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No.1834
一旦出尽くしで売りなのか、条件…
2024/06/20 08:34
一旦出尽くしで売りなのか、条件付きの内容で売りなのか、はたまた承認を好感して上へ行くのか、、
全く読めないサンバイオw -
No.1090
通常は承認しない内容だけど、薬…
2024/06/20 07:52
通常は承認しない内容だけど、薬には期待してるから同等性を示すなら承認するよ。
当然、同等性が確認されるまでは出荷はダメだよ。
厚労省は条件付きの更に条件を付けて異例の承認をした。
もうこれで完全にサンバイオ次第。 -
No.611
サンバイオは何のデータ提出した…
2024/06/20 06:55
サンバイオは何のデータ提出したんだろ?
前回同様に同等性は確認出来ないって言われてるなら。 -
No.589
Re:追加データを出せば本承認される…
2024/06/20 06:51
>>No. 564
いや、もろ言われてるんですが。。
サンバイオが何とか承認だけは頼むって懇願したんだよこれ。。
ただし一変承認を得るまでは出荷できないため、実質的には臨床試験のやり直しを求めるのと変わらない。
>こうした異例の判断を下した理由について、厚労省は「サンバイオにとってその方が実効性が高いと判断したため」と述べるにとどめた。承認審査の段階で厚労省とサンバイオが話し合い、同社は条件付き承認の方を希望したという。 -
No.511
厚労省は19日の部会終了後、記…
2024/06/20 06:39
厚労省は19日の部会終了後、記者団の取材に応じた。前回の部会以降、サンバイオから同等性・同質性に関するデータが提出されたという。厚労省はこのデータについて、一定の評価はできるものの、同等性・同質性の確認が取れるまでのものではないとしている。
一方で、アクーゴが外傷性脳損傷の治療手段として唯一の選択肢であり、患者のニーズは高い。そこで厚労省は条件付き承認を了承しつつも、承認条件を課すことに決めた。ただし一変承認を得るまでは出荷できないため、実質的には臨床試験のやり直しを求めるのと変わらない。
こうした異例の判断を下した理由について、厚労省は「サンバイオにとってその方が実効性が高いと判断したため」と述べるにとどめた。承認審査の段階で厚労省とサンバイオが話し合い、同社は条件付き承認の方を希望したという。
希望したら、承認されるんすか。。。 -
No.425
同等性が認められない? 何のデ…
2024/06/20 06:23
同等性が認められない?
何のデータ提出したんだよこれ。
そしてなんで前回と変わらないのに承認したんだよ。
意味がわからん。 -
No.8066
ずっと信じてたホルダーおめでと…
2024/06/19 21:55
ずっと信じてたホルダーおめでとう。
まさか承認来るとは思わなかった。
オレもタイミングみて買うぞー
Re:>期限が7年というだけでしょ…
2024/06/20 19:36
どちらにしてもまた年単位の時間と、莫大な金が掛かる。
ワラント確率100パー。
もうホルダーも患者さんも待てないでしょ。