メディシノバあちゃん

EDSS、P=0.29、サロゲートでぎりぎりp=0.04
ASLで事前設定した統計解析でP=0.5の2a相の結果で治験の山場超えたとか頭おかしすぎワロタｗ

しょぼい筋くんなよっていうけど
その筋がいなけりゃこの前まで７００円までダダさがりで君ら悲鳴上げてたじゃないかい（笑）。
ここは、売上もないし導出したこともないし、三相まともにやったこともないし、三相で使われる指標はP値は0.5だの0.3だのみたいな話ばっかりだし、誰かクレディスイスやウルフみたいな声のでかい煽り屋がここはすごいですよっていったり、流れつくってあげなきゃ買われるようなものじゃないんだよ。

夢一杯だよね。

04-06 MN-029 固形癌 スタート
04-06 MN-001 気管支喘息　スタート
04-12 MN-221 切迫早産　スタート
04-12 MN-305 全般性不安障害　スタート
05-05 MN-001 間質性膀胱炎　スタート
05-08 MN-166 再発緩解型多発性硬化症　スタート
06-03 MN-246 尿失禁　スタート
06-06 MN-221 気管支喘息急性発作　スタート
07-01 MN-305 不眠症　スタート
09-11 MN-221 慢性閉そく性肺疾患　スタート

> ＭＮ‐１６６が自己免疫による神経免疫性疾患であるＭＳに奏効することが分かってきた。その機序としては、抗炎症作用を発揮するだけでなく、ＭＳでみられる神経細胞を取り巻く髄鞘（ミエリン鞘）の障害や、神経突起の軸索（アクソン）が壊れるのを抑える作用を持つされている。インターフェロン‐βなど既存治療薬の生物製剤と比べて、中和抗体が発生しないというメリットもある。
>
> 　海外での臨床試験結果によると、プラセボ投与群では約８カ月でＭＳが再発したのに対し、ＭＮ‐１６６投与群では１年以上まで延長させた。さらに、プラセボに比べて脳の萎縮が起こらなかった。
>
> 　岩城氏は、試験の結果を踏まえ、脳の萎縮を抑える効果があることから、「アルツハイマー型認知症やパーキンソン病にも応用できる」と、両疾患への開発も視野に入れているという。
>
> Mn-166は奇跡の薬になるよ。きっと。
だからそれ１１年前の記事だからｗ

え？あの万年２相のメディシノバがいきなり2/３相！？と思いきや
第一弾回目は２５人ってのが気になるね。
これが実質2a試験のことだったりしないのだろうか(笑)。

ちょうど１１年前の記事ダゾ。当時と多発性硬化症のタイプが違うのだよ。
アンジェスやメディシノバなんかは本当に１０年前の記事掘りだしても今と違いを見つけるのが難しかったりすることがあるから１０年一日という言葉がよくあう。

【メディシノバ】多発性硬化症と喘息急性発作の治療薬開発を加速
2007年8月16日 (木)

メディシノバ岩城社長
　創薬ベンチャーの米メディシノバは、現在海外でＰIIにある多発性硬化症（ＭＳ）治療薬「ＭＮ‐１６６」と、喘息急性発作治療薬「ＭＮ‐２２１」の開発を急ぐことなった。ＰII以降の後期開発品が増加したことから、有効な治療法がない疾患に対して、臨床試験結果が優れていたこの２品目に経営資源を集中させる。両剤とも米国で２０１０年以降の承認申請を目指す。

　同社社長兼ＣＥＯの岩城裕一氏が本紙に明かしたもの。両剤のようにアンメッドメディカルニーズを満たし得る「日本発の薬を世界に出していきたい」と意欲を語った。

　その候補の一つがＭＮ‐１６６。ＭＮ‐１６６はホスホジエステラーゼを抑制することによって、ロイコトリエンや一酸化窒素が関与する一連の炎症反応を抑制する経口薬剤として開発されたもので、既に「ケタス」という商品名で、気管支喘息治療薬などとして販売されている。

　最近の研究から、ＭＮ‐１６６が自己免疫による神経免疫性疾患であるＭＳに奏効することが分かってきた。その機序としては、抗炎症作用を発揮するだけでなく、ＭＳでみられる神経細胞を取り巻く髄鞘（ミエリン鞘）の障害や、神経突起の軸索（アクソン）が壊れるのを抑える作用を持つされている。インターフェロン‐βなど既存治療薬の生物製剤と比べて、中和抗体が発生しないというメリットもある。

　海外での臨床試験結果によると、プラセボ投与群では約８カ月でＭＳが再発したのに対し、ＭＮ‐１６６投与群では１年以上まで延長させた。さらに、プラセボに比べて脳の萎縮が起こらなかった。

　岩城氏は、試験の結果を踏まえ、脳の萎縮を抑える効果があることから、「アルツハイマー型認知症やパーキンソン病にも応用できる」と、両疾患への開発も視野に入れているという。

　現在、導出する方針で、欧米の製薬企業と交渉を進めており、11年の承認申請を目指している。

散々あちこちで触れられているが、ここが１０年前にもイブジラストで多発性硬化症の２相に成功したなどとのたまって交渉中だ、イブジラストを聖杯だと偉い学者がいったと何年も煽り続けて、導出近いとかほのめかして証券会社まで騙されて
結果できなかった経緯はちゃんと知っておいた方がいいぞ。
正直わしも２００人以上使ってサロゲートでギリ有意、EDSSP=0.29、他もどんどん発売、開発進んで、用途特許の残りも決して長くないという条件で導出できるかなんて知らんが、１度あることは２度あるというでな。
イブジラストの多発性硬化症については過去のケースでは会社のいうこともアナリストのいうことも、機関の買いも間違っていたのだ。ここは１３年上場して導出したこともないし、三相にまともに進んだこともない。自分の財産を導出や三相があるということに過剰にベットしない方がいいぞ。
あったらラッキーぐらいのものと考えておきなさい。また１年たっても２年たっても導出もできず三相も始まらない、なんだかおかしいぞと株価はじりじり下がり続け気づいたら５分の１くらいになっている。そんなシナリオも想定しておきなさい。なぜならそれは過去にすでにあったことだから。

それから説明会動画みたんだけど、なんか支離滅裂な気がしてるんだけどどうかな。10年前の導出するするいってできなかった上にぽしゃった悪夢の再来のﾖｶｿがしてきたんだけどｗ

だって、アメリカは原則、自社でやるっていってんだろう？で、海外を他社に譲るんだよな。
で、その理由としては昔もあったように他社の交渉まってたら時間たって、権利使えなくなっちゃうしー自分たちでいける体制で進めるとか大手会社になるの目指すってことだったよな。
でも今回の動画みたら、エンドオブフェーズ２ミーティングは始められないって話だろ？
なんで始められないのかっていったら交渉相手が同席したいかもだからみたいな話じゃん？
え？なんで米国は３相自社でやるのに、交渉相手に同席させられなきゃミーティングもできんの？国際治験でもやるんかいの。
いずれにせよ交渉がまとまらない、3相が始まらない、特許が使い物にならなくなる、の悪循環が再来してる気がするんだけどｗｗどうだろうｗｗ

全く間違った見解だよね。話にならない。

これから9か月といっているのは、ALSのオープンラベルのバイオマーカー試験。これは全員にイブジラストを投与する試験でイブジラストの効果をコントロールと比較する試験じゃないし、いわき市もバイオマーカー試験はバイオマーカー試験で承認とは関係ないといいきっている。ちゃんとよくきけよ。直前に説明してんだろうが。

ALSはあらかじめ事前に設定した基準ではP=0.5。こんな統計的傾向にすら程遠いゴミクズみたいな結果で承認なんか受けられる訳ねえだろ。

タイペルカストの次の予定が書いてねえぞって点はこうじゃないの？

１、タイペルがホスホジエステラーゼ阻害作用をもつことはすでに知られていたこと。
２、ホスホジエステラーゼ阻害薬が中性脂肪を２，３割下げることは数十年前からよく知られていること。
３、タイペルが血中トリグリを落とすこともすでに数百名のデータで知られていたこと。
４、ホスホジエステラーゼ阻害は高脂血症のガイドライン治療の不飽和脂肪酸と併用が禁忌なため、タイペルカストは高脂血症に用いることができない
５、肝臓のデータもとったはずだが、いまだに開示してない＝メディシノバはくそな結果でもこねくり回していい結果がでたことにするのでいい結果がでて速攻で開示しないなんてことは絶対にありえないので、かんばしい結果はでなかったことが想定される。
６、NASHの試験結果開示したときに高脂血症への興味を示した。＝これもやっぱりNASHがよくなくアナザー無限二相ループの兆候。→ところが上に書いたようにホスホ時エステーゼ阻害薬は高脂血症のガイドライン治療と併用できない。
⇒つまりどんづまり。次の予定が書けない！！
てことなんじゃないでしょうか。

そんなばかなと思うあなたはメディシノバ歴が浅すぎです。こういうの際限なく繰り返しこの株で起きたことですので。

多分ね、経営陣が統計的な基本を理解してないんじゃないかと思うんだよね。このメディシノバという会社は。信頼区間より往々にして誤解をまねくサンプルが少ない時の平均値（全く何の参考にもなりません）を重視してしまうこともその最たる例の１つ。
P=0.3だけど、平均値はよかったから、この薬は有望だよみたいな腰を抜かすようなIQ８０発言を平気でしてる。
株主をミスリードするためにあまたの発言をしているのかと思いきやそうではなくて本当に理解してないのではないか？と見える節がある。

2009-04-02 野村 1継続 1170円 → 1400円のレーティングアップとともにメディシノバの株価は半年前の200円以下（リーマンショックもあったよ！）から871円まで上げましたー
絶好の売り時でしたー
今と似ておりますー
導出近いと連呼ー莫大な市場を持つ多発性硬化症（再発緩解型）二相成功と連呼ー

３年後に何を上市するってんだ・・・
6年はかかる総勢1400人にもなる進行型MS３相（７００とかナイナイ）？
２aで少人数やっただけで三相で主要評価項目となる指標は結果出してないか統計的傾向すら見られなかったNASH、ALS？
主要評価項目では結果見られずの依存症？
全く見当もつかん・・・

何がいいたいのかよくわからんが株価は10年前も不況期に関わらず他のバイオに比べれば頑張ってたが、結局何一つ導出も三相もできなかっただろ。何をいうとるんだ。

> また天気がいい日に絞ると言う話は、今回の発表の何を例に取っているかだが
> 俺の誤解がなければ、上肢・球麻痺型に絞った場合のP値が良くなったことだと
> 思う。他の人も書いているが、これは明らかにおかしく、病気の症状や類型は
> その治療方法・対処が分けられる。
> じゃんけんと天気の因果関係を考えるなら、対象者で身長が高い人だとか
> ほくろが多い人などのレベルで絞った場合程度の例にしかならない。

よくわからないけど、統計的に同一の事象だということだよ。
同じ数字を扱って片方は意味があるけど、片方は意味がありませんということは統計的にはないです。
統計的にはゴミなんです。
例えば感覚的にわかりやすい例でいえば、
3人兄弟がいる兄弟では、何番目の子が頭がよい傾向があるということを知りたいときに、３家族をもってきて、２家族で一番上のお兄さんが一番頭がよかったから一番上の兄は優秀な傾向があるんだわなんていえないわけ。
残りの1家族は女の子が混じってたから、例外なんだわ。除外しましょう。なんていっても意味ないの。その推論に生物的に妥当性があろうがあるまいが。

統計的にそんなことは全くいえないんです。程度は違えどメディシノバがやっていることは全く一緒です。てんでデタラメなんです。全く意味がないことをしている。
結果も意味がない。意味がない結果に基づいて意味がない手順の決め方をしようとしている。全てがでたらめです。こんなものは絶対に許されるべきではないですよ。

> もう終わったかもしれない話で恐縮だが、ばあちゃんのじゃんけんの話。
> 男女の全成績は男勝率３３％、天気のいい日に限ると男勝率７０％。これが
> こねくり回しているとの主張だが、じゃあ次の勝負は天気のいい日にします！
> となれば皆さんはどちらが勝つと予想する？
>
> Zakcsのレポートはこれと一緒で、○○型に絞れば上市する可能性が高くなった
> というのは、次の治験の仕方で可能性は十分にあるとの認識だと考えれる。
> もちろんそこに市場（売上見込）があるかだが、ALSの60％程度が対象だから
> 市場としても問題ないし、いい話だと思うんだけど。
> まぁ俺はバイオに詳しくないので、最初発表した結果が全てだと言われれば
> 反論する材料はないが。


統計的な概念理解するのはじゃんけんと天気の例持ち出しても難しいかうーん。
上の例でいえば、統計的にはじゃんけんで１８勝するのも全く意味ないですし、天気がよかった日に絞るのも全く意味ありません。
で天気のいい日にしぼってじゃんけん３００例やっても結果は再現されません。そういうストラテジーをとること自体が統計的に何の意味もない行為だということの説明です。

３４例のグループと１７例のグループで全く同一の条件で２０％の事象を発生させたとしても以下のように事象発生数は変動しますんでね。
だからほんまにただの数字遊びですよ。こんなのを後からこねくり回してちょっと比率が良くなった悪くなったやっても。
9 1
7 5
6 2
13 1
7 4
7 6
9 2
6 4
6 4
11 2

> そもそもジャンケンと天気は全く因果関係がないので無意味ですが。
> 今回のALSサブグループ解析は内訳が公表されていませんが(これはどこの会社もそうです)因果関係のある除外であるはずで、有意差をフェーズ3で出しやすい背景を整えていると思われます。
>
因果関係のある除外かなどP=０．５の結果から統計的にわかりません(笑)その一言でおしまいです。こんなものランダムに両方のグループで事象が発生した結果と全く区別できませんから。

まさにこういうものがメディシノバが１２年間繰り広げてきたバカ発表なんですよ。全く意味がない結果をポジティブな結果だと言い張って株価をつりあげる！で１３年ただの一度も！導出も三相もない！当たり前なんですよ！こんなノイズみたいな結果ばかり出してんだから！

> パイプライン多いし
> 今年は期待大⤴️
>
> どれか来る！

どれか来る！
04-06 MN-029 固形癌 スタート
04-06 MN-001 気管支喘息　スタート
04-12 MN-221 切迫早産　スタート
04-12 MN-305 全般性不安障害　スタート
05-05 MN-001 間質性膀胱炎　スタート
05-08 MN-166 再発緩解型多発性硬化症　スタート
06-03 MN-246 尿失禁　スタート
06-06 MN-221 気管支喘息急性発作　スタート
07-01 MN-305 不眠症　スタート
09-11 MN-221 慢性閉そく性肺疾患　スタート

記念すべき上場後第一号の第二相試験結果MN-001、軽中度喘息で主要評価項目目標達成！
ライセンス契約と三相目指します！とかね（笑）。

この時のホルダーはまだメディシノバが31年後もゾンビのごとく一度もまともに三相を始めることもなく導出することもなく２相を繰り返していることを知らないのであった・・・

じゃんけん不評だな～（笑）
結果がプラセボにおいても確率的に決まるメディシノバの治験と結果が確率で決まるじゃんけんが同じ
両者とも結果が三択に決まる
でメディシノバの今回の試験と同じでいいたとえだと思うんだけどな（笑）

２０％の確率で当たりが出るくじ引きや宝くじとか抽選所の方がわかりやすいんだろか。
Aという抽選所では34名中10名が当選しました。
Bという抽選所では17名中3名が当選しました。
P値は0.5です。どっちの抽選所が当たりやすいでしょう。
みたいな？
メディシノバはこれに後から解析を加え抽選の時、よそ見してた人をやる気がないとして除きました。これで49名になりました。
さらに金持ちに絞って解析をすると・・・みたいなことをしてるって話かな。