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>>798

筋骨格系限定とはいえ承認は得ているので、マルチソースARCで撮影する画像の有用性自体はFDAに認められていると思います。頭部、胸部、腹部についても症例を適切に集めることができれば、追加の承認申請はハードルが低いと考えます。

これまでのARCのFDA承認過程
2000年1月：シングルソースARC申請
2000年3月：追加情報の提供を求められる
2000年9月：追加情報提出
2021年4月：シングルソースARC承認

2021年6月：マルチソースARC1st Ver.申請
2021年4Q：フィードバックを受け、2nd Ver.のQ-Sub(申請前の事前相談)を提出
2022年9月：2nd Ver.申請
2023年5月：マルチソースARC限定承認(筋骨格系のみ)

前回承認時に、追加の承認申請の際もQ-Sub制度を使うとコメントしていました。まだ、追加承認申請のQ-Subを提出したとの発表はないので、今後Q-Sub→申請→承認の流れを考えると、まだまだ時間はかかると思っています。