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【これは、「モラル・ハザード」では??!!】 モラル・ハザード(moral hazard)とは、責任感が欠けること、倫理観の欠如という意味。 モラル(moral)とは道徳・倫理、またハザード(hazard)とは危険・障害物のことである。
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3月のセミナーで社長は、カットオフするとmOS(全生存期間の中央値)、いわばOSの期待値になってしまうと説明していた 治験結果がかなり良かったPI、PII(※PII試験では1年半〜2年間も生存した患者がいたそう)だが、PIIIはそれ以上の患者が残っているそうだ つまり、カットオフを延期してまで経過観察を続けているのは、対照群との生存曲線の差を広げてハザード比がより低くなるのを期待した動きと捉えて、まず間違いはないだろう ハザード比が生存時間とともに下降すると、生存時間の短い患者では既存薬と大差がないものの、その有効性は長期生存症例になるにつれて強くなり、その数値が小さければ小さいほど有効性は高くなる 社長は「長期生存者がいるのは基本的に良い事と考えていただけるとありがたい」とも語っていて、まさに“生存時間解析で有意差を示したい”ことを裏付ける証左にほかならない 長期に及ぶOS解析は我々株主のみならず、厳しい状態にあっても今なお治療を続ける患者の立場からも、寧ろ諸手を挙げて喜ぶべきであって、決して意味のないことではないのだ
期待値mOSでなく長期間OSを…
2024/06/10 15:58
期待値mOSでなく長期間OSを見る意味について 会社は「最終的な」生存結果を決定したいという 中央値比較のような暫定的な指標では出てこない 生存曲線の差の拡大、いわゆるハザード比の低減 を狙った生存時間解析を見るためだと推測できる (長期生存症例で有効性が明らかになる場合あり) また、治験途上では確定できなかった治療後期に おける副作用の発現率等、然るべき意味があろう 何故、中間解析でそこまでやる必要があるのか? ワンチャン150症例で承認申請を伺うのであれば 暫定ではなく「確定値」は必要不可欠なデータだ!