検索結果

リリースが出ています (Amendment) Notice regarding partial amendment to the Notice regarding Expression of Opinion in favor of Implementation of MBO and Recommendation

割と詳細は書いてありますよ。 ３． 獲得した主な資産 ａ）MultiStem®の治験データおよび「外傷*4」への適応拡大 現在当社は、ARDSの開発をグローバルに展開することに加え、あらゆる地域や適応症について、自社開発やパートナーシップを通じて MultiStem®の製品開発を進めることができることとなりました。当社の当面の取り組みは ARDS に集中していきますが、近い将来、脳梗塞急性期を対象に米国を中心として行われた第３相試験（MASTERS-2試験）の約200人分のデータを分析し、日本で実施された第２／３相試験（TREASURE試験）の206人分のデータと合わせて、脳梗塞急性期に対する今後の事業の道筋をグローバルベースで検討する予定です。 米国のMASTER-2試験に関与した臨床医からは「MultiStem®は脳梗塞急性期の治療薬として、グローバルの承認が最も期待できる。」との意見をいただいています。 さらに買収の一環として、現在テキサス大学ヒューストン・ヘルスサイエンス・センター（以下、「UTH」と言います。）と米国でトップレベルの外傷センターであるメモリアル・ハーマン・テキサス・メディカル・センターにおいて、米国国防総省とメモリアル・ハーマン基金が資金のほぼ全額出資して行われている 156 人の患者を対象とした外傷の第２相試験（MATRICS-1 試験）の権利を獲得しました。この研究で治療される外傷は、交通事故、労働災害、銃創などによるもので、米国では45歳未満の死亡原因の第１位であり、QOL（生活の質）を低下させる原因の第 1 位でもあります。MultiStem®による外傷治療は、米軍において大規模に採用される可能性があります。当社は、UTH の臨床医と協力して外傷患者のためのプログラムを進める予定です。 ｂ）MultiStem®に関する治験製品及び生物学的材料の獲得 マイルストーンやロイヤリティの義務がなくなり、全世界での適応症の権利を獲得したことに加え、当社が取得した重要な資産は、臨床試験で使用する数百例分の治験製品です。この治験製品の大部分は三次元培養法で製造されており、最先端の3Dバイオリアクターで製造された臨床材料を用いて、複数の適応症に向けた治験製品を非常に効率的に供給することができます。また、マスターセルバンクをはじめとした細胞バンク並びにその他の生物学的材料も大量に入手し、これらを活用して効率的に開発を進める予定です。 ｃ）新領域への研究開発の拡大 今回の買収には、米国ケンタッキー州に本社を置く動物用医薬品会社アーデント・アニマル・ヘルス社（以下、「アーデント社」と言います。）への、米国市場における犬、猫、馬を中心としたヒト以外の哺乳類への MultiStem®の使用に関するライセンス供与が含まれています。 このライセンス契約には、当社へのマイルストーンとロイヤリティの支払いが含まれています。当社は、アーデント社と協力して動物用医薬品技術を開発していきます。 また、当社は Bristol Myers Squib 社との間で、アサシス社が開発した RAGE（Random Activation of Gene Expression – 治療用タンパク質の大量生産を可能にする技術）と呼ばれるMultiStem®以外の技術に関するライセンス契約を承継しており、この契約から長期的に対価を得る可能性があります。 他にも、アサシス社は肝臓病、腎臓移植、周産期ストレスにおける MultiStem®の研究のために助成金を得ている欧州の複数の大学と提携していましたが、今回の買収により、当社がこれらの技術に関するデータを新たに取得することができるようになります。 ｄ）細胞製品凍結保管技術 アサシス社は過去数年にわたり、先進的な細胞製品凍結保管装置として SIFU™ （Secure Integrated Freezer Unit）を開発してきました。これは、細胞・遺伝子治療業界が直面している、超低温での輸送・保管といった物流上の課題に対する有望なソリューションとして期待されます。当社はこの技術に関する特許や開発計画、プロトタイプ・ユニットを含めて獲得しました。SIFU™技術は、MultiStem®の効率的な商業流通のための手段を提供するだけでなく、より広範な市場に向けたプラットフォームを提供するものであり、当社はすでにこの技術に関する潜在的なパートナーとの話し合いを開始しています。

Landscape（CSU ／CIndU ） 〜Novartis vs Celldex（CLDX）〜 KEY WORD：CLDX・①CSU ・mast cell・DMT・2026-10・Phase3 ◆Novartis 1. Xolair®（omalizumab） ①CSU（marketed product） MoA：A humanized anti-IgE"monoclonal antibody" that binds circulating IgE, reducing FcεRI expression and"lowering mast cell activation" in"IgE-dependent" disease. 2. Remibrutinib (LOU064：Rhapsido™） MoA：A highly selective,"oral" BTK inhibitor that blocks FcεRI-mediated signaling pathways,"suppressing mast cell and basophil degranulation". ①CSU FDA approved（"2025-09"） ❷CIndU Phase3（NCT05976243） ・Primary Completion＊2026-03-30 ・Study Completion＊2028-08-01 ・Enrollment 364 ◆CLDX barzolvolimab（CDX‑0159） MoA：selective KIT inhibitor"monoclonal antibody" that disrupts SCF/KIT survival signaling, inducing"mast cell depletion in tissue". ①CSU Phase 3（NCT06455202） ・Primary Completion＊"2026-10" →enrolled by summer 2026（PR） ・Study Completion＊2027-04 ・Enrollment＊915 ❷ CIndU（ColdU／SD） Phase 3（NCT07266402） ・Primary Completion＊2028-06 ・Study Completion＊2028-10 ・Enrollment＊240 ◆My view (CLDX＞Novartis） ・Novartis：Remibrutinib（Rhapsido™） “Functional suppression of mast cell activation”— requires ongoing dosing. ・CLDX：barzolvolimab（CDX‑0159） “Mast cell depletion”— potential durability and a theoretical"DMT" profile, pending long‑term safety confirmation. Supplement Other study（CDX‑0159） Phase 2：NCT06366750 PN may provide"supportive high‑dose safety signals", but CSU/CIndU still requires dedicated long‑term safety confirmation. • Primary Completion："2026‑06" • Enrollment：140 ＊Estimated abbreviations CSU：Chronic Spontaneous Urticaria CIndU：Chronic Inducible Urticaria ColdU：cold induced urticaria SD：symptomatic Dermographism SCF：Stem Cell Factor "DMT"：Disease Modifying Therapy PN：Prurigo Nodularis