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問2 開発の予見性を高めるため、通知1.対象品目の①~③への該当性や、
問1の試験成績の条件付き早期承認制度への利用可能性等について、当局と
開発の早期から相談を行うことは可能か。
(答)
医薬品条件付き早期承認品目該当性相談より開発早期に実施される相談(例
えば医薬品後期第Ⅱ相試験開始前相談等)に際して、相談の対象となる試験デ
ザインの適切性と併せて、適応疾患の重篤性、医療上の有用性、検証的臨床試
験実施の困難性等について相談を行うことは可能である。