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ほら、ほら 注目しなければなりません。 本日のアンシェスIRにて、 アンジェスみずから、宣言していただいておりますね。 👇 アンジェス社について アンジェス株式会社は1999年12月に設立されたバイオ医薬品会社で、遺伝子医薬品の開発に注力しています。2019年3月、アンジェス社は主力製品であるコラテジェン(HGF(肝細胞増殖因子)遺伝子治療用製品)について、下肢虚血性潰瘍の治療薬として条件付き・期限付き承認を取得しました。2019年9月、アンジェス社はプラスミドDNAを用いた世界初の上市薬であるコラテジェンの 👇 日本での商業化を開始しました。 アンジェス社は現在、COVIDー19、ウイルス・細菌性肺炎を対象としたTie2チロジンキナーゼ受容体作動薬(AVー001)、慢性椎間板性腰痛症を対象としたNFーKBデコイオリゴヌクレオチドの開発に取り組んでいます。さらにアンジェス社は、ゲノム編集技術の開発に参入するため、2020年12月にEmendo社を買収しました。 アンジェス社についての詳細はhttps://www、anges、cd,jp/をご覧ください。
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米国カリフォルニア州サンディエゴのマンチェスター・グランド・ハイアットで開催されている米国呼吸器学会は、120カ国から16,000人を超える会員数が参加している、学会です。 アンジェスは4月16日に広報からのお知らせとして、5月17日~22日まで米国カリフォルニア州サンディエゴで開催される米国呼吸器学会における呼吸器イノベーション・サミットの演題に、アンジェスと共同開発しているバソミューン社の ウイルス性肺炎及び細菌性肺炎を含む急性呼吸窮迫症候群を対象として開発しているTie2受容体アゴニスト(AV-001)が演題に選出されたことを発表しています。 AV-001は、トロントにあるサニーブルック病院のサニーブルック研究所で発見・設計され、アンジェス社との共同開発契約に基づき、バソミューン 社によって開発されているものです。AV-001は、血管内皮細胞表面で最も高発現している膜貫通タンパク質である Tie2 受容体を標的とする治験薬です、Tie2-アンジオポエチンシグナル伝達軸を活性化し、複数の下流経路を刺激することにより、内皮細胞の安定性を高め、正常なバリア防御を回復させ、血管漏出を阻止することにより、血管系を正常化すると言われています。 第1相臨床試験では、薬剤に関連した投与中止や死亡例はなく、予期せぬ重篤な有害反応や注意すべき有害事象も認められず、良好な安全性と忍容性が示されたと報告されています。 呼吸器イノベーション・サミットでは、米国呼吸器学会主催による致死的かつ致命的な肺および気道疾患に対する最先端の治療法の開発について議論がなされますが、バソミューン社からは5月18日午前11時30分(東部標準時)に、バソミューン社の科学共同設立者であるハロルド・キム博士が講演しています。 なお、AV-001についての取り組みについては5月10日に発表した2024年12月期 第1四半期決算短信の中で、「第Ⅱ相臨床試験の対象疾患をインフルエンザ等のウイルス性及び細菌性肺炎を含む急性呼吸窮迫症候群(ARDS)に広げるべく米国FDAに試験計画の変更を申請し、承認を受けました。当第1四半期においては、順調に症例登録を進めており、今後も医療機関との連携を進め今年度内の目標症例数の登録を目指してまいります」と報告されています。
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■Tie2受容体アゴニスト(共同開発品) AVー001 新型コロナウイルス感染症及びARDS治療薬(Tie2受容体アゴニスト) Tie2受容体アゴニストは、カナダのバイオ医薬品企業であるVasomune社との共同開発契約を締結し、急性呼吸不全など血管の不全を原因とする疾患を対象に2020年12月より米国において第1相臨床試験を実施し、安全性と忍容性を確認いたしました。当初新型コロナウイルス感染症肺炎患者を対象としていましたが、その後、重症化リスクが低いオミクロン株への置き換わりが急速に進んだことに伴い、第Ⅱ相臨床試験の対象疾患をインフルエンザ等のウイルス性及び細菌性肺炎及び急性呼吸窮迫症候群(ARDS)に広げるべく米国FDAに試験計画の変更を申請し、承認を受けました。当第4四半期においては、米国において臨床試験を実施する医療機関を追加するとともに、当社の臨床試験の治験をもとに医療機関との連携を強化し、症例の登録を加速いたしました。 2024年度は更なる医療機関との連携を進め年度内の目標症例数の登録を目指してまいります。 ★つまり、本第Ⅱ臨床試験は、2024年内終了の勢いで進捗です。 目標症例数も当初予定の約120例から約60例に縮小した。FDAも承認済。 米国での治験施設も増やすことに加え、これまでの臨床試験に関する知見を活かし治験施設との連携を深化させた結果登録ベースを向上させることに成功し、2024年中の臨床試験完了を目指していることです。 なお、AVー001の開発にあたっては米国及びカナダ政府機関からVasomuneが助成金を獲得しており、開発費負担に応じて同社もVasomuneから補助金の一部を受領しています。 米国国防省からのお墨付きで、トップ候補品です。 ※同社は2018年7月にVasomuneと、急性呼吸不全など血管の不全を原因とする疾患を対象として「AVー001」の全世界を対象とした共同開発を締結した。開発費用と将来の収益を折半し、また、同社がVasomuneに対して契約一時金及び開発に応じたマイルストーンを支払う契約となっている。 ARDSの患者数は米国だけで26万人いる。世界規模25億ドル・2800億円市場と言われている。
バソミューン社は、カナダのトロ…
2024/06/04 08:07
バソミューン社は、カナダのトロント大学の医学研究機関であるサニーブルック研究所からスピンアウトされ2012年に設立されていますが、2018年7月にアンジェスと急性呼吸不全など血管の不全を原因とする疾患の治療薬であるTie2受容体アゴニスト(AV-001)の共同開発に向けた契約の締結をしています。 その後、非臨床試験を経て急性呼吸不全など血管の不全を原因とする疾患を対象に2020年12月より米国において第I相臨床試験を実施し、安全性と忍容性が確認されたことが報告されています。 重度の新型コロナウイルス入院患者を対象とした前期第2相臨床試験については、2022年1月から開始され、同年5月までに120症例の治験を終える目標で組みを開始してきましたが、重症化リスクが低いオミクロン株への置き換わりが急速に進んだことにより患者確保が難しくなり、対象疾患については「インフルエンザ等のウイルス性及び細菌性肺炎を含む急性呼吸窮迫症候群 に広げる試験計画の変更を申請」し、米国FDAから2022年12月に承認を受けています。 コロナウイルスによる感染症肺炎から、血管の不全を原因とする急性呼吸窮迫症候群まで対象を広げた以降、アンジェスは臨床試験を第2相臨床試験として報告しており、5月14日に関東財務局に提出した有価証券報告書でも、AV-001について、「第2相臨床については米国FDAに試験計画の変更を申請し、承認を受けました。当第1四半期においては、順調に症例登録を進めており、今後も医療機関との連携を進め今年度内の目標症例数の登録を目指してまいります」と報告されています。 この第2相臨床試験に対し2023年11月には、米国の独立データ安全性モニタリング委員会から第2相臨床試験における安全性について肯定的評価を受けています。また、カリフォルニア州サンディエゴで開催された米国呼吸器学会における呼吸器イノベーション・サミットの演題としてバソミューン社のAV-001が選出され、5月18日にバソミューン社の科学共同設立者であるハロルド・キム博士が講演をしています。 なお5月29日、バソミューン社が開発している急性呼吸窮迫症候群を対象とした治療薬AV-001が、米国FDAより、審査の迅速化を目的としたファスト・トラックに指定されたことがIR情報で報告されています。