検索結果
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日本国内の販売体制は構築されて、薬もできた でも患者さんは海外にも大量にいらっしゃる この方たちへ薬を届けるのはどこなのか、興味がわいてきますね
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テトラに落ちた方は 従兄弟とその娘と三人で釣りに行って 途中で消えた様です 見当たらないので警察に届けたら 事件か事故か分からないので 父親が見つかってないのに 取り調べされたらしいです🙄
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> 素直に phase 3 試験やって、本承認もらえていれば、海外にも早く行けて、よかったのにね。 > 経営判断の失敗多いね。今も直す気ないね。 一日も早く届けたいという判断だ。 森社長も勝負師だ。 みんな勝負師だ。
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> 5年間何してたんだろう感はある > 延々もみ続けた結果が、出荷できない謎承認だし。結果論になってしまうけど、治験やり直せば良かったのに 謎承認ではない。 ニュースです。 -------------------------------------------------------------------- 条件付き承認となりました。同質性が担保できないためです。 同質性が担保できないため、医薬品の卸業者を通じての出荷はできません。 しかし、同質性が担保された商品が作成でき次第、特定の病院での治療を 開始し問題がなければ正式な承認となります。 同質性を担保するための再治験は不要ですが、担保できる製造方法が 確立できるかが、大きな課題となります。 同質性を担保された製品を安定的に届けることができれば 問題ありません。 7年という期間を設けられました。 同質性を担保できる製品がその間に作成され、特定の病院での治療を 経て正式承認に向かう流れです。 7年という期間は長いようですが、医薬品は難しいところもあります。 達成できれば問題ありませんが、なければ丸ごと取り消されます。 サンバイオは勝負にでました。 世界初の脳の再生薬としての大きな期待があります。 正式承認まで目が離せません。 -------------------------------------------------------------------
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> 承認する……!承認するが………出荷できるとは言ってない > 今回、まだ出荷の時期と場所の指定まではしていな そのことをどうか株主らも思い出していただきたい > つまり……我々がその気になれば出荷可能な時期は10年20年後ということも可能だ わたしがニュースを差し替えます。 -------------------------------------------------------------------- 条件付き承認となりました。同質性が担保できないためです。 同質性が担保できないため、医薬品の卸業者を通じての出荷はできません。 しかし、同質性が担保された商品が作成でき次第、特定の病院での治療を 開始し問題がなければ正式な承認となります。 同質性を担保するための再治験は不要ですが、担保できる製造方法が 確立できるかが、大きな課題となります。 同質性を担保された製品を安定的に届けることができれば 問題ありません。 7年という期間を設けられました。 同質性を担保できる製品がその間に作成され、特定の病院での治療を 経て正式承認に向かう流れです。 7年という期間は長いようですが、医薬品は難しいところもあります。 達成できれば問題ありませんが、なければ丸ごと取り消されます。 サンバイオは勝負にでました。 世界初の脳の再生薬としての大きな期待があります。 正式承認まで目が離せません。 -------------------------------------------------------------------
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> フェイクニュースを使っての売り仕掛け > 結局、時間差で上に持っていくんじゃね? > 知らんけど🖐️😰 同感です。 「出荷できない」、「条件付き承認」というのがひっかかったんですよ。 こりゃは、差し戻しじゃないの❔ もう一回やらないとだめなんじゃないの❔ と思ったんです。 でも、ちがう、サンバイオは進んでいた。 次のようなニュースにすべきでした。 -------------------------------------------------------------------- 条件付き承認となりました。同質性が担保できないためです。 同質性が担保できないため、医薬品の卸業者を通じての出荷はできません。 しかし、同質性が担保された商品が作成でき次第、特定の病院での治療を 開始し問題がなければ正式な承認となります。 同質性を担保するための再治験は不要ですが、担保できる製造方法が 確立できるかが、大きな課題となります。 同質性を担保された製品を安定的に届けることができれば 問題ありません。 7年という期間を設けられました。 同質性を担保できる製品がその間に作成され、特定の病院での治療を 経て正式承認に向かう流れです。 7年という期間は長いようですが、医薬品は難しいところもあります。 達成できれば問題ありませんが、なければ丸ごと取り消されます。 サンバイオは勝負にでました。 世界初の脳の再生薬としての大きな期待があります。 正式承認まで目が離せません。 -------------------------------------------------------------------
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海外滞在中、今日久しぶり海外から株価をチェックし、本当にびっくりです。yahoo掲示板へアクセスできたのもびっくりです。 個人投資家の知能レベルも考慮しないといけないことはサンバイオで勉強できました。 残念ながら、資金だけではなく、知能も個人投資家は機関に遊ばられています。 掲示板の書き込みから見ると、一部の方は意図的か?読解力不足か?知識ないか?よくわからないが、現状について私の理解は下記です。 1.再審査期限は7年の方が5年より良いこと。 先駆け制度の一つメリットは再審査期限が長く設定されること。 期限内、条件付きで、通常の製販できます。売り上げもあります。 期限内条件をクリアできると、いつでも本承認申請できます。 ただし、期限内条件をクリアできない場合、製販承認は終了になります。 よって、期限が長い方は良いことです。 2.治験と商用の同質性評価は今回サンバイオが提示したデータで証明できたはず。 条件に要求されているのはただ安定生産できるかの証明です。しかも、商用生産を利用して証明すること。 再生薬品の特性で、出荷するたび、必ず品質評価を行うことです。サンバイオの場合、ただ最初の2ロートの品質評価は厚労省に"報告"(一変申請)しないといけないです。これだけ、他の条件付き承認と違って、それ以外の流れはまったく一緒です。 3. 通常、承認をもらって、薬価、在庫確保なども必ず行わないといけない必要なプロセスです。今回の出荷条件がなくても最速も年末くらい出荷になるかと思います。時期的にあまり変わらないです。 4.もともと条件付き承認想定だから、条件1以外、全て通常の条件です。再生薬品の特性で、本承認でも全件調査、品質評価改善など条件をつけられている薬物もあります。もちろん、本承認も再審査期間も設けられています。 当然、懸念点としては2ロートの商用生産が無事に行うことです。これは将来的に製薬会社として基本の基本ですので、大した懸念があると、厚労省は承認が先に出すわけではないと思います。 最後、患者様におめでとう御座います。少なくとも、承認が先に出された事は半年以上早く薬が届ける事になっています。
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出前館を注文して玄関での受け取りにしたら、日本人ではない配達員が届けに来ましたね。たぶんウズベキスタン人だと思うけど、タジキスタン人もいるらしい。まあ、注文者が出前館の運営サポートに連絡をして、配達員のアカウントを確認してくれと伝えれば、登録情報は分かると思うけどね。
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当初、出荷ができないのに条件付き承認とはどういうこと?と思っていたが、 承認が得られることによって、追加2ロットの製造と並行して、種々の商業生産対応を進めることができることから、患者さんにSB623を届けるための現状考えられる最速プランと思われる。 異例の措置ではあるが、SB623の有効性/安全性を鑑みいち早く上市させたいというサンバイオ/当局が練りに練った結果だと思います。 あとは、2ロットの製造を無事に完了させることですね 当面の株価はどうなるか未知数ですが、着実に上市には近づいていると思いますよ
国は少しでも早く患者に再生医療…
2024/06/22 17:37
国は少しでも早く患者に再生医療の新薬を届けるために条件付き承認という裏ワザを編み出したのに、その意味を理解できない馬・鹿が多いのに笑える 釣りだよね? 7年も患者に届けて見せるだけで使っちゃいけない制度など作るわけがないだろ