4587-PEPTIDREAM研究会（中・長期ホルダー専用）短期・売り煽り禁止！！の掲示板

（長文失礼）

治験薬製造用の原薬については主に

1.製造技術の有無
2.治験薬GMPへの適合（ソフト・ハード）

の2つの観点から製造者を決めます。通常の合成医薬品の場合、製薬企業であればこれらのいずれもクリアしているので、多くは自社製造の道を選びます。

一方で、ペプチド原薬に関しては、治験用とはいえ製造スケールを考えると、技術的に困難かまたは投資効率が良くない等の理由から、自社製造よりも委託製造の方を選ぶことになると思います。

pd社で製造するという選択肢については、キャパシティの問題もありますが、治験薬GMPの方がネックになってくると思いますね。

さらに、申請・承認に至る全ての開発プロセスでみると、医薬品製剤のみならず原薬についても、その全てのフェーズにおいて「品質の一貫性」が担保されなければなりません。申請時のデータパッケージ中に示すことが求められます。
従って、例えば ph1は a社、ph2・3は b社、市販後の実生産は c社のように、効率だけをみて各フェーズで製造者を変えることは好ましいことではありません。

これから新たに p1入りする開発品目については、↑の理由から、原薬製造のほぼ 100%を受託していくのではないでしょうか。