パル子

どういう計算でPEG=0.1に？

去年の株主総会の資料を見ると会長と社長の役員報酬は5000万円を軽く超えていますが(退任した辻村氏含め3人で計1億5900万円)、売上ゼロ、大手製薬企業との提携を切られ、承認は延期中、創業地のラボは閉鎖、そんな会社の経営者がなぜそんな破格の報酬のままなんですか？

ここの経営者達は経営責任という言葉を知らないのでしょうか？

そして株主はなぜ誰もそれを追及しないのでしょうか？

株主から預かった大事な資金を食い物にしているとしか思えませんが

先週3/19の決算説明会で森社長自ら、明日3/25開催予定の部会の議題が「承認可否」ではなく「今後の方針」について議論されることになっていることについて「当社としても当惑している」と答えているくらいですから、推して知るべしでしょうね。

PMDAもサンバイオも、ともに承認から遠ざかっていることをしっかり示唆してくれてるんですよ。
それが読み取れない人はもはや投資家じゃなくて投機家ですね。

売上ゼロ、提携先ゼロ、経営幹部は入社した時だけ華々しくIRを出すものの次々に辞めていきいつのまにか消滅、もとの親会社で創業地の研究開発拠点を閉鎖、半年で承認予定だった先駆け申請は2年以上延期、収量問題で引っかかることなど申請時に当然わかっていたはずなのにそういった事実は投資家に伏せて「先駆け申請しました」とだけ発表などなど

こんな経営者がなぜ経営責任も一切取らずに年俸5千万円も貰ってのうのうとしているのでしょう？
あり得ませんね

収量問題は解決済み？
それを判定するのはPMDAであってサンバイオではないでしょう

PMDAから「今後の方針について審議する」とされているんですから、PMDAは収量問題は解決していないと考えている、あるいは他にも問題があるということでしょうね

辞めた幹部達は問題を知っているはずで、案外PMDAに何かしら通報？してるかもしれませんよ
そうでなければここまでPMDAが慎重になっている理由が分かりません
そこはサンバイオも同じ思いでしょう

臨床II相の結果はさすがに虚偽ではないと信じてますよ

しかしサンバイオはSB623の製造委託先を途中で変更していますから、ご存知の通り臨床試験の時に使ったSB623と先駆け申請時(商業生産)のSB623は製造メーカーが異なります

そのため収量問題が発生していたわけですが、メーカーが違えばいくらSOP(Standard Operating Procedure＝標準操作手順書)が同じでも、生物製剤の場合、酒造りの杜氏が違えば味が変わってしまうのと同じように出来が違ってきます
その辺りは以前からバイオ業界ではよく語られているところです

臨床試験時に使用したものと異なる品質のSB623で先駆け申請したわけですから、様々な指標で品質チェックをしているとは思いますが果たしてそれで良いのかどうか、PMDAは当然慎重になるでしょうね

私は「今後の方針について審議」というのはその辺りのことではないかと思っています

となると最悪差し戻しといいますか、先駆け申請時のSB623と同じメーカーが製造したもので臨床試験をやり直し、または製造委託先を臨床試験時と同じメーカーに戻して先駆け申請を再度提出、ということもあり得るということになります

どこまでPMDAが求めてくるのか全く読めませんね

しかし、経営責任を取ろうとせずPMDAなどへの他責に汲々とする経営者の体質、こういう会社を退職した幹部達のやりそうなこと、投資家に不利な情報(臨床試験時に使用したSB623に比べると収量不足となっている違う品質のSB623で先駆け申請したこと)を伏せて良いこと(先駆け申請しました)だけ出すなどきな臭いIRの出し方、ワラントによる資金調達とそういった一見ポジティブなIRの組み合わせなどを総合的に考えると、買いか売りかと言えば明らかに売りでしょうね

今の状態で時価総額400億円は異常と思います

買いと判断する方もいらっしゃるわけですから、それはそれで痛い目に遭われるとよろしいかと存じます
私から見れば無謀な投機でしかありませんが

今夜のPMDAの審議結果は、昨夜私が書いた通り、臨床試験で使用されたSB623と先駆け申請で提出された商業用SB623は違うメーカー(製造委託先)で製造されたものなので、当然そこが問題視されましたね

こんなことは普通に考えれば当たり前にわかることですが、そんな申請をしておきながらどうしてこう自分達にだけ都合よく「承認される」などと考えるんでしょうね

今から考えれば、2年前の先駆け申請時に無理矢理そんな申請を行った理由は、直後から始めるMSワラントに向けて株価を上げ、監査法人によるゴーイングコンサーン注記を回避するためにやったとしか考えられませんね

実際に審査が進めばこんな事態になることを知りながら「先駆け申請しました」などと喜ばせ、投資家を買いに誘導したことは本当に罪深いと思います

株主としてこんな詐欺的な経営陣は株主総会でしっかり糾弾して糾すべきですよ

そうでなければいつまで経っても詐欺的バイオ企業は無くなりません

サンバイオはこれまで、先駆け申請なのに審査期間が異常に長引いている理由について「収量問題」としか言ってきませんでしたよね

しかしPMDAの文書で今日明らかになったのは、治験に使用したSB623と実際に流通予定のSB623が根本的に「同等性／同質性が判断できない」ということでした

これ、あまりに酷くないですか？

サンバイオは何が理由で引っかかっていたのかとっくにわかっていたはずですよ？

というか先駆け申請した時点で両者が別物ということはわかってて申請したわけでしょ？

そんな状態で「先駆け申請した」と株価誘導して、値上がりしたところでMSワラントで100億円近い資金を市場から調達ですか

投資家を騙すにもほどがありますよ！

治験に使用された薬と実際に流通させる薬が違うだなんて、生物製剤として、この点が審査上最も問題視されることは経営陣自ら一番よくわかっていたことで、だからこそ故意犯であり私は悪質と考えるのです

国も株式市場もまんまと先駆け申請制度を利用されたものです

半年で結論が出るとみんな信じて

でも裏ではそんな根本的な問題を抱えた状態で行われた申請だったなんて

社会の公器である上場企業としてあるまじきとんでもない詐欺的な会社と言わざるを得ません

その上、取締役報酬は昨年の株主総会資料によれば社長会長それぞれ5000万円超ですよ

何年か前にも株主総会で株主から「役員報酬が高過ぎるのではないか？」と質問が出たことがありました

その時は古谷社外取締役が「この手の会社の経営者報酬として、社外取締役として妥当と考えている」などと擁護していましたね

コーポレートガバナンスは機能不全、株主や投資家を食い物にしたお手盛り経営、放漫経営、詐欺的経営もここまでくれば呆れたものです

株主総会では経営責任をしっかり追求して経営陣の刷新を求めるべきでしょう

治験後に製造委託先が買収されたから製造ラインが変わったとか、製造委託先の都合で製造ラインが変わったとか

昼間そんなことを書いていた人がいましたが全然違いますよね

先駆け申請前にサンバイオ自ら製造委託先を変更してるんですから

だから治験で良い結果を出したSB623と先駆け申請したSB623は、製造ラインが変わったなどというレベルではなく全く違うメーカーで製造されたものです

生物製剤の製造は森社長自ら過去インタビューで語っているように日本酒造りによく例えられます
同じ蔵元で作り方が全く同じでも杜氏が変わるだけで味が変わってしまうように、製造メーカーから変わってしまえば同じSOP（Standard Operating Procedures＝標準業務手順書)で製造しても中身は相当な別物になってしまいます

収量はもちろん品質さえも

だから申請する前から同等性/同質性が問題になることはサンバイオ自身がよくわかっていたんですよ

森社長は相手や場面に応じてコロコロ都合よく話を変えてますよね

優位性をアピールしたい時は「細胞製造は日本酒造りに似ているからそう簡単に真似できない」と言い、製造委託先を変えたら品質も異なってしまうのでは？という質問には「基本的にそんなことはない」と言い

本当は品質そのものがPMDAに問題視されるレベルで違ってしまっているのにこれまで単に「収量問題」としか言わず、しかも「解決した」と明言して高株価を維持し、ワラント消化してきたわけです

違うメーカーで製造されたSB623なのですから当然品質を証明するためサンバイオはとっくに様々なデータをPMDAに提出していますよ

森社長は「3月承認に必要なものは全てやり切った」と先日の決算説明会で言っています

ところがPMDAはそれでも「同質性／同等性が判断できない」としたわけです

これ、どう考えてもPMDAが頭固くて認めないんじゃなくて、サンバイオが最初から治験で使われた薬と違う薬で申請してるんですから当たり前ですよね

だから同質性／同等性が問題になることを知っていながら投資家には説明せず、単に「先駆け申請しました」と耳障りの良いことだけ発表して高株価を演出し、この2年間MSワラントで100億円近い資金を市場から巻き上げてきたのです

社長会長は各々5000万円超の役員報酬をもらいながら
経営責任は一切取らず
しかも唯一の社外取締役は過去に株主総会で高額な役員報酬について質問が出ても擁護してますからね

株主を食い物にするこんな詐欺的会社は株主総会で糾弾すべきです

ここの監査役は元アンジェスMG株式会社管理担当執行役員ですよ

株券印刷にはそりゃ長けてるでしょう

「梁山泊事件 上場廃止」で出てくる会社名とIPOでググれば興味深いサンバイオ経営陣の名前が出てきますね

サンバイオは商用製品をもとの治験薬と同じCMO（製造委託先）による製品に戻して先駆け申請をやり直す、というのが一番早そうです

しかし、私はサンバイオのように都合よくウソの上塗りで誤魔化してきたこういった会社は他にも爆弾を抱えている可能性が高いと考えています

なぜなら、まず通常半年で結論が出るはずの先駆け申請制度を利用しておきながら審査は2年以上という異常な長期間に渡っていました

当初から治験薬と申請薬が違うのですから同等性/同質性が問題となることはサンバイオも充分わかっていたわけですが、であれば審査期間がせいぜい1年に延びた段階で元の製造委託先に戻して先駆け申請をやり直す方が早いのではないか、と考えるのが普通だろうと思うわけです

先駆け申請したのが2022年3月ですから、さすがに延びに延びた2023年3月にはそう判断し、元に戻して先駆け申請をやり直すことも並行して動くのが当然と思うのです
ただでさえ足元の資金は凄まじい勢いで枯渇しつつあり、株主総会をその1ヶ月後に控えていたわけですから

にもかかわらず、そういった準備もせずにあくまでも課題は「収量問題」であるとして突き進みました
その後、2023年7月に米国子会社の閉鎖を発表し、2023年8月には「収量問題は解決した」と発表しました
しかし審査は結局長引き今回に至っています

蓋を開けてみれば「収量問題」だけでなく、もっと根本的な同等性/同質性が問題視されていたことが明らかになりました

そう簡単でないことはサンバイオもよくわかっていながら、あくまでも元に戻すことを考えず現在のCMO（製造委託先）による製品にこだわっています

これまで製造の複線化を謡いながらですよ

これ、どう考えても矛盾していませんか？

つまり、そこには元に戻そうにも戻せない理由が何かしらあるだろうということです

（続きます）

治験薬は人体に使用されるものですから厳しい基準が設けられており、承認後は上市される前提ですから当然のことながら治験薬の段階から原材料管理や工程内管理等がしっかり行われています

たとえば原材料の適格性確認と維持については、生物由来原料の外来性感染物質の混入リスクを考慮して厚生労働省が定めた「生物由来原料基準」に従った情報を供給元から入手して品質を管理する必要があります

ヒトや動物由来タンパク質については製造工程内におけるウイルス不活化や除去処理の条件なども細かくチェックされます

これはあくまで推測ですが、こんな詐欺的な会社は本来なら治験薬として臨床試験には承認されないはずの要素を一部に含みながらそれを隠蔽して治験を行い、その治験薬のままでは商用製造できない（上市のための最終承認が取れない）ことがわかっているため、そういったまずい要素を排除した製品を別のCMOで製造することにし、それがほぼ出来たため新しいクリーンな製品で先駆け申請を行った、ということも考えられます

相当な邪推と言われるかもしれませんが、これまで投資家に「収量問題」としか言わず、いわば真の理由（根本的な同等性/同質性の疑義）を隠蔽して高株価を演出し、ワラントで投資家から資金を巻き上げてきたここの一連の経緯を見ていると、そこまでやっていても不思議ではないと思います

治験薬を製造した元のCMOに戻してその治験薬で再申請すれば、同等性/同質性の問題も消滅して半年でPMDAは結果を出してくれるというのに、その準備をこれまで並行して全くやっておらず、あくまで治験薬を製造したCMOとは異なる別のCMOの新製品による先駆け申請にこだわり続けた点に、私は非常な違和感を感じるのです

戻せない理由があるとしか考えられません

巨大製薬企業ですらデータ改ざん等の誤魔化しが時々表面化していますよね
大手なら関係者はもっと多く、たくさんの厳しい目にさらされるはずですがそれでもそういうことが行われるのです
社員数十人の小さなバイオベンチャーなら簡単にできてしまいますよ

これがこんな会社でなければ私もそこまで邪推しません

しかしこれまでの経緯がひど過ぎます

いずれ刑事事件にまで発展しなければ良いのですが

繰り返しになりますがあくまで一個人の推測による見解です

そう考えれば帝人や住友ファーマが提携を解消したのもうなずけます

途中でそういった不正に気付いた可能性もありますね

特に帝人については不可解で、外傷性脳損傷や脳梗塞の治験結果がまだ何も出ていない2018年2月の段階で提携を解消していますから
（外傷性脳損傷は2018年11月に、脳梗塞は2019年1月に結果が発表されています）

提携解消したタイミングが早過ぎるんですよね

開発当事者ではなく株主の立場になればどちらに転んでもプラスだからですよ

サンバイオが成功すればキャピタルゲイン、再度の資本業務提携があり得ます

サンバイオが失敗すれば買収、株主代表訴訟があり得ます

今後株価が極端に下がったとしても、帝人は投資分をとっくに回収してますからプラスになる選択肢しかないから保有し続けているのです

CMOの不正ではなく、サンバイオによる不正の可能性です

CMOまで共謀してたらそうでしょうね
改ざんや不正に巻き込まれた被害者が処分を受けるとは考えられませんが

FDA基準とPMDA基準が完全に同一ならそうかもしれませんね

はいまだ株主です

違います