団栗の背比べ

>>No. 605

売りの一方的な流れを売り機関が容赦なく利用しているとしか思えませんね。
自分的な適正株価が5～7,000円とみています。
単純に信用の売りだけだとあの売り圧力にはなりませんから。

>>No. 584

一方株価については、売り圧力がこれだけ強い以上、非常に残念ですが一旦は3～4,000円前後まで落ちる可能性も覚悟しなければなりませんね。
売り機関はここぞとばかりに売ってきますから・・・
ただ、一旦反騰に火が付くと、適正な株価（自分的には5～7,000前後）まで急反発をする可能性が大きいと思います。
冷たいようですが、こうなった現実がある以上、サンバイオ社からのアナウンスが出るまで我慢するしかないと思います。

先程投稿したと思いましたが再度投稿します。
今回、個人的にはP1/2a治験と、P2b治験とでは被験者の条件が変更されている点に注目しています。
①Ph2bでの被験者は、発症から経過の長い症例も許容した。
②リハビリ下で術前の症状不変の規定を削除した。
③比較的軽度の障害 (mRS 2) も許容した。
④術後のリハビリも容認した。
これらのことから、sb623の効果はTBIの治験結果と同等に出ているにもかかわらず、もともと10ポイント程度回復するであろう被験者の方々が多く含まれてしまったことにより、統計的な有意差を出すことができなかったのではないかと思っています。
TBIであれだけの有意差をたたき出している以上、慢性期脳梗塞でも同様の効果が出ているとしか思いません。
（あくまで個人的な考えで、正確な情報はサンバイオ社からのアナウンスを待つしかないかと思います。）

また個人的な見解で参考にはなりませんが、上記を考えると、被験者の条件を変更し P3（期間は半年）へ進む可能性が高いと思っています。）

今回、個人的にはP1/2a治験と、P2b治験とでは被験者の条件が変更されている点に注目しています。
①Ph2bでの被験者は、発症から経過の長い症例も許容した。
②リハビリ下で術前の症状不変の規定を削除した。
③比較的軽度の障害 (mRS 2) も許容した。
④術後のリハビリも容認した。
これらのことから、sb623の効果はTBIの治験結果と同等に出ているにもかかわらず、もともと10ポイント程度回復するであろう被験者の方々が多く含まれてしまったことにより、統計的な有意差を出すことができなかったのではないかと思っています。
TBIであれだけの有意差をたたき出している以上、慢性期脳梗塞でも同様の効果が出ているとしか思いません。
（あくまで個人的な考えで、正確な情報はサンバイオ社からのアナウンスを待つしかないかと思います。）

また個人的な見解で参考にはなりませんが、上記を考えると、被験者の条件を変更し P3（期間は半年）へ進む可能性が高いと思っています。）

初めて返信いたします。
自分の考えを多少ツイートしたので時間のある時で結構ですので確認して見てください。（meat2913）
もし誤り等があったら遠慮なくご指摘いただければ幸いです。

初めてご連絡します。
自分の見方をツイッターで発信しています。(meat2913)
時間があるときでかないませんが、誤り等があればご指摘をお願いします。

●ツイッターより
個人的な見解ですが、主要項目達成せずの原因で考えられるのは、プラセボ群の回復度合いが高かったのではないかな？
これは、先に記しましたが、P1/2aと今回のP/2ｂでは、被験者の条件が緩和されていたことに起因しているのがつじつまが合うと思います。
そして、sb623の効果は、今回もTBIと同様に出ていると思っています。

●sb623の効果は、同様に出ていると思っています。
主要項目達成せずの原因で考えられるのは、プラセボ群の回復度合いが高かったのではないかな？
これは、先に記しましたが、P1/2aと今回のP/2ｂでは、被験者の条件が緩和されていたことに起因しているのがつじつまが合うと自分的には思います。

おっしゃるとおり、sb623の効果はあると思っています。

ツイッターより→主要項目達成せずの原因で考えられるのは、プラセボ群の回復度合いが高かったのではないかな？
これは、先に記しましたが、P1/2aと今回のP/2ｂでは、被験者の条件が緩和されていたことに起因しているのがつじつまが合うと思います。
そして、sb623の効果は、同様に出ていると思っています。

●Meat2913のツイートから
P1/2aとP2bの被験者の対象が若干異なっているようです。
①Ph2bでの被験者は、発症から経過の長い症例も許容した。
②リハビリ下で術前の症状不変の規定を削除した。
③比較的軽度の障害 (mRS 2) も許容した。
④術後のリハビリも容認した。

これらのことから、P1/2aからP2bの治験プロトコールを改変が影響し、プラセボ群の一部顕著な回復があった影響もあるのではないか？影響した内容としては、
①sb623の効果はTBIと同等にあったが、一部のプラセボ群の改善が大きかったのではないか。
(参考-どこかのツイートにTBIと同程度の効果があったような書き込みもあったので)
②対象条件を緩和したことから、年齢やその他の被験対象者のバラツキに影響されたのではないか。
(ただしこれは多くのデータが蓄積され、この結果を基にP3をデザインできる)

P1/2aとP2bの被験者の対象が若干異なっているようです。
①Ph2bでの被験者は、発症から経過の長い症例も許容した。
②リハビリ下で術前の症状不変の規定を削除した。
③比較的軽度の障害 (mRS 2) も許容した。
④術後のリハビリも容認した。
これらのことから、P1/2aからP2bの治験プロトコールを改変が影響し、プラセボ群の一部顕著な回復があった影響もあるのではないか？

ツイッターの方では↓こんな書き込みもありました。

サンバイオ：SB623のPh1/2aと2bの違いは治験施設の増加による手技不均質化だけではない。
Ph2bで発症から経過の長い症例も許容。リハビリ下で術前の症状不変の規定を削除。比較的軽度の障害 (mRS 2) も許容。さらに術後リハビリも容認。治験進行を慌てプロトコールを改変し、対象群が想定外に好成績？

自分はエンドポイントの違いだと思ってましたが、治験を急いだ感もありますね。
但し、色々な対象者を含めた事により、それぞれの対象者への効果もデータ化されますね。
今回は残念ですが、TBIでは有意差が出てるので、この薬を世に出してもらいたい。

本日２回目IRです。

●再生細胞医薬品「SB623」慢性期脳梗塞を対象にした米国でのフェーズ2b臨床試験の解析結果速報を受けて（137KB）


どーもTBIとのエンドポイントの違いとしか思えないがｗ
TBIは8.6回復っすよね！

●TBIが圧倒的な有意差あり、●慢性期脳梗塞で主要項目達成せず。
ということは、エンドポイントの違いとか思う。

10ポイントの以上の回復は少ないが、TBIでの回復が8.7なので8ポイント前後の回復に集中してるとか、アナウンスが欲しいですね。

エンドポイントをTBIに合わせるとしたらどうなんでしょうね？

薬事日報の記事【バイオベンチャーを探る３】では、以下のような記述がありますヨ♬

●再生医療の事業化では細胞の量産化技術を確立できるかが「死の谷」と呼ばれるほどの大きな関門。同社では1人のドナーから採取した骨髄細胞で約1000人分の細胞医薬品を生産。製造プロセスも構築した。

今日はサンバイオHPのお知らせ
●「CareNet com【GET！ザ・トレンド】脳神経細胞再生を現実にする（5）」
　　で当社についての記事が掲載されました。
もナイスなタイミングで良かったですね。

１月末から２月初旬の「慢性期脳梗塞」の治験結果が待ち遠しい。

ダウ+500ドルを突破してますね

慢性期脳梗塞も12月で１年の経過が完了、来年の1月末～2月にかけて結果が判りそう！
TBIでも（24 週時点の Fugl-Meyer Motor Scale のベースラインからの改善量は、SB623 投与 群で 8.7 点に対し、コントロール群では 2.4 点）という圧倒的な有意差があり、難易度はTBIの方が高いとのinchosensei たちのご意見で安心できます。ありがとうございます。
その他各地域への導出は、早くIRでのアナウンスが欲しいのは山々ですが、・・・冷静に考えると１月末頃の慢性期脳梗塞の良好な結果を踏まえての方が遙かにメリットがありそう。
外部環境が悪い中、あと１か月我慢します　＾＾；

PS
米中貿易戦争については、根底に米中覇権争いがあるので、貿易→知的所有権→人権問題と、そう簡単には収まらないとみています。

テンバガーね＾＾ｂ