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No.1034
Aβ蓄積減少への効果は否定しな…
2020/11/07 14:21
Aβ蓄積減少への効果は否定しない委員も結構いるようなんで、どうなるのかな。
月曜暴落、火曜FDA承認なんてシナリオはどう? www -
No.935
エーザイのIRが出ましたので、…
2020/11/07 12:02
>>No. 930
エーザイのIRが出ましたので、私の先の投稿をそれで訂正させてもらいます。
「301(ENGAGE)試験を考慮せずに302(EMERGE)試験を独立して評価した場合、アルツハイマー病治療としての有効性に関する説得力のあるエビデンスを示しているか」について投票を行い、賛成1、反対8、保留2 の結果となりました。また、
「103(PRIME)試験がアデュカヌマブの有効性の裏付けとなるエビデンスを示しているか」については賛成0、反対7、保留4 でした。
さらに、「申請者はアルツハイマー病の病態生理に対するアデュカヌマブの薬力学的効果に関して説得力のあるエビデンスを示しているか」については賛成5、反対0、保留6の結果となりました。
最後に、「103 試験の結果およびアルツハイマー病の病態生理に対する薬力学的効果に関するエビデンスとともに、301 試験および302 試験の探索的解析による理解に基づき、302 試験をアデュカヌマブのアルツハイマー病に対する有効性に関する主要なエビデンスとみなすことができるか」については賛成0、反対10、保留1 となりました。
私としては、3番目の「薬力学的効果に関して説得力のあるエビデンス」=アミロイドβプラークを除去の5票のYESに注目し、FDAの承認に期待したいですね。 -
No.930
私としては、③にYESが5票あ…
2020/11/07 11:48
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No.753
金曜日の諮問委員会では、アルツ…
2020/11/07 07:33
金曜日の諮問委員会では、アルツハイマー病に苦しんでいる人々からの証言を聞いています。
その中には、薬の試験に登録している間にアデュカヌマブの恩恵を受けたと言った人々も含まれています。その一人であるKim Bonhamさんは、2016年にアルツハイマー病と診断された夫について、「夫のKevinがこの薬で助けられているのをじかに見ている」と語っています。
いま報道されているAdcomの否決投票だけで、総悲観となるのは少し早いのでは。 -
No.443
バイオジェンのきょうの値を基準…
2020/11/06 09:10
バイオジェンのきょうの値を基準にすれば、11,150円、昨日の値を基準にすれば、12,050円(ストップ高でこうはなりませんね)となりますが・・・あくまでも参考ということで
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No.161
これからも増え続けると思われて…
2020/11/05 10:11
これからも増え続けると思われているアルツハイマー患者にとって、何よりも明るいニュースです。そしてホルダーの皆さんにも。まずはおめでとうございます。
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No.997
新型コロナ・パンデミックは、要…
2020/11/03 21:38
新型コロナ・パンデミックは、要介護者の減少が、よりいっそう喫緊の課題であることを、鮮明に浮かび上がらせています。
この意味でも、アデュカヌマブが諮問委員会のメンバーから評価され、そしてFDAによって早期に承認されるよう期待しています。 -
No.980
aho 1818さんの情報力に…
2020/11/03 09:30
aho 1818さんの情報力には、ぽーさん同様に感服しています。
⑤のKnopman博士は、金曜日の諮問委員会への出席を辞退したというニュースがあるようですが、aho 1818さんの『8対2』のうち、2に含まれる人でしょうか。 -
No.804
バイオジェンのミシェル・ヴォナ…
2020/10/24 11:23
バイオジェンのミシェル・ヴォナソスCEOは、今週21日の第3四半期Earnings callで、
来月6日開催のFDA・Adcomを最優先事項として、その準備に余念がないと強調し
ています(同時にヨーロッパへの申請はすでに完了し、日本への申請も手続きを
踏んで準備中だとものべています)。
Adcomで承認推奨となれば、FDA承認率は71%といわれてますので、ホルダーの
みなさんとともに、承認推奨となるよう願っています。
いずれにしてもあと2週間ですね。
「夫のKevinがこの薬(の効…
2020/11/07 14:55
「夫のKevinがこの薬(の効果)で助けられているのを私はじかに見ている」( 金曜日の諮問委員会で、アルツハイマー病に苦しんでいる人々の一人として証言したKim Bonhamさん)。
Kevinさんは、2016年にアルツハイマー病と診断され、アデュカヌマブの治験に登録した。
このようにアデュカヌマブの恩恵を実際に体験している人もいるので、FDA承認を期待したいですね。
諮問委員の立場としては、現在のデータだけでは、金曜日のような判断をせざるを得ないかもしらんがね。