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株主総会後に開催された会社説明会の内容を伝えるビデオ動画が、4月18日に発表されています。その中で、NF-κBデコイオリゴDNAによる慢性椎間板性腰痛症に対する国内での取り組みが「Q&A」の形式で報告されているので紹介します。 【司会】椎間板性腰痛症の治療薬NF-κBデコイオリゴDNAについての質問ですが、この薬の優れている点はどういうところでしょうか。 【山田社長】ご存じのように急性の腰痛症というのは、日常の生活で経験することがあるのですが、椎間板の損傷とか、あるいは変形などが原因となっている慢性腰痛症というものはリハビリテーションとか、ブロック療法、あるいは薬物療法などがありますが、根本治療には至っておりません。そうした観点から、損傷を直して痛みを解消するというのがこの薬の特徴で、これまでにない薬となる期待感があります。 【司会】いまの話のなかにも少し触れていただきましたが、通常経験することがある腰痛症と、慢性椎間板性腰痛症とは具体的にどういう点が違うのかを教えていただきたいのですが。 【山田社長】急性の腰痛症の場合は、重いものを持ち上げたときに、腰がその動きや負荷に耐えられず、支障をきたして痛みが生ずるというものですが、私たちが取り組んでいる慢性椎間板性腰痛症というものは椎間板の損傷、変形が大きな原因となっているものです。きわめてシリアスな病気だと思っています。 【司会】国内におけるNF-κBデコイオリゴDNAの開発はどのような状況なのか、臨床試験を含めて教えて戴きたいのですが。 【山田社長】2023年の10月から、ケーススタディー、つまり皆さんもご存じのように、臨床試験で容量を高めて実施するので、先行して実施した2例については安全性が確認されたので塩野義製薬の協力を得て、第2相臨床試験を進めているところです。取り組みは順調に進んでいて2024~25年には治療も終了し、経過観察を経てデータの開示をしていきたいと思います。 ◆国内第2相臨床試験については、東海大学医学部付属病院、順天堂医院、神戸大学医学部附属病院、三重大学医学部附属病院、富山大学附属病院をはじめ全国20ヵ所の医療機関の協力を得て実施されているとのことです。
NF-κBデコイオリゴDNAに…
2024/05/10 08:35
NF-κBデコイオリゴDNAによる慢性椎間板性腰痛症を対象とした米国での後期第1相臨床試験が開始されたのは2018年2月ですが、その治験結果が2021年4月にトップラインデータが発表されています。対象患者は、32〜70歳の慢性椎間板性腰痛症患者の男女25症例ですが、得られた治験結果は重篤な有害事象は認められず、高い安全性が確認されたとのことです。また有効性についても、投与早期に腰痛は大幅に軽減し、腰痛の抑制は投与12ヵ月後まで継続し、患者自身からも高い満足度が得られたと報告されています。 この結果を受けて、アンジェスは2023年1月30日に、「日本国内にも慢性椎間板性腰痛の患者は多く、国内において製品化した場合に事業性を見込める」として、国内での第2相臨床試験の実施を決定し、続く3月には国内第2相臨床試験への協力に関する塩野義製薬との契約締結を発表しています。 米国での後期第1相臨床試験の最大投与量は10mgでしたが、日本における第2相臨床試験の実施にあたっては更に効果を高めるため投与量を20mgとするため、92例のうち始めの2例で安全性を確認するための取り組みが昨年10月18日から行われてきましたが、2023年11月29日に独立データ安全性モニタリング委員会から、既投与2例の安全性が確認さたとの報告を受けています。 国内におけるNF-κBデコイオリゴDNAの国内第2相臨床試験の対象者は、18歳以上75歳以下の方で、0~10までの11段階に分けて評価するNRSスコア(自己申告による痛みの指標)が4~9までの中等度から強い痛みのある患者とされています。なお、第2相臨床試験の概要ですが、先行投与の2名を除く90症例について10mg投与30名、20mg投与30名、プラセボ対象30名に3分類し、計92名のNF-κBデコイオリゴDNAの安全性、及び有効性を評価するものです。観察期間は12ヶ月間で、有効性評価については「痛み」の指標となるNRSスコアの変化を見て評価していくとのことです。 国内第2相臨床試験については、東海大学医学部付属病院、順天堂医院、神戸大学医学部附属病院、NTT東日本関東病院、岐阜市民病院、三重大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学、富山大学附属病院をはじめ20カ所の医療機関の協力を得て実施されるとのことです。