試験では、主要評価項目として「潰瘍の改善」と「血流の改善」を設定したものですが、治験結果についてはIRの英語版では「後期第2相臨床試験の予備的結果では、安全性と有効性の両方が確認され、有効性のエンドポイントは達成されました」と報告されています。 この結果を受け、アンジェスは米FDAに対してブレイクスルーセラピーの指定申請を行っていますが、9月18日のIRで、FDAより指定を受けたことが報告されています。 けれども昨日、掲示板に紹介されたFDAが更新して発表した「2024年9月30日現在の2024年CDER画期的治療薬暦年承認データ 承認件数合計24件」となるのですが、その中には、遺伝子治療用製品コラテジェンの記載がありません。 その理由についてですが、アメリカ食品医薬品局(FDA)の中には新薬の承認審査を主に担当する組織に医薬品評価研究センター(CDER)の他に、もう一つ生物学的評価研究センター(CBER)があります。 10月10日に発表されたアンジェスのIRによると、「米国において、2019年10月1日から2024年6月30日の間にブレイクスルーセラピー指定の申請がなされた全577件のうち、指定が承認されたのは222件で、全体の約38%でした。その中でコラテジェンを含む生物由来製品については、2023年10月1日から2024年6月30日までの直近9か月間に指定されたものは13件中わずか3件で全体約23%と、報告されています。 昨日掲示板に紹介された米FDAが更新して発表した「2024年9月30日現在の2024年CDER画期的治療薬暦年承認データ 承認件数合計24件」は医薬品評価研究センター(CDER)が扱ったデータと言うことになると思います。 ですので、コラテジェンはIRで報告されているように生物由来製品に分類されていることからブレイクスルーセラピーに指定されたかどうかの報告は、生物学的評価研究センター(CBER)の方から発表されるのではないかと言うことです。 生物学的評価研究センター(CBER)が扱ったブレイクスルーセラピーの指定について、これまでの更新データからすると、いつ頃発表があるのかを、アンジェスの広報から発表してもらいたいと思います。
-
★「トイレに連れ込まれ…」訪日旅行中の中国人(30)が女性に性的暴行 英語で声をかけラーメン店に案内してもらう途中 2023/4/27(木) 観光旅行で妻と日本に来ていた中国人の男が性的暴行の疑いで逮捕された。 4月27日警視庁愛宕署から送検された王耀徳容疑者(30)。 事件は23日夜、東京・千代田区内で起きた。 王容疑者は路上で20代の女性に英語で声をかけ、ラーメン店へ案内してもらう途中、雑居ビルの男子トイレに引きずり込んで性的暴行を加えたとみられている。 被害を受けた女性は事件後、交番を訪れ「腕をつかまれトイレに連れ込まれた」などと通報。 防犯カメラの映像などから王耀徳容疑者を特定したという。
-
ブレイクスルーセラピーに対するアメリカでの認識 英語版Wikipedia Breakthrough therapy より抜粋 FDA の「画期的治療」指定は、医薬品が実際に「画期的」であるとか、特定の病状に対する治療効果の質の高い証拠があるということを意味するものではない。 むしろ、予備的な臨床試験で、重篤な疾患や生命を脅かす疾患の患者に対して、既存の選択肢よりも大きな治療上の利点を提供できる可能性があることが示された場合、FDA が候補薬に優先審査を付与することを許可するものである。 問題 批評家は、この名称は誤解を招くものであり、画期的治療薬の指定を受けた医薬品候補企業に、不当なマーケティング上の優位性を与える可能性があると述べている。FDAは、「画期的治療薬」という名称が誤解を招く可能性があることを認めている。 この名称は、これらの医薬品が実際に「画期的」であることを示唆するものではなく、臨床的利益をもたらすことを保証するものではないが、批評家は、これらの医薬品が、しばしば「有意義な臨床的利益」を反映しない、臨床検査値などの代替マーカーの変化を含む予備的証拠に基づいていると不満を述べている。 FDAのガイダンスには、「画期的治療薬として指定されたすべての製品が、指定時の予備的臨床証拠によって示唆された既存の治療法よりも大幅に改善されることが最終的に示されるわけではない。指定がその後のデータによって裏付けられなくなった場合、FDAは指定を取り消す可能性がある」と記載されている。
コラテジェンについては、202…
2024/10/31 08:30
コラテジェンについては、2023年5月31日に条件解除を求める本承認の申請を厚生労働省に行っていますが、審査に当たってきたPMDAとの協議の中で、非盲検下で実施した市販後調査では、二重盲検の国内第3相臨床審成績を再現できなかったことが判明したことから上記申請を一旦取り下げ、今後は米国での開発を優先する方針を明らかにしています。 米国におけるコラテジェンの後期第2相臨床試験は、2019年6月にグローバル治療指針が発表され、初期段階から適切な治療マネージメントを提供することが、重症化を防ぐ上で効果的であり患者の生活の質の向上に繋がると推奨されていることを受け、下肢切断リスクの低いClinical stage1~2の患者も対象に、目標症例数60例の患者登録2020年2月から開始しています。 米国の後期第2相臨床試験については6月24日に発表されたコラテジェンの開発販売戦略の変更に関するIRの中で「良好な結果が得られました」と報告され、英語版でも「後期第2相臨床試験の予備的結果では、安全性と有効性の両方が確認され、有効性のエンドポイントは達成されました」と報告されており、9月18日には米FDAからブレイクスルーセラピーに指定されたと発表しています。 なお、詳細な内容については、米国におけるコラテジェンの臨床試験を主導してきた医師によって論文が作成され学術誌に発表予定と報告されていますが、いつ発表されるかの見通しについては、アンジェスは明らかにしておりませんが、論文作成には鋭意取り組まれていると思います。 米国における今後の臨床試験の取り組みを含めて販売についてどうしていくのかですが、田辺三菱製薬とは国内販売については2024年11月1日付、米国での販売については2025 年2月1日付で終了となっているので、新たなパートナーとの提携が不可欠となります。 8月23日の広報ブログでアンジェスは、「米国におけるコラテジェンの開発は、アンジェス単独ではできません。また米国の当該医療事情に精通していない限り、日本の会社では難しいことを多くの先生方からも指摘をいただいております」と述べているので、米国で効率的に販売拡大するためには、販売力を持つ米国の製薬企業とパートナーを組む方向で折衝を行うものと思います。