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No.1084
Re:先駆け指定品目は半年以内に承認…
2022/06/16 13:30
ですよね。実質的な審査は済んでいて書類の確認レベルかと。適合性調査で何か出たら別かもしれませんが。
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No.922
皆さん学会気にされてますが、学…
2022/04/01 13:47
皆さん学会気にされてますが、学会の報告で株価が上がったり下がったりするんですかね?開発中止とかならともかく。ここにいる皆さんが結果知ってるくらいですし。
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No.717
先駆け指定されてること、24週…
2022/03/28 15:42
先駆け指定されてること、24週の主要評価項目を達成したこと、48週までのデータを踏まえて申請のゴーサインを出したことから間違いなく機構は6ヶ月以内に承認しようと頑張りますよ。実質、内部でのコンセンサス取れてるってことでしょうから。ただ、部会や中医協(ここは通過儀礼的な感じですが)で何か注文つくかもしれませんね。そこを納得させるのはPMDAなので是非頑張ってもらいたいです。
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No.353
掲示板って自分の考えを好きに書…
2022/03/24 17:35
掲示板って自分の考えを好きに書けるから良いですよね☆
ただ、医療統計勉強すると正しく結果を解釈できて面白いと思いますよ。機会があればぜひ! -
No.331
Re:織り込んで差がみられるのは24…
2022/03/24 17:13
これ、勘違いしてる人が多いですが実は有意差は差がある無いを言うものでは無いんです。帰無仮説を棄却できるかどうかです。因みにp=0.05の根拠も実は無いんだです。この辺はNatureで何年か前に議論になってます。だからグラフを見て綺麗だなと思ったら効いてると思います。(割と真面目な話で)
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2022/03/24 16:36
そうそう催眠とか一番じゃないけどその通りですよ。民間療法とかそうですよね。ただ、それを織り込んで差が出てるというのがこの試験のポイントですね。
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No.263
そもそも再生医療等製品ってp3…
2022/03/24 15:24
そもそも再生医療等製品ってp3入るんですかね?薬機法改正まで医療機器だったから、特に必要無い気がするんですが。シャムでコントロールにも穴開けて治験しただけでも結構なことだと思いますが。因みに、椎体圧迫骨折の試験でコントロールに穴開けただけで効いちゃって試験がFailしたやつがありました。NEJMにも掲載されてます。つまり患者は手術しただけでプラセボ効果が出るので、今回の結果はやっぱり効果あるんだと思いますよ。
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No.237
皆さん熱くなってますけど、単純…
2022/03/24 14:47
皆さん熱くなってますけど、単純に24週をプライマリーエンドポイントに置いてんだから達成した時点で試験成功ですね。あと、プロトコル見たけど24週での評価をベースに例数設計されてるから48週で有意差が見られないというのは単純に検出力が足りないということですね。当然立ち上がりから時が経てば改善はプラトーになってくので、48週で評価するならもっとサンプルサイズ必要かなと素人ながら思いました。そんなに議論する程のことで無いですね。
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2022/03/15 14:18
ちなみにこのバーは誤差じゃなくて多分偏差ですね。文献読んでないので分かりませんが一般的には
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No.324
Re:これ無理じゃね?!誤差あり過ぎ…
2022/03/15 14:16
信頼区間は誤差ではないです。点の上下に伸びてるのが誤差。ちなみにこの試験、例数が少ないので、信頼区間や誤差が大きくなるのは必然なので単純にp値で論じるものじゃないかと。個人的にはこの尺度が適切かは別にしてグラフを見る限り結構顕著な差が出てるなあと思いました。
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No.394
そういえば、最近リンクトインで…
2021/09/17 17:07
そういえば、最近リンクトインで人事総務やQA、サプライチェーンとひっきりなしに募集が出てくるのですが、申請近いんですかね
Re:明日の夕方頃にまずは議題1の開…
2024/03/21 17:27
議題1の内容はほぼこの案と同じだと思いますよ。サンバイオの審査にも絡んでくると思いますが、この領域の専門家でないので内容は良く理解できてませんが。
https://public-comment.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495230403&Mode=0