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No.816
P-4. 従来の治療法では救…
2024/03/22 19:54
P-4.
従来の治療法では救えない患者に適用できる製品については、
安全性を確保しつつ、できるだけ早期に患者のアクセスを確保することが重要
→ 先駆け審査指定制度を活用し、申請可能と判断してもらったんだから条件は全部満たしてんじゃね。
いままで存在していなかったガイダンスの最初の承認事例になる可能性があるわけだから、一発目からコケるわけにはいかないだろう。
私の予想:条件及び期限付き承認となる。いつかは分からない。 -
No.797
1ページ目: 期待を寄せてい…
2024/03/22 19:35
1ページ目:
期待を寄せている患者の尊厳や信頼を損なうことがあってはならない。
→ そうだ、そうだ!! 次いでに金の亡者で株主の私も加えてくれ! -
No.3297
> 今、2024年1月期決算説…
2024/03/19 23:40
> 今、2024年1月期決算説明会音声で社長の話を聞いている。
2倍速で聞いた。
・承認取得の状況(3月18日リリース)は、繰り返しになるが慎重に取り扱ってくださいとのこと(心の声は騒ぐんじゃねぇというように聞こえた)
・SB623製造販売承認後を見据えて進めている。
特に新しい情報は無く、天命を待つという感じかな。
質疑応答に関しては、出席者(?)だけじゃなく平等に情報公開すべきだと思いました。情報格差の点でずるいと思う。 -
No.3255
> 議題1 再生医療等製品に係…
2024/03/19 23:22
> 議題1 再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンス
>
> これパブリックコメントを日曜まで募集してました
> ホルダーはご確認ください
ここの資料を斜め読みした感じでは
首相官邸>健康・医療戦略推進本部>再生・細胞医療・遺伝子治療開発協議会
の方から、国の予算が割り当てられているにも関わらず、成果が出ていないということに関して、規制当局(独立行政法人医薬品医療機器総合機構及び厚生労働省)にプレッシャーをかけられているように思いました。
何としても結果を求められているのでしょう。 -
No.2685
サンバイオの決算説明会資料にも…
2024/03/19 17:51
サンバイオの決算説明会資料にも注釈で書いてありますが、
安全性が確認でき有効性が推定されれば、、、承認を取得できる制度なのにね。
社長もそのことを明言して楽観視していた発言を以前していましたし。
役所の前例主義を覆すことは無理なんでしょうね。
(発明に対して実績を求めるような無理難題?)
※平成26年11月25日に施行された医薬品医療機器等法により、早期承認(条件及び期限付承認)制度が導入。均質でない再生医療等製品について、
安全性を確認でき有効性が推定されれば、条件及び期限を付した製造販売の承認を取得できる制度(医薬品医療機器等法第23条の26より)。 -
No.1573
ミクスOnlineの取材に厚生…
2024/03/19 12:00
ミクスOnlineの取材に厚生労働省が説明したとかありますけど、そんなペラペラ話しますかね?
非公開案件ですよ。 -
No.2460
> なぜ製造販売承認を受けた際…
2024/03/18 21:11
> なぜ製造販売承認を受けた際の販売名である「アクーゴ脳内移植用注」で記載しているのか?
> 先駆け指定取消し、3相実施など承認を前提としない審議の場合は「SB623」と記載するやろ普通
そういうことやね。
私も舞い上がってしまって、そういう視点で見てなかったです。
製造・販売が出来る状態まで整備させておいて、
ダメーって言われたらやりきれないよね。
そんな仕組みならバイオベンチャーを株式上場させちゃダメだと思う。 -
No.1303
ギャンブル楽しぃーーーーー! …
2024/03/18 15:14
ギャンブル楽しぃーーーーー!
今日は90万増えたわ。
ここ持ってるとハラハラ ドキドキするのでお勧めです! -
No.1049
2019年1月29日のことは決…
2024/03/18 14:37
2019年1月29日のことは決して忘れない!
発射台は低いが最低4連荘してもらわないと困る。
困っている患者を早く助けるのか…
2024/03/22 20:17
困っている患者を早く助けるのか、
のらりくらりと誰にもメリットがないのに引き延ばすか、決戦のときですね。