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No.38
データを提出すると言うことは、…
2024/03/27 06:50
データを提出すると言うことは、既に得ている結果から選ぶということだろう。
そして、当局とあるので、ある程度の指導があると考えたら、かなり早い可能性もある。 -
No.137
よくわからないが、 同等性を…
2024/03/26 06:45
よくわからないが、
同等性を示す方法は、幾つもある様ですね。
>厚生労働省で認められている方法としては、形態学的な特徴の比較や機能的な特性の比較よりも、分子レベルの比較がより確立されています。特に、遺伝子やタンパク質の比較を通じて細胞の同等性を評価する方法が一般的です。
例えば、PCR(ポリメラーゼ連鎖反応)やDNAシーケンシングなどの分子生物学的手法を使用して、細胞間の遺伝子の類似性や相違点を調べることができます。また、タンパク質の比較には、ウェスタンブロットや質量分析などの技術が利用されます。
これらの手法を使用して、細胞間の分子レベルでの類似性や相違点を明らかにすることができ、その結果を基に細胞の同等性を評価することができます。 -
No.128
・一定の有効性は期待できる。 …
2024/03/26 06:42
・一定の有効性は期待できる。
・安全性は許容できる。
・本品を臨床現場に提供する意義はある。
⇒同質性は判断できないが、
データの提出があれば承認の可否を審議する。
サンバイオに同質性を示すデータを提出できれば承認に関して審議されますね。これは容易に示せるでしょう。 -
No.3789
よくわからないが、 同等性を示…
2024/03/26 02:49
よくわからないが、
同等性を示す方法は、幾つもある様ですね。
>厚生労働省で認められている方法としては、形態学的な特徴の比較や機能的な特性の比較よりも、分子レベルの比較がより確立されています。特に、遺伝子やタンパク質の比較を通じて細胞の同等性を評価する方法が一般的です。
例えば、PCR(ポリメラーゼ連鎖反応)やDNAシーケンシングなどの分子生物学的手法を使用して、細胞間の遺伝子の類似性や相違点を調べることができます。また、タンパク質の比較には、ウェスタンブロットや質量分析などの技術が利用されます。
これらの手法を使用して、細胞間の分子レベルでの類似性や相違点を明らかにすることができ、その結果を基に細胞の同等性を評価することができます。 -
No.3617
・一定の有効性は期待できる。 …
2024/03/26 00:57
・一定の有効性は期待できる。
・安全性は許容できる。
・本品を臨床現場に提供する意義はある。
⇒同質性は判断できないが、
データの提出があれば承認の可否を審議する。
サンバイオに同質性を示すデータを提出できれば承認に関して審議されますね。これは容易に示せるでしょう。 -
No.1149
ガイダンスに沿った内容が準備で…
2024/03/24 21:16
ガイダンスに沿った内容が準備できたらという条件で承認の可能性がある中で、この日には承認の可否について行わないとも話があった。
そして、申請の取り消し、申請の取り下げ勧告の可能性が高まっていた。
そんな中で、ついに金曜の引け後に、25日の概要が正式に提示されました。この概要の内容には、条件付き承認を受けた後の「製造販売後承認条件評価」とあります。
つまり、そう言うことです。 -
No.715
Re:PTSの、突然の上昇と出来高の…
2024/03/24 07:09
ガイダンスに沿った内容が準備できたらという条件で承認の可能性がある中で、この日には承認の可否について行わないとも話があった。
そして、申請の取り消し、申請の取り下げ勧告の可能性が高まっていた。
そんな中で、ついに25日の概要が正式に提示されました。この概要の内容には、条件付き承認を受けた後の「製造販売後承認条件評価」とあります。
つまり、そう言うことです。 -
No.581
申請の取り消し、申請の取り下げ…
2024/03/23 21:28
申請の取り消し、申請の取り下げ勧告の可能性が高まっていたので、もし、結果としてガイダンスに沿った内容の見直しや、条件付き認定の判断に決まるのならば大逆転かと思うが。
もともと、議題にすら載らないと駄目扱いされて株価も落ちてきたのだからね。 -
No.62
申請の取り消し、 申請の取り下…
2024/03/23 08:35
申請の取り消し、
申請の取り下げ勧告ならば
アウト
ガイダンスに沿った内容の見直し、
条件付き認定ならば
セーフ
と言ったところか。
なかなか強いチャートですね
2024/03/27 10:16
なかなか強いチャートですね