sbb*****

先ほどの投稿の最後の方の「コントロー群」を「コントロール群」に訂正します。

先ほどの投稿に「図Aを見ると、コントロール群の36週と48週では平均値はほぼ同じなのに、48週で突然ヒゲが非常に大きくなっています。」と記載しました。
①48週に36週と比較して、非常に良くなった患者さんと非常に悪くなった患者さんがいた場合に、このようになると思います。
②もう一つの可能性は、48週に36週と比較して、計測に参加した患者さんがかなり減った場合です。
SE=s/√n
SE：標準誤差、s^2：不偏分散、n：サンプルサイズ
この式からサンプルサイズが小さくなると標準誤差（SE）が大きくなります。

①にしても②にしても、SB623の薬効に影響ないと思います。

先ほどの投稿の「それでも投与群（緑）の下ヒゲとコントロール群の上ひげは少し距離があります。」を「それでも投与群（緑）の下ヒゲとコントロール群の上ひげはかなり距離があります。」に訂正します。

図A、図Bは2019.04.19の説明会の動画（現在は見ることできない）のグラフです。

図Aは、3種類の投与群を合計した投与群（赤）とコントロール群（青）のグラフで、折れ線グラフが平均値、ヒゲが標準誤差です。横軸は投与後の週です。

図Bの棒グラフは2.5百万細胞投与群（紫）、5.0百万細胞投与群（緑）、10.0百万細胞投与群（黄）の平均値で、ヒゲは標準誤差です。横軸は投与後の週です。
図Aのコントロール群のグラフを2.5百万細胞投与群（紫）の左側に切り貼りしています。高さ方向の幅は図Bに合わせていますが、高さ方向の位置は目分量で決めています。

5.0百万細胞投与群（緑）が最も良い結果なので、承認申請したのは5.0百万細胞の再生医療薬であろうと考えられます。

投稿18202の表から、5.0百万細胞投与群の24週のP値はP=0.0065で、余裕のある有意差ありです。
図Bで、36週の5.0百万細胞投与群（緑）の平均値は24週よりかなり高く、ヒゲはかなり小さいでの、24週より小さいP値で、余裕のある有意差ありであると考えられます。
48週の5.0百万細胞投与群（緑）の平均値は24週と同程度で、ヒゲは少し小さくなっています。一方、コントロール群の平均値は24週より少し高く、ヒゲは非常に大きくなっています。それでも投与群（緑）の下ヒゲとコントロール群の上ひげは少し距離があります。48週が有意差あり（P<0.05）かどうかは微妙かもしれません。

図Aを見ると、コントロール群の36週と48週では平均値はほぼ同じなのに、48週で突然ヒゲが非常に大きくなっています。これはコントロー群の異常なので、48週でもしP>0.05だとしてもSB623の薬効に影響はないと思います。

応援板に書いた投稿を転載します。

米国神経学会2022年次総会におけるDr. Peter McAllisterの発表の予稿（要約）には次のように記載されています。
Results:
The primary efficacy endpoint of significant change from baseline in the Fugl-Meyer Motor Scale score (FMMS) for SB623-treated patients compared to controls at 24 weeks was achieved (LS mean [SE]: +8.3 [1.4] SB623 versus +2.3 [2.5] control, P=0.04). …
（翻訳）結果：
24週間でのコントロールと比較したSB623治療患者のFugl-Meyerモータースケールスコア（FMMS）のベースラインからの有意な変化の主要な有効性エンドポイントが達成されました（最小二乗平均[標準誤差]：SB623 +8.3[1.4] 対 コントロール+2.3[2.5]、P=0.04）。…

P=0.04ではギリギリの有意差という人もいます。

しかし、予稿のSB623治療患者（投与群）は、2.5×10^6 細胞投与群、5.0×10^6 細胞投与群、および 10.0×10^6 細胞投与群を合計したものです。
これらのうち、5.0×10^6 細胞投与群が最も良い結果を得ているので、承認申請は 5.0×10^6 細胞の再生細胞薬について行われていると考えられます。

下図は、2019.04.19の説明会の動画（現在は動画は見ることできない）の24週の 5.0×10^6 細胞投与群（5M dose group）の表です。
ここでは（承認申請したであろう5.0×10^6 細胞の再生細胞薬では）、P=0.0065 で、余裕を持った有意差であることがわかります。
承認申請した再生細胞薬については、48週についても有意差ありの可能性もあるかもしれません。

予稿に記載されているように、3つの投与群を合計した投与群の24週間は有意差ありです。
この場合、標準誤差は重なっていませんが、95%信頼区間は重なっていると思われます。
なので、95%信頼区間は重なってるから有意差なしであるとの結論はでないと思います。
私は専門家ではないので、これ以上の疑問がおありでしたら、統計の専門家に質問していただきたいと思います。

下表の3行目には「LS Mean (SE)」と記載されています。
これを翻訳すると「最小2乗平均（標準誤差）」となります。
グラフの縦軸には「SE」と記載されているので、グラフの上ひげ下ヒゲは標準誤差であり、95%信頼区間ではないと思います。

下図の上ひげと下ヒゲは、95%信頼区間ではなく、標準誤差（SE）だと思います。

表の1行目には「N=46」と記載されていますが、2行目には「n」「15」「15」と記載されていますので、5M(5.0×10^6 )の投与群15人、コントロール群15人の表だと思います。
また表の上部には「5M dose group」と記載されています。

米国神経学会2022年次総会におけるDr. Peter McAllisterの発表の予稿（要約）には次のように記載されています。
Results:
The primary efficacy endpoint of significant change from baseline in the Fugl-Meyer Motor Scale score (FMMS) for SB623-treated patients compared to controls at 24 weeks was achieved (LS mean [SE]: +8.3 [1.4] SB623 versus +2.3 [2.5] control, P=0.04). …
（翻訳）結果：
24週間でのコントロールと比較したSB623治療患者のFugl-Meyerモータースケールスコア（FMMS）のベースラインからの有意な変化の主要な有効性エンドポイントが達成されました（最小二乗平均[標準誤差]：SB623 +8.3[1.4] 対 コントロール+2.3[2.5]、P=0.04）。…

P=0.04ではギリギリの有意差という人もいます。

しかし、予稿のSB623治療患者（投与群）は、2.5×10^6 細胞投与群、5.0×10^6 細胞投与群、および 10.0×10^6 細胞投与群を合計したものです。
これらのうち、5.0×10^6 細胞投与群が最も良い結果を得ているので、承認申請は 5.0×10^6 細胞の再生細胞薬について行われていると考えられます。

下図は、2019.04.19の説明会の動画（現在は動画は見ることできない）の24週の 5.0×10^6 細胞投与群の表です。
ここでは（承認申請したであろう5.0×10^6 細胞の再生細胞薬では）、P=0.0065 で、余裕を持った有意差であることがわかります。
承認申請した再生細胞薬については、48週についても有意差ありの可能性もあるかもしれません。

今日は1,400円以下で売ってくれる人がいたので3枚追加しました。

サイバーセキュリティクラウド小池敏弘社長
サラリーマンから社長に就任!?
初の通期決算の結果は？(1/3)
JSC Vol.385
https://www.youtube.com/watch?v=ZeN-GhZYWfI

応援板に書いた投稿を転載します。

BiotechManiaさんのツイート。

サンバイオ：TBI (外傷性脳損傷) へのSB623の第2相STEMTRA試験の最終解析結果がAAN(米国神経学会)総会で発表。抄録では48週の結果が追加され、機能改善傾向ながら偽薬群と有意差なし。
治療効果が一時的で持続しないならエビデンスを重視する医師や患者さんの選択肢にならない
https://index.mirasmart.com/aan2022/PDFfiles/AAN2022-000604.html

BiotechManiaさんの指摘「抄録では48週の結果が追加され、機能改善傾向ながら偽薬群と有意差なし」は、要約（上記url）の次の部分に対応します。
Results:
… At 48 weeks, FMMS, Action Research Arm Test, Gait Velocity, and NeuroQOL upper and lower extremity function T scores were significantly improved from baseline in SB623-treated patients, and were greater than controls, however, differences between SB623-treated and control patients were not statistically significant. …

確かにこれだけ読むとガッカリです。

下図は、2019.04.19の説明会の動画（現在は動画は見られません）のTBIフェーズ2臨床試験詳細データのグラフです。

投与群（赤）とコントロール群（青）の平均値を見ると4週～48週で投与群の方がよい結果であることがわかります。
しかし、48週の投与群の下ヒゲとコントロール群の上ひげがほとんど同じ位置なので、48週については統計的に有意差が出なかったのではないかと思います。

その原因は、コントロール群の上ひげと下ヒゲが非常に広がっていて、つまりデータがバラついていからで、投与群の効果が低下したわけではないと思います。
フェース3でより多くの被験者で治験を行って、48週でも統計的有意差が出ることを期待したいと思います。

墨汁さん

次がBiotechManiaさんのツイートです。

サンバイオ：TBI (外傷性脳損傷) へのSB623の第2相STEMTRA試験の最終解析結果がAAN(米国神経学会)総会で発表。抄録では48週の結果が追加され、機能改善傾向ながら偽薬群と有意差なし。
治療効果が一時的で持続しないならエビデンスを重視する医師や患者さんの選択肢にならない
https://index.mirasmart.com/aan2022/PDFfiles/AAN2022-000604.html

BiotechManiaさんの指摘「抄録では48週の結果が追加され、機能改善傾向ながら偽薬群と有意差なし」は、要約（上記url）の次の部分に対応します。
Results:
… At 48 weeks, FMMS, Action Research Arm Test, Gait Velocity, and NeuroQOL upper and lower extremity function T scores were significantly improved from baseline in SB623-treated patients, and were greater than controls, however, differences between SB623-treated and control patients were not statistically significant. …

確かにこれだけ読むとガッカリです。

下図は、2019.04.19の説明会の動画（現在は動画は見られません）のTBIフェーズ2臨床試験詳細データのグラフです。

投与群（赤）とコントロール群（青）の平均値を見ると4週～48週で投与群の方がよい結果であることがわかります。
しかし、48週の投与群の下ヒゲとコントロール群の上ひげがほとんど同じ位置なので、48週については統計的に有意差が出なかったのではないかと思います。

その原因は、コントロール群の上ひげと下ヒゲが非常に広がっていて、つまりデータがバラついていからで、投与群の効果が低下したわけではないと思います。
フェース3でより多くの被験者で治験を行って、48週でも統計的有意差が出ることを期待したいと思います。

決算説明会資料の2023年1月期業績予想の事業収益の欄には（＊）が記載され、表の下には次のように記載されています。

（＊）上記の業績予想を見込むうえで、現時点では、国内 SB623 慢性期外傷性脳損傷プログラムの再生医療等製品製造販売承認（以下、「当該承認 」という。） 後に定められる 当該製品の薬価が未定であるため、これに関する事業収益を、今回の業績予想の中に織り込むことを控えています。今後、薬価が明らかになったタイミングで事業収益等の開示を検討していきます。また、今回の業績予想値は、当該承認がされるまでの見通しを見積もったものです。これについても、当該承認が見越せる段階で、当該承認後の事業計画を織り込んだ見通しに修正することを想定しています。

これはサンバイオが2023年1月期（今期）のうちに売上が立つことを想定していることを意味しているのではないでしょうか。
ただし、現在では薬価がわからないので、薬価が明らかになったタイミングで事業収益等の開示を検討するということだと思います。

とにかく発行条件が決まって良かったです。

資金使途
①SB623 慢性期外傷性脳損傷の市販開始後の製造体制構築及び在庫確保 3,982百万円→ 6,609百万円（+2,627百万円）
②SB623 慢性期外傷性脳損傷の市販開始後の普及体制構築 2,000百万円→ 2,000百万円
③慢性期外傷性脳損傷以外の SB623 の新規適応拡大やグローバル（地域）展開に向けた日本での脳梗塞の臨床開発 2,276百万円→ 3,777百万円（+1,501百万円）
合計 8,258百万円→ 12,386百万円（+4,128百万円）

条件決定日 2022年2月17日
割当日 2022年3月4日
行使可能期間 2022年3月7日～2025年3月7日（約3年間）
調達予定金額 123.86億円
当初行使価額 1,646円
下限行使価額 823円

「第32回新株予約権の概要」に書いてある数字を使って計算してみました。
1頁：資金使途
①SB623慢性期外傷性脳損傷の市販開始後の製造体制構築及び在庫確保3,982百万円
②SB623慢性期外傷性脳損傷の市販開始後の普及体制構築2,000百万円
③慢性期外傷性脳損傷以外のSB623の新規適応拡大やグローバル（地域）展開に向けた日本での脳梗塞の臨床開発2,276百万円
合計8,258百万円
6頁：潜在株式数7,500,000株
資金使途合計を潜在株式数で単純に割り算すると1株当たり1,101円です（正確には新株予約権の価額や発行諸経費が関係するようですが、わかりにくいので、ここでは無視します）。
1,101円より高い行使価額で新株を発行できればサンバイオは8,258百万円より多くの資金を調達することになります。
「第32回新株予約権の発行に関するお知らせ」の11頁には「本新株予約権の行使時における株価推移により上記の使途に充当する支出予定金額を上回って資金調達ができた場合には、超過分は上記①及び③に充当する予定であります。」と記載されています。
実際の平均行使価額は今はわかりませんが、2,000円～8,000円として計算してみます。
平均行使価額　調達金額　①(TBI)③(TBI以外)に追加される資金
2,000円　15,000百万円　 6,742百万円
3,000円　22,500百万円　14,242百万円
5,000円　37,500百万円　29,242百万円
8,000円　60,000百万円　51,742百万円
概要1頁記載の③TBI以外の資金使途は2,276百万円で少ないですが、平均行使価額が高くなればなるほどこれに使える資金も増えていきます。

今日、買値に近づいてきたので、特定口座のサンバイオ株を今年分のNISA口座に移し替えました。
2017年にNISAに移した分はロールオーバー申請済み。
まだ少し特定口座に残っていますが、明日から承認申請いつでもOKの体制が整いました。
サンバイオさん、いつでも承認申請してください！

Kudan 日足 パラボリック
コロナショック後、2番底をつけて、立ち直る過程のようです。

次の目標
6480円（2020年5月20日、コロナショック後の高値）

「デロイト 2020年アジア太平洋地域テクノロジーFast 500」のページ
https://www2.deloitte.com/jp/ja/pages/about-deloitte/articles/news-releases/nr20210408.html
の下の方に記載されている「受賞した日本企業40社」を見ると、

119 AI inside 株式会社
…
232 株式会社サイバーセキュリティクラウド
…
431 レーザーテック株式会社

今日の株価
AI inside 株式会社　37,000円
株式会社サイバーセキュリティクラウド　3,325円
レーザーテック株式会社　18,240円

サイバーセキュリティクラウドの株価は、もう少し高い評価を受けていいのでは？

遅くなりましたが、株主総会の報告です。
参加した株主は7～8名。
コロナ対策で早めに終わるということで、会社側からの説明は30分間程度。
質問は、私ともう一人だけ。
第1号議案の採決で拍手をしたら、直ぐ渡辺社長が第2号議案の採決に移ったので、アレって思っていたら、スタッフに注意され、「第1号議案は郵送・インターネット分を含め…可決成立しました。」
渡辺さんには最初で最後の株主総会の議長でしたが、CTOに戻って、優れたシステムを構築してもらいたいです。

私の質問は「大野前社長が辞められて、アメリカに専念することになりましたが、その辺りのいきさつをもう少し詳しく説明していただけませんか？」
渡辺社長はこの辺りのいきさつをよくご存じのはずと思って質問したのですが、意外にも、渡辺社長はスタッフと立ち話した後に回答。
その内容は、私の質問に直接答えるものではなく、意味不明の回答でした。
私としては、けんか別れだから、ごまかしたのかと思って、ガッカリ。
でも、後で考えると、今は言えない何かがあるので、ごまかした可能性もあるのではないかと。
どちらが正しいかわかりませんが、私としては後者が正しいことを期待。