検索結果
-
共同開発品 Tie2受容体アゴニスト(AV-001)が米国 FDA よりファスト・トラック指定を取得 当社が米国においてVasomune Therapeutics Inc.と共同開発しているウイルス性肺炎及び細菌性肺 炎を含む急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を対象とした治療薬「Tie2受容体アゴニスト(AV-001)」が米国 食品医薬品局(FDA)よりファスト・トラック*1指定を取得しましたのでお知らせいたします。 ARDSは、様々な疾患が原因となり、重度の呼吸不全となる症状であり、現在その治療薬はありませ ん。今回、FDAよりファスト・トラック指定を取得したことは、「Tie2受容体アゴニスト(AV-001)」が ARDSの治療薬として期待されていることを示唆するものです。 今回のファスト・トラック取得に伴う当連結会計年度における連結業績予想に変更はありませんが、 本件により「Tie2受容体アゴニスト(AV-001)」の開発が加速することから、当社の中期的な企業価値 向上に資するものと考えております。
-
「koj」さんが投稿番号567で「AV-001 FDAのファストトラック指定か」と投稿されていましたが、ビジネスワイヤが5月28日、バソミューン社が開発しているAV-001が米国FDAファストトラック指定を取得したことを配信していますので要旨を紹介します。 【BUSINESS WIRE】20241年5月28日配信 ファストトラック指定は、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)の治療と予防に対する高いアンメット・メディカル・ニーズを強調するものです バソムン・セラピューティクスは本日、米国食品医薬品局(FDA)が、ウイルス性および/または細菌性呼吸器感染症で入院した患者における中等度から重度のARDSの予防または治療薬としてAV-001をファストトラック指定したと発表しました。AV-001は、特に肺腔内の血管安定性、バリア完全性、内皮停止に重要な役割を果たすTie2受容体を標的とするファーストインクラスの完全合成PEG化ペプチドです。 ファストトラック指定は、AV-001が極めて高い死亡率を特徴とし、重症患者で最大46%に達する極めて高い死亡率を特徴とする世界的な疾患であるARDSのアンメット・メディカル・ニーズに対応できる可能性に基づいて付与された、重要な規制上のマイルストーンです。第1相試験のデータは、安全性、1日1回の投与に適した薬物動態プロファイル、および強力なオンターゲット活性を示すTie2活性化を確立しました。AV-001は、AnGes Inc.の共同開発支援を受け、現在、肺炎におけるARDSの予防と治療のための第2a相臨床試験を実施しており、積極的に募集を行っています。 ◆AV-001は、トロントのサニーブルック病院のサニーブルック研究所で発見され、設計されましたが、アンジェスとの共同開発契約に基づき、バソミューン社によって開発されています。
-
「skg」氏が、バソミューン社のAV-001の開発に関して 「詐欺以外で稼ぐ力はアンジェス山田にはなし」とコメントしていますので、 バソミューン社自身の取り組みの一端を紹介しておきます。 バソミューン社がNatureのサイトで広告記事を掲載しAV-001の取り組みを報告していますが、その一部を紹介しておきます。 「バソミューン社の新薬開発の臨床試験開始申請を可能としたその多くは、米国国防総省によって支援されました。成功した第1相臨床試験はカナダ国立研究評議会産業研究支援プログラムによって支援され、前期第2相臨床試験は病原体誘発の急性呼吸窮迫症候群の患者を対象としたもので、米国国防総省によって支援されました。バソミューン社は、2024年末までに、この第2相臨床試験を完了する予定です」と。 また、5月10に発表され2024年12月期第1四半期決算短信の中では、バソミューン社が米国において獲得した助成金について、金額がわずかであっても、アンジェスの開発費負担分に応じて27百万円を受領し、補助金収入に計上して(前年同期は32百万円)いることが、報告されています。 そして先ほど、米国呼吸器学会における呼吸器イノベーション・サミットの演題に、アンジェスと共同開発しているバソミューン社のウイルス性肺炎及び細菌性肺炎を含む急性呼吸窮迫症候群を対象として開発しているTie2受容体アゴニスト(AV-001)が演題に選出され、バソミューン社の科学共同設立者であるハロルド・キム博士が講演したことを紹介しましたが、こうした講演はバソミューン社の ビジネスチャンスに繋がる可能性があると思います。
-
米国カリフォルニア州サンディエゴのマンチェスター・グランド・ハイアットで開催されている米国呼吸器学会は、120カ国から16,000人を超える会員数が参加している、学会です。 アンジェスは4月16日に広報からのお知らせとして、5月17日~22日まで米国カリフォルニア州サンディエゴで開催される米国呼吸器学会における呼吸器イノベーション・サミットの演題に、アンジェスと共同開発しているバソミューン社の ウイルス性肺炎及び細菌性肺炎を含む急性呼吸窮迫症候群を対象として開発しているTie2受容体アゴニスト(AV-001)が演題に選出されたことを発表しています。 AV-001は、トロントにあるサニーブルック病院のサニーブルック研究所で発見・設計され、アンジェス社との共同開発契約に基づき、バソミューン 社によって開発されているものです。AV-001は、血管内皮細胞表面で最も高発現している膜貫通タンパク質である Tie2 受容体を標的とする治験薬です、Tie2-アンジオポエチンシグナル伝達軸を活性化し、複数の下流経路を刺激することにより、内皮細胞の安定性を高め、正常なバリア防御を回復させ、血管漏出を阻止することにより、血管系を正常化すると言われています。 第1相臨床試験では、薬剤に関連した投与中止や死亡例はなく、予期せぬ重篤な有害反応や注意すべき有害事象も認められず、良好な安全性と忍容性が示されたと報告されています。 呼吸器イノベーション・サミットでは、米国呼吸器学会主催による致死的かつ致命的な肺および気道疾患に対する最先端の治療法の開発について議論がなされますが、バソミューン社からは5月18日午前11時30分(東部標準時)に、バソミューン社の科学共同設立者であるハロルド・キム博士が講演しています。 なお、AV-001についての取り組みについては5月10日に発表した2024年12月期 第1四半期決算短信の中で、「第Ⅱ相臨床試験の対象疾患をインフルエンザ等のウイルス性及び細菌性肺炎を含む急性呼吸窮迫症候群(ARDS)に広げるべく米国FDAに試験計画の変更を申請し、承認を受けました。当第1四半期においては、順調に症例登録を進めており、今後も医療機関との連携を進め今年度内の目標症例数の登録を目指してまいります」と報告されています。
-
アンジェスは4月16日、共同開発企業であるバソミューン社が開発しているウイルス性肺炎及び細菌性肺炎を含む急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を対象としたTie2受容体アゴニスト(AV-001)が米国呼吸器学会5月17日~22日にカリフォルニア州サンディエゴで開催される米国呼吸器学会における呼吸器イノベーション・サミットの演題に選出されたことを「お知らせ」で報告しています。 呼吸器イノベーション・サミットにおけるAV-001に関する演題は、5月18日午前11時30分(米国東部標準時)より、カリフォルニア州サンディエゴのマンチェスター・グランド・ハイアットで、バソミューン社の科学共同設立者であるハロルド・キム博士が講演することになっています。ハロルド・キム博士は講演に先立って次のように述べています。 「米国呼吸器学会2024年会議の呼吸器イノベーション・サミットに招待いただき、私たちの研究成果を発表できることを大変うれしく思います。当社の開発中新薬 AV-001 は、第1相試験で高い安全性が認められ、致死性インフルエンザ及び肺炎球菌肺炎の肺損傷モデルにおいて薬理効果を示し、現在第2相前期試験を実施中です。主催者の皆様には、私たちの研究を評価していただき、呼吸器領域における世界的な臨床、学術、産業のリーダーと接点が持てる機会を提供していただいたことに心から感謝申し上げます」と。 ウイルス性肺炎及び細菌性肺炎を含む急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を対象としたTie2受容体アゴニスト(AV-001)は、カナダのトロントにあるサニーブルック病院のサニーブルック研究所で発見・設計され、アンジェスとの共同開発契約に基づき、バソミューン社によって開発されています。 なお、アンジェスが5月10日に発表した2024年12月期 第1四半期決算短信の中で、AV-001についての取り組みについては以下のように報告しています。 「Tie2受容体アゴニスト(AV-001)の第Ⅱ相臨床試験の対象疾患をインフルエンザ等のウイルス性及び細菌性肺炎を含む急性呼吸窮迫症候群(ARDS)に広げるべく米国FDAに試験計画の変更を申請し、承認を受けました。当第1四半期においては、順調に症例登録を進めており、今後も医療機関との連携を進め今年度内の目標症例数の登録を目指してまいります」と。
-
■Tie2受容体アゴニスト(共同開発品) AVー001 新型コロナウイルス感染症及びARDS治療薬(Tie2受容体アゴニスト) Tie2受容体アゴニストは、カナダのバイオ医薬品企業であるVasomune社との共同開発契約を締結し、急性呼吸不全など血管の不全を原因とする疾患を対象に2020年12月より米国において第1相臨床試験を実施し、安全性と忍容性を確認いたしました。当初新型コロナウイルス感染症肺炎患者を対象としていましたが、その後、重症化リスクが低いオミクロン株への置き換わりが急速に進んだことに伴い、第Ⅱ相臨床試験の対象疾患をインフルエンザ等のウイルス性及び細菌性肺炎及び急性呼吸窮迫症候群(ARDS)に広げるべく米国FDAに試験計画の変更を申請し、承認を受けました。当第4四半期においては、米国において臨床試験を実施する医療機関を追加するとともに、当社の臨床試験の治験をもとに医療機関との連携を強化し、症例の登録を加速いたしました。 2024年度は更なる医療機関との連携を進め年度内の目標症例数の登録を目指してまいります。 ★つまり、本第Ⅱ臨床試験は、2024年内終了の勢いで進捗です。 目標症例数も当初予定の約120例から約60例に縮小した。FDAも承認済。 米国での治験施設も増やすことに加え、これまでの臨床試験に関する知見を活かし治験施設との連携を深化させた結果登録ベースを向上させることに成功し、2024年中の臨床試験完了を目指していることです。 なお、AVー001の開発にあたっては米国及びカナダ政府機関からVasomuneが助成金を獲得しており、開発費負担に応じて同社もVasomuneから補助金の一部を受領しています。 米国国防省からのお墨付きで、トップ候補品です。 ※同社は2018年7月にVasomuneと、急性呼吸不全など血管の不全を原因とする疾患を対象として「AVー001」の全世界を対象とした共同開発を締結した。開発費用と将来の収益を折半し、また、同社がVasomuneに対して契約一時金及び開発に応じたマイルストーンを支払う契約となっている。 ARDSの患者数は米国だけで26万人いる。世界規模25億ドル・2800億円市場と言われている。
-
2024 年5月7日 各 位 会社名 アンジェス株式会社 代表者名 代表取締役社長 山田 英 (コード:4563 東証グロース) 開発品Tie2受容体アゴニスト(AV-001)に関して 共同開発企業のVasomune 社による米国呼吸器学会でポスター発表が決定 当社が米国においてVasomune Therapeutics Inc.(以下、「Vasomune社」という)と共同開発しているウイルス性肺炎及び細菌性肺炎を含む急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を対象とした治療薬「Tie2受容体アゴニスト(AV-001)」の開発に関して2024年5月17日~22日にカリフォルニア州サンディエゴのマンチェスター・グランド・ハイアットで開催される米国呼吸器学会でLate-Breaking scientific poster発表をすることとなりました。 なお、詳細につきましては【別紙】をご覧ください。
-
5月17日~22日にかけて米国カリフォルニア州サンディエゴで開催される米国呼吸器学会における呼吸器イノベーション・サミットの演題に、バソミューン社が研究開発しているTie2 受容体アゴニスト(AV-001)の開発状況の報告が選出されことを、アンジェスはIR情報として4月16日に発表しています。 呼吸器イノベーション・サミットは、米国呼吸器学会主催による致命的な肺および気道疾患に対する最先端の治療法の開発について議論が行われますが、バソミューン社の科学共同設立者であるハロルド・キム博士が、研究開発をしてきた血管機能障害を伴う疾患の治療薬であるAV-001についての開発の経緯について発表する予定と言われています。 なお、株主総会後に開催された会社説明会の報告がビデオ動画として、4月18日の広報ブログで発表されていますが、その中でAV-001についての開発状況が報告されていますので紹介します。 【司会】バソミューン社が開発しているAV-001の研究開発は、どのような状況になっていますかという質問ですが。 【山田社長】Tie2 受容体アゴニスト(AV-001)ですが、これは米国で開発を進めているところですが、フェーズ2を進めているところです。このAV-001のプロジェクトにつきましては、コロナウイルスによる急性肺炎を対象に進めてきた経緯がありますが、その後、コロナが終息するにつれて、私共が当初取り組んできた急性呼吸窮迫症候群に焦点を絞り、今の季節ですとインフルエンザウイルス、あるいは細菌性の肺炎も対象にして取り組んでいます。 ですので、インフルエンザ等のウイルス性及び細菌性肺炎を含む急性呼吸切迫症候群(ARDS)に広げてフェーズ2の取り組みを進めているところですが、今年中に患者登録を終らせるということで、急いで取り組みを進めているところです。 なお、AV-001の薬効についてですが、急性肺炎の場合は、血管に損傷がおきまして、血流の流出が起きるわけです。Tie2 受容体アゴニストは、この流出が出来る穴を塞ぐような作用をするというのがこの薬の重要なポイントになります。この薬が見つかったときは、高名なジャーナルのネイチャーにも取り上げられています。このように優秀な治療薬ですので、早く臨床試験で結果を出すよう取り組んでいきたいと思います。
当社が米国においてVasomu…
2024/05/29 14:10
当社が米国においてVasomune Therapeutics Inc.と共同開発しているウイルス性肺炎及び細菌性肺 炎を含む急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を対象とした治療薬「Tie2受容体アゴニスト(AV-001)」が米国 食品医薬品局(FDA)よりファスト・トラック*1指定を取得しましたのでお知らせいたします。