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No.520
Re:みなさん 今の株価の低迷は会社…
2024/03/06 11:24
>>No. 508
2b相で何を証明すれば良いのか
2b相の次は何をすれば良いのか
(3相は更に治験数増やすこと以外に無いと考えますが、倫理的に医師選択治療を続けるのもいかがなものかと)
FDAはハッキリしてないので
政治的な とCFOがポロッと言うのも
理解できますよね -
No.501
Re:EMAとの協議の感触によっては…
2024/03/06 10:51
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No.500
EMAとの協議の感触によっては…
2024/03/06 10:50
EMAとの協議の感触によっては
フェーズ3開始承認よりも先に
米国フェーズ2bをペンディングする可能性
あるようなので、
以外と早い時期にわかるかもしれないですね
キャンバスの希望するプロトコルが
承認されれば、優位差が出る可能性は
高いので、上市後の利益を
織り込む時価総額となるかもしれないですね。 -
No.649
とりあえずは EMAのオーファ…
2024/02/29 09:23
とりあえずは
EMAのオーファンドラッグ指定待ちですかね
EMAは、域外の並行申請を推奨していて
また日米の規制当局と取り決めを交わして
いるようですから
指定される可能性は高そうですね -
No.624
今の状況では仕方ないのですかね…
2024/02/29 09:07
今の状況では仕方ないのですかね
EMAとの協議では
感触が掴めた段階でFDAの2bをどうするか
判断するようですので、
三相承認よりも早い段階で情報が出そうですね
キャンバス希望のプロトコルでの
三相は、優位差が出ることは
論文からかなり確率が高いかと
FDAのペンディングが出た段階で
上市後の収益を織り込む相場になりそうですかね -
No.1137
Re:本日付のIRの最後の2行に資金…
2024/02/27 20:54
いや
資金調達は今回のプロトコルがそのまま通れば
新たなものは必要なくなるでしょう
そもそも
最後の2行は資金調達ではなくて
今期の業績の話のことですね
前向きなこと
つまりEMAとの交渉がスムーズにいけば
今期中にもCROに三相準備のお金を
振り込むということかと -
No.813
申請は受理されたから協議開始 …
2024/02/27 16:15
申請は受理されたから協議開始
申請というのは一作業でなく
協議を通じ、複数の作業・やり取りがある
申請完了は、協議終盤にあたり
臨床試験承認間際のタイミング
という理解を個人的にはしております -
No.553
中間解析を入れるプロトコルって…
2024/02/27 15:05
中間解析を入れるプロトコルってことは
早期有効中止の可能性あり
ということですね
もちろん承認されればですが、、
二群比較なので、早期有効中止の可能性は
かなりありと考えても良いのかな、、? -
No.1498
フェーズ3申請については …
2024/02/26 21:38
フェーズ3申請については
EMAについては、欧州当局に対する申請を2月末に行うべく、準備を急ピッチで進めています。
(中略)
今は時間との競争となっています。
と決算説明会の文字起こしを見れば
2月末提出の予定が確認できますから、
先週末までに作成完了
今週初めに最終確認、確認後提出
みたいな流れですかね -
No.1392
まずはEMAからも オーファン…
2024/02/26 16:50
まずはEMAからも
オーファンドラッグ指定を取得して欲しいですね
願わくば、ESMOや論文のことを鑑みれば
さらなる優位な指定の取得を目指して
欲しいところですね -
No.1033
論文を見る限り 三相開始承認…
2024/02/26 12:37
論文を見る限り
三相開始承認されれば
医師選択治療より有意差が出るのは
ほぼ確定的と言っても良いのでは
故に開始承認されれば
上市後の想定利益を織り込んだ
時価総額になっていくのでは
もしくは
ダメならゼロになる -
No.964
(3)のデータを見る限り シ…
2024/02/26 12:04
(3)のデータを見る限り
シスプラチン+オブジーボ
が臨床医師から三相では不要と結論づけ
られたのが理解できますね -
No.1587
EMAがキャンバスの思惑通り三…
2024/02/20 13:30
EMAがキャンバスの思惑通り三相承認すれば
医師選択治療との比較ですから、
フェーズ2の結果からすればほぼ勝ち確かと
となると
純利益100億として、PER20倍で
時価総額2000億円
ダメなら
治験が滞ってゼロになる
加えて三相開始承認なら
ワラント行使できるでしょうから増資懸念払拭
投資価値は十分にあるかと -
No.3131
Re:すべて売り払いました。 冷静に…
2024/02/14 22:21
シスプラチン+オブジーボ
との優位性を求めるなら
2bで臨床試験するように通告するのでは
しかもキャンバス側から三群試験でもと
提案したにも関わらず、2群になったわけで
それよりも、効果以外のもっと別な要因かと
ただ単にFDAの担当者がリスク負いたくなかった
だけなのか、メガファーマの圧力か
コロナワクチンの有害事象の世界的多発で
FDAはそれどころではないのか、、
いずれにしても、その要因をクリアしないことにはパイプラインの価値は目減りしますか
EMAに活路を求めたというのが
現在のステータスといったところですかね -
No.3018
邪推ですが 膵臓がん三次治療…
2024/02/14 21:32
邪推ですが
膵臓がん三次治療で効くとなると
一次、二次治療では、かなり効果があり
他の癌腫では寛解してしまう可能性も
治る薬は製薬会社は望んでいないので
米系メガファーマからFDAに圧力があったのかも
EMAもそう考えると怪しいですが、
EMA vs FDAの構図があるとすれば
申請許可される可能性があり
そこに手応えを感じているのかも
効果よりも政治力の話に
なってきているような気がしますね -
No.392
今日のXの回答を見ると EM…
2024/02/11 11:49
今日のXの回答を見ると
EMAに申請する臨床試験は
FDAに三相申請した内容よりも
コンパクトなのかもしれないですね
プレスリリースの金額についても
(EMAの方が金額が少ない)
件とも整合性は合いますね -
No.1654
1000円以下の推移で ある…
2024/02/09 19:33
1000円以下の推移で
ある程度の米国三相への疑義と
資金調達の疑義
は織り込まれていたのではないかと、、 -
No.806
750円という水準は どこま…
2024/02/09 16:17
750円という水準は
どこまで織り込んで下がってきていたか
三相に行けない
資金調達の追加
程度は織り込んでいたのではないかと
Re:Re:みなさん 今の株価の低迷は会社…
2024/03/06 11:31
三次治療で約8割も腫瘍が縮小してしまった
ものだから、一次治療や他のがん種では
寛解してしまう可能性が、、、
治る薬は医療業界が儲からないから
敬遠された とかは
流石に考えすぎですかね。
ビルゲイツの出資でもあれば
すぐに承認されるのでしょうけど