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ブレイクスルーきたわね
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コラテジェンについては、2023年5月31日に条件解除を求める本承認の申請を厚生労働省に行っていますが、審査に当たってきたPMDAとの協議の中で、非盲検下で実施した市販後調査では、二重盲検の国内第3相臨床審成績を再現できなかったことが判明したことから上記申請を一旦取り下げ、今後は米国での開発を優先する方針を明らかにしています。 米国におけるコラテジェンの後期第2相臨床試験は、2019年6月にグローバル治療指針が発表され、初期段階から適切な治療マネージメントを提供することが、重症化を防ぐ上で効果的であり患者の生活の質の向上に繋がると推奨されていることを受け、下肢切断リスクの低いClinical stage1~2の患者も対象に、目標症例数60例の患者登録2020年2月から開始しています。 米国の後期第2相臨床試験については6月24日に発表されたコラテジェンの開発販売戦略の変更に関するIRの中で「良好な結果が得られました」と報告され、英語版でも「後期第2相臨床試験の予備的結果では、安全性と有効性の両方が確認され、有効性のエンドポイントは達成されました」と報告されており、9月18日には米FDAからブレイクスルーセラピーに指定されたと発表しています。 なお、詳細な内容については、米国におけるコラテジェンの臨床試験を主導してきた医師によって論文が作成され学術誌に発表予定と報告されていますが、いつ発表されるかの見通しについては、アンジェスは明らかにしておりませんが、論文作成には鋭意取り組まれていると思います。 米国における今後の臨床試験の取り組みを含めて販売についてどうしていくのかですが、田辺三菱製薬とは国内販売については2024年11月1日付、米国での販売については2025 年2月1日付で終了となっているので、新たなパートナーとの提携が不可欠となります。 8月23日の広報ブログでアンジェスは、「米国におけるコラテジェンの開発は、アンジェス単独ではできません。また米国の当該医療事情に精通していない限り、日本の会社では難しいことを多くの先生方からも指摘をいただいております」と述べているので、米国で効率的に販売拡大するためには、販売力を持つ米国の製薬企業とパートナーを組む方向で折衝を行うものと思います。
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寄ってたかって ブレイクスルーの「指定」かどうかも 見つけられない どんだけバ◯なんだろね ここの住人たちは、、
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ブレイクスルー💕 がん治療が激変する凄いお薬ってこと💕
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先ほど出たニュースリリースのChatGPTによる和訳です。 https://investors.gorilla-technology.com/gorilla-announces-strong-outlook-for-2024-and-sets-breakthrough-growth-for-2025/ -------------- Gorilla、2024年の強力な見通しと2025年のブレイクスルー成長を発表 英国・ロンドン–(2024年10月29日)–Gorilla Technology Group Inc.(NASDAQ: GRRR)(以下「Gorilla」または「当社」)は、本日、2024年および2025年度の業績予測を発表し、強力な売上成長、新規大型契約の獲得、主要地域でのグローバル展開の継続を強調しました。 2024年の見通しを強調し、2025年にはアジア、中東・北アフリカ(MENA)、およびラテンアメリカでの新規契約と重要な戦略的パートナーシップによりさらに強い成長が見込まれるとしています。 2024年の予測と強固な財務状況 Gorillaは2024年の売上高を7200万ドル、EBITDAマージンを20%以上、純利益を1000万ドル以上と予測しています。これは2023年および2024年上半期の勢いに基づくもので、この期間にGorillaは売上高を222%増、売上総利益を456%増としました。2025年に向けての契約残高(締結済み契約)は9300万ドルとなり、持続的な成長のための強固な基盤を提供しています。 2025年に向け、Gorillaは売上高が9000万ドルを超え、純利益が1500万ドルを超えると予測しており、EBITDAマージンを20~25%に設定することで、財務の安定性と長期的な収益性をさらに強化しています。 当社の予測には、追加の大型契約による影響は含まれていません。2023年の中東・北アフリカ地域における大規模プロジェクトの獲得に続き、当社はAIを活用した分析、サイバーセキュリティ、スマートシティ分野での追加プロジェクトを追求しています。これらの一部の契約は交渉の最終段階にあり、その価値は数億ドル規模です。当社の契約獲得についてはすべて個別発表されるわけではありませんが、投資家の皆様には引き続き最新情報を提供し、当社のリーダーシップと財務パフォーマンスを支える新プロジェクトを報告してまいります。 革新と製品開発 2024年10月に発表された「Gorilla Intelligent Network Director」は市場で高い需要を得ており、2025年中頃に完全リリースされる予定です。このプラットフォームはIntelやRed Hatといった業界リーダーとの提携により、企業向けのSD-WANソリューションに高度なセキュリティ機能とリアルタイムインテリジェンスを統合しています。急速に変化するセキュリティおよび接続性の課題に直面する企業のニーズに応えるために開発され、オンプレミスからクラウドベースのネットワークまで多様な環境でシームレスな拡張性を提供します。 この革新的なプラットフォームは、成長が見込まれる400億ドル規模のSD-WAN市場でGorillaが大きなシェアを獲得するための準備を整えています。また、「Intelligent Network Director」の初期販売および市場採用による収益は2025年の予測には含まれておらず、これらの収益は大きな上昇余地を持っています。 自社株買いと株価評価 Gorillaは9月に110万株を取得し、自社株買いプログラムを積極的に進めています。認可された600万ドルのうち380万ドルをすでに利用しており、強固なキャッシュリザーブ(4000万ドル以上)と成長見通しを背景に、現在の株価が真の価値を反映していないと確信しているため、引き続き買い戻しを実施する予定です。 「当社は成長の道を歩み続けています」とGorillaの会長兼CEOであるJay Chandan氏は述べています。「2023年と2024年で築いた勢いはまだ始まりに過ぎません。将来に向けて大型契約が控えており、グローバルに広がるフットプリントにより、Gorillaは2027年までにAI駆動ソリューションの世界的リーダーになる準備が整っています。」
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2019年・6月 < 米国・グローバル治療方針が導き出した、コラテジェンの米国FDAより ブレイクスルーセラピー(画期的新薬)の指定 > いよいよ凄い!ことになりそうです。 米国・後期第2相臨床試験は、コラテジェンの最適な投与回数・用法・用量を 導き出してくれました。そしてその発明・発見と同時に、安全性・有効性を きっぱりと証左したことです。 これ以上の何物でもありません。本当に良かったですね。
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暇ならYouTubeブレイクスルーみとけよ 高容量一例目ヒント出てるから
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2024年第2四半期決算短信が8月14日に発表されていますが、山田社長はビデオ動画の説明で、コラテジェンの取り組みを次のように語っています。 米国での臨床試験ではグローバルガイドラインが2019年6月に改定されたことに加え、米国での臨床試験を指導して戴いた先生方の意見を考慮して、下肢切断のリスクの低い患者を含めて臨床試験を実施いたしました。 米国での臨床試験の結果については、今年6月に速報値より良好な結果が確認されました。この結果を踏まえて、グローバルガイドラインに沿った形で重症度を問わず、幅広く閉塞性動脈硬化症患者の潰瘍の治療を対象とすべく、日本での販売戦略の変更を決定し、これまでの重度の患者を対象とした国内の承認申請を一旦取り下げることに致しました。 米国でのHGF遺伝子治療用製品の臨床試験における指導医師である南カリフォルニア大学のアームストロング博士によると、重症虚血肢は5年後の死亡率は肺ガンに次いで高い重篤な疾患であるとの説明を受けました。アームストロング博士によると、このような重篤な疾患では、ガンと同じように早期の治療が効果的であることが強調されています。 投与後、1年間の経過観察期間を経て、今年6月、その試験結果の速報値から、非常に良好な結果を確認することができ、この結果については、米国の血管外科領域で著名なアームストロング博士やコンテ博士などの先生方もたいへん驚いております。この結果から、閉塞性動脈硬化症の重症化を防ぐには早期の治療が効果的であるとするアームストロング博士の考えが正しいことが確認されました。 ◆ その後9月18日に、FDAよりブレイクスルーセラピーに指定されたことが報告されましたが、次のステップに進む内容がどのようなものなるかは、臨床試験を主導してきた医師による論文の内容如何に関わりがあるので、論文の内容に注目したいと思います。
iPS心筋細胞を心臓の上に貼り…
2024/10/31 21:45
iPS心筋細胞を心臓の上に貼り付けるだけの治療と、 心臓心筋内に安全確実かつ不整脈引き起こさずに投与した多くを確実に生着させる技術とでは全くレベルが異なり世界中どこ探してもない。アメリカ企業でさえ撤退余儀なくされた。 この心臓心筋内にiPS心筋細胞を補充するアイデアは研究者の誰もが最も理想とする治療法かも知れないが誰も達成出来なかった。この困難に一切妥協することなくやり遂げたのが福田恵一社長の30年にも及ぶ研究実績や医師の実績もあり研究者でもあり再生医療細胞に豊富な知識と経験や強烈な執念粘りが全く新しい概念を生み出し必要とあれば医療機器まで一から開発するなどして心室細胞や心筋球や専用投与針まで心臓病根治治療に必要とされるあらゆるものを開発し世界初で人での治験開始しついに年内投与完了まできた。 この絶対諦めないあくなき開発力信念の強さはTVブレイクスルー番組などから医師になる前の大学受験生の時の大きな向い風の時に備わったのだろう。30年間にも及ぶ開発期間からすればあと残り2年程度で社会実装とあればほぼ完了に近いと思う。年内投与完了すればあとはデータ収集で承認申請。申請から半年位で承認されれば多くの患者により朗報となろう。