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No.2915
近々新聞の一面で報道されるでし…
2021/05/17 22:17
>>No. 2853
近々新聞の一面で報道されるでしょう❗
> 武見先生の言うのを要約すると、「条件付き早期承認を認めるにしても、第3相治験を止めようという訳ではない。第3相治験の中間解析という形で早い時点でワクチンの使用を認めるという米国と同じような形が我が国でも出来ないか考えている。しかし我国だけの考えでは駄目で、世界的に認められものでなければいけない。この条件をWHOとICMRAのタスクフォースが検討中で、国際的に合意が形成されている条件が出来てきている。こういった条件を日本が先取りして(条件付き早期承認に)組み込んでいく。そして、国産ワクチンメーカーにはsolidarity vaccine trial に参加表明をしてもらう必要がある。」という内容だった。
> アンジェスのプラスミドDNAワクチンは米国のNIHのClinicalTrials.govに「Phase II / III Study of COVID-19 DNA Vaccine (AG0302-COVID19)」と登録されP2/P3を完了しているので、武見先生の言う「第3相試験の中間解析」まで満たしている可能性がある。そしてアンジェスがsolidarity vaccine trial に参加して国際的なP3を実施すれば完全に条件を満たすと思う。「条件付き早期承認」は秋まで待たなくても6月の可能性はあると思う。さらに、この国産ワクチンは先ずオリンピックのボランティアに接種されると予想する。 -
No.1839
16:30 大量行使に関するお…
2021/05/17 16:12
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No.1687
2015年、ビル・ゲイツ氏がT…
2021/05/16 21:58
2015年、ビル・ゲイツ氏がTED TALKにて講演した「The next outbreak? We’re not ready(もし次の疫病大流行(アウトブレイク)が来たら?私たちの準備はまだ出来ていない)」がまさに現在世界を股にかけたパンデミックと重なっていると話題になっています。
同講演では、私たちの世代が最も恐れ準備を進めるべきなのは「戦争による核爆弾」ではなく「空気感染するウイルス」であることが論じられています。 -
No.414
「『国民の健康守る武器』という…
2021/05/16 10:57
「『国民の健康守る武器』という意識弱い」 日本ワクチン学会理事の中山哲夫さん
新型コロナワクチンの開発や調達で日本が後れを取ったのは、政府が長年ワクチンを軽視してきたツケです。
感染症対策は、治療薬と公衆衛生的な感染防止策、それにワクチンが三本柱です。流行が世界に広がった昨春、米国はワクチン開発の加速に巨費を投じました。 -
No.2165
問2 開発の予見性を高めるため…
2021/05/16 01:01
問2 開発の予見性を高めるため、通知1.対象品目の①~③への該当性や、
問1の試験成績の条件付き早期承認制度への利用可能性等について、当局と
開発の早期から相談を行うことは可能か。
(答)
医薬品条件付き早期承認品目該当性相談より開発早期に実施される相談(例
えば医薬品後期第Ⅱ相試験開始前相談等)に際して、相談の対象となる試験デ
ザインの適切性と併せて、適応疾患の重篤性、医療上の有用性、検証的臨床試
験実施の困難性等について相談を行うことは可能である。 -
No.3065
ファイザー社やモデルナ社のワク…
2021/05/15 00:30
ファイザー社やモデルナ社のワクチンは正式な承認ではなく、緊急使用という枠での承認であるが、日本の制度には緊急使用の枠が無い。森下寄附講座教授は、日本でも緊急使用の制度の導入か既にある期限条件付き承認制度の活用などを行い、接種した人が新型コロナウイルスに感染するかしないかを数万人規模で後から調べていくべきだと主張。日本でも現在感染が拡大しているため、今後欧米からワクチンが入らなかった場合、非常事態に陥るかもしれない。先を見据えた代替手段が必要だと話す。
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No.3060
フェーズ3の実施が困難なのは森…
2021/05/15 00:28
フェーズ3の実施が困難なのは森下寄附講座教授らのグループだけではない。「塩野義製薬の手代木(てしろぎ)社長もメディアのインタビューでプラセボとの比較をする大規模治験の難しさを訴えています」。森下寄附講座教授は米国の緊急使用制度の存在を指摘する。
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No.3049
森下寄附講座教授らは、セミ・ユ…
2021/05/15 00:24
森下寄附講座教授らは、セミ・ユニバーサルワクチンと呼んでいるこれらに効果のあるワクチンを開発していて、実験の段階まで進んでいる。「DNAワクチン、mRNAワクチン共に個々の変異株に対応するワクチンを作ることは簡単ですが、同時にいろいろな種類のウイルスが流行すると、どのワクチンを接種すれば良いのか判断することが難しくなります」
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No.3025
二回目注射後のアナフィラキシー…
2021/05/15 00:11
二回目注射後のアナフィラキシー反応は一回目より強い❗
三回目の注射は死亡する確率は格段高い!⤴️
クラゲやスズメバチ、毒蛇など刺された後のアナフィラキシー反応と一緒❗
要はファーザーワクチンを二回打ったら、アンジェスのワクチンを射てなくなる❗
行使完了近付き❗ PTS…
2021/05/17 23:26
行使完了近付き❗
PTSもじわじわ上がって来た❗
明日特買いスタート❗