検索結果
-
日刊薬業新聞より。 薬事制度の情報を直接発信 PMDA・藤原理事長、海外学会など行脚 2024/6/14 21:57 保存 0614_ハイブリッド開催された運営評議会=14日、東京都内_s.jpg ハイブリッド開催された運営評議会=14日、東京都内 医薬品医療機器総合機構(PMDA)の藤原康弘理事長は、革新的医薬品を開発する海外ベンチャー企業などが日本での開発を検討できるよう、自ら海外学会などを行脚し、日本の薬事制度情報を直接発信している。14日の運営評議会で発表した。 藤原理事長はこれまで、▽米国臨床腫瘍学会▽米国のBIO International Convention▽シンガポールのWelcome Trust Regulatory Science of Antimicrobial Agents Workshop―でパネルディスカッションなどに参加し、日本の薬事情報を発信。今後、米国のDIA 2024 Global Annual Meetingでのセッションにも参加する予定だ。 運営評議会では、日本製薬工業協会の上野裕明会長がこれらの取り組みを評価。ドラッグ・ロスといわれる75品目のうち、過半数が日本に拠点を持たないスタートアップの製品だと改めて説明した上で「情報発信の取り組みが伝わるようお手伝いしていきたい」と述べた。 PMDAは、タイのアジア事務所を7月に開所することも明らかにした。米国のワシントンD.C.事務所も年内に設置する予定だ。 理事長、頼みます!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!
-
日刊薬業新聞速報!!! 薬事制度の情報を直接発信 PMDA・藤原理事長、海外学会など行脚 2024/6/14 21:57 保存 0614_ハイブリッド開催された運営評議会=14日、東京都内_s.jpg ハイブリッド開催された運営評議会=14日、東京都内 医薬品医療機器総合機構(PMDA)の藤原康弘理事長は、革新的医薬品を開発する海外ベンチャー企業などが日本での開発を検討できるよう、自ら海外学会などを行脚し、日本の薬事制度情報を直接発信している。14日の運営評議会で発表した。 藤原理事長はこれまで、▽米国臨床腫瘍学会▽米国のBIO International Convention▽シンガポールのWelcome Trust Regulatory Science of Antimicrobial Agents Workshop―でパネルディスカッションなどに参加し、日本の薬事情報を発信。今後、米国のDIA 2024 Global Annual Meetingでのセッションにも参加する予定だ。 運営評議会では、日本製薬工業協会の上野裕明会長がこれらの取り組みを評価。ドラッグ・ロスといわれる75品目のうち、過半数が日本に拠点を持たないスタートアップの製品だと改めて説明した上で「情報発信の取り組みが伝わるようお手伝いしていきたい」と述べた。 PMDAは、タイのアジア事務所を7月に開所することも明らかにした。米国のワシントンD.C.事務所も年内に設置する予定だ。 PMDA所長自ら世界行脚をされ、日本の薬事制度や再生医療の魅力をアピール されるそうだ!!!!!!!!! ありがたいことだ!!!!
-
ケイファーマと一緒にBIOに参加しているということは当然併用療法込みのそういうことかと思いますが。
-
当社は、2024年3月26日付で、国内SB623慢性期外傷性脳損傷プログラムの製造販売承認取得の状況について、3月25日に開催された薬事食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会(以下、「本部会」)にて継続審議と判断され、当局と協議し、品質に関する追加のデータ等を提出することをお知らせいたしました。 ttps://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/release/24/06/12/20680/ 日経BPより
-
中之島クロスしか直近のイナゴさんは知らないでしょうがこっちもあるんですよ https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/release/23/11/14/18459/
-
-
リプロセル決算、再生医療等製品の研究開発と受託製造で中長期の成長を目指す リプロセルは2024年6月7日、2024年3月期(2023年4月~2024年3月)の決算説明会を開催した。同社はiPS細胞再生医療等製品の受託製造と、パイプラインの研究開発といった「メディカル事業」を推進し、中長期的に成長を目指すと発表した。横山周史代表取締役社長は「(研究試薬や細胞の作製などの)研究支援事業で得た利益で、研究や受託製造などの投資に力を入れる」と述べた。 https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/24/06/10/12020/
-
台湾バイオスタートアップの時価総額はなぜ高いのか? 上位5社だけで計2兆円超──。これは、2024年5月17日時点の、台湾バイオスタートアップの時価総額を合算した数字の話だ(1台湾ドル=4.85円で計算)。1兆円にも到底届かない日本のそれと比べると、差は歴然としている。なぜ時価総額がここまで高いのだろうか。 https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/report/16/082300012/060400180/
>> 厚労省、サンバイオ「ア…
2024/06/20 01:33
>> 厚労省、サンバイオ「アクーゴ」の早期承認了承も 同等性が確認されるまで出荷禁止 2024.06.20 菊池結貴子 厚生労働省は2024年6月19日、 薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会を開き、 サンバイオの「アクーゴ脳内移植用注」(バンデフィテムセル)の 条件及び期限付き承認を了承した。 ただし、その条件として、 かねてから求められていた「同等性/同質性についてのデータ」を取得し、 一部変更申請を行って同等性/同質性が認められるまで 出荷を禁止するという、異例の条件が課された。 >> ttps://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/24/06/19/12063/ こちらでも日刊薬業と同様ですね...。 「条件付き承認」であって 「条件付き承認薬」ではなく 「条件付きでの現不承認薬」ということで 承認には、まずは 条件達成=要)同等性/同質性がクリアされるデータ提出 故に、現状では不承認薬だけれど、 試験継続にあたり 保険適用などでの費用軽減のために 7年の期限をまず設け「条件付き承認」とした。 と読みましたが....間違ってますか...ね..。