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しかし、昨日のIR読み直して、書き方わざと難解に してるのかと感じる。 表題が「注射剤ブリンシドフォビルによる第Ⅱa相臨床試験(ATHENA試験)における造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルス感染症を対象とした臨床試験開始のお知らせ」 と、あるが、説明文には開始とは書かずに、 「のプロトコル変更申請につきまして米国食品医薬品局(FDA)に本年2月に 受理されたことから、現在1例目の患者投与に向け米国の主要な移植施設と鋭意準備を進めております。」 「開始」なのに、「準備」かよと思ってしまう。
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シンバイオ製薬---ATHENA試験における造血幹細胞移植後のCMV感染症を対象とした臨床試験を開始 シンバイオ製薬<4582>は8日、注射剤ブリンシドフォビルによる第2a相臨床試験(ATHENA試験)における造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルス感染症(CMV感染症)を対象とした臨床試験を開始したことを発表。 同社は、造血幹細胞移植後のアデノウイルス感染症(AdV感染症)を対象とした注射剤ブリンシドフォビル第2a相臨床試験を2024年12月期上半期に終了を予定している。 今回は、2つ目の適応症となる造血幹細胞移植後のCMV感染症を対象とした臨床試験で、1例目の患者投与に向け米国の主要な移植施設と鋭意準備を進めている。同試験は、ATHENA試験の一部とし、ATHENA試験の試験期間を延長することになった。経口剤BCVの臨床試験にてBCVのCMV感染症に対して有効性が高いことが認められており、同試験では、安全性が高い注射剤BCVによる臨床試験を実施する。
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注射剤ブリンシドフォビルによる第Ⅱa相臨床試験(ATHENA試験)における 造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルス感染症を対象とした臨床試験開始のお知らせ シンバイオ製薬株式会社(本社:東京都、以下「シンバイオ」)は、現在、造血幹細胞移植 後のアデノウイルス感染症(以下「AdV感染症」)を対象とした注射剤ブリンシドフォビル第 Ⅱa相臨床試験は予定通り本年上半期に終了を予定しております。この度は、2つ目の適応症 となる造血幹細胞移植後のサイトメガロウイルス感染症(以下「CMV感染症」)を対象とし た臨床試験のためのプロトコル変更申請につきまして米国食品医薬品局(FDA)に本年2月に 受理されたことから、現在1例目の患者投与に向け米国の主要な移植施設と鋭意準備を進めて おります。 造血幹細胞移植後のCMV感染症については、現在有効な治療薬はあるものの再活性化例が 相当数で認められ、治療薬への耐性・不応例があり、未充足の治療領域であることから医療 ニーズは極めて高く、経口剤BCVの臨床試験においてBCVのCMV感染症に対して有効性が 高いことが認められており、本試験は安全性が高い注射剤BCVによる臨床試験を実施するも のです。 この度のプロトコル変更により、CMV感染症に対する臨床試験がATHENA試験の一部と なることから、その試験期間を反映しATHENA試験の試験期間を延長することになりました。 なお、現在実施中のAdV感染症を対象とした第Ⅱa相試験において、現在コーホート4まで の投与は既に終了し、今回のプロトコル変更に伴うAdV感染症に関する開発計画への影響は ありません。 本件が2024年12月期業績に与える影響はありません。
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それぞれ腎移植後のBKウイルス感染症患者を対象とした第II相臨床試験の治験計画届 を提出し、2025 年の終了を計画しておりましたが、計画に対して症例集積に遅れが生じたことから、 再度 研究者の方々とプロトコルの修正の検討を行います
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クオリプスHPより 安全性に関しては、移植後6か月及び1年において、本移植を原因とする不整脈、心臓を含む全身における腫瘍の形成並びに免疫抑制剤による有害事象を含む合併症など、許容できない安全性上の問題は認められていません。
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ごめんなさい。 スフェロイドとして試験したら減少したというのは結果であって、原典を確認したところ、不整脈低減の理由としては細胞の純度と成熟度の両方が移植後の不整脈と関連している可能性があると考察しているようです。 使っている細胞も前回はサル由来でかなり条件が違うので、単純に比較できるものかどうか素人には分かりませんが。
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🍎 🍀 🍎 絆創膏程度では50万円も払えないぞ。 細胞シート移植後 増殖して増えないと意味がないが 増殖するのか教えてほしい。 🍎 🍀 🍎
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この度、FDAより追加試験要請のレターをいただきましたのでBCVlVの造血管細胞移植後のアデノウィルス感染症P2試験の終了見込みは2026年9月以降になる見込みです。 みなさん、お楽しみにしてください。 IRは?
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造血管細胞移植後のアデノウィルス感染症で温存療法した場合の回復率とBCV投与の回復率で有意差なければ終わりですね。パイプラインがない会社も終わります。 だから温存治験になり、先に進まないわけです。 ごくろうさまです。
北米で豚の腎臓移植後、数か月後…
2024/05/12 22:10
北米で豚の腎臓移植後、数か月後に、患者様が亡くなったが、これは、移植とは関係がない?同様に以前に豚の腎臓移植後、数か月で、患者様はなくなっている。これも、移植とは関係が無い? アメリカでは、毎日多数の患者が亡くなっている。2/2でNGだが、原因は、移植ではない?クオリプスは今のところ8/8 OKだが、1/100でもNGなら、日本の役人は、責任を負いたくないから、条件付き承認申請は検討中?(そんなこと、直接聞いてないけど)それは、無いと、私は、思う。千ページに及ぶ、申請書類のあらさがしに時間がかかるから、早くて4月から6月、遅くても年内? 責任のない素人だけど、私なら1ページもいらない。【心筋シートの実績は8人中8人が、手術後、順調で、社会復帰。ゴルフをしたり、家族と楽しい日々を過ごしているので、条件付き承認申請をする。】【申請を了解する。】 2024年5月吉日。