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今さらですが、例によってAIに訊いてみました。 〈FDAからEMAに切り替えた例〉 情報1 ●KEYTRUDA®(ペムブロリズマブ) KEYTRUDAは、免疫チェックポイント阻害薬であり、FDAで3相試験が承認されなかった一部のがんの治療に使用されています。 EMAは、特定のがんの治療においてKEYTRUDAを承認しており、欧州で使用されています。 さらに突っこんで訊いてみました。 情報2 ●Ibrutinib(イブルチニブ): 治療対象: 慢性リンパ性白血病(CLL)、マントル細胞リンパ腫(MCL) 経緯: FDAでの3相試験が一時中止された後、EMAに切り替えて再評価。 EMAがIbrutinibを承認し、欧州で使用可能となった。 その後、FDAもIbrutinibを承認し、米国で使用されるようになった。 ●Pomalidomide(ポマリドミド): 治療対象: 多発性骨髄腫(MM) 経緯: FDAでの3相試験が失敗した後、EMAに切り替えて再評価。 EMAがPomalidomideを承認し、欧州で使用可能となった。 その後、FDAもPomalidomideを承認し、米国で使用されるようになった。 ●Talazoparib(タラゾパリブ): 治療対象: 乳がん(BRCA遺伝子変異陽性) 経緯: FDAでの3相試験が一時中止された後、EMAに切り替えて再評価。 EMAがTalazoparibを承認し、欧州で使用可能となった。 その後、FDAもTalazoparibを承認し、米国で使用されるようになった。 ●Nivolumab(ニボルマブ): 治療対象: 転移性非小細胞肺がん(NSCLC) 経緯: FDAでの3相試験が失敗した後、EMAに切り替えて再評価。 EMAがNivolumabを承認し、欧州で使用可能となった。 その後、FDAもNivolumabを承認し、米国で使用されるようになった。 これらの例は、FDAでの試験が成功しなかった場合でも、EMAに切り替えて新たな試験を実施することで、薬剤の承認と上市が実現されることを示しています。 ↑ということだそうです。(しかし、なにぶんAIのことですし、承認基準も今と違うかも…?) 自分にできることはキャンバス社の幸運を祈るのみです。
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令和4年4月13日中医協総会議事録より アベクマが薬価収載された際の議事録 続きまして「再生医療等製品の保険適用について」を議題といたします。 引き続き、前田委員長より御説明をお願いいたします。 ○前田委員長 それでは、今回検討いたしました、新再生医療等製品の算定結果について御報告いたします。 資料中医協総-2を御覧ください。 再生医療等製品のアベクマ点滴静注です。本製品は再発または難治性の多発性骨髄腫に用いる再生医療等製品です。本製品はキムリア点滴静注を最類似薬とした類似薬効比較方式(Ⅰ)により算定いたしました。その結果、本製品の算定薬価は1患者当たり3264万7761円となりました。 以上で新再生医療等製品の算定結果について私からの説明は終わります。 ○小塩会長 ありがとうございます。 引き続き、事務局から説明と補足がございましたら、よろしくお願いします。 ○紀平薬剤管理官 特にございません。 ○小塩会長 ただいまの説明につきまして、何か御質問等はございますでしょうか。よろしいでしょうか。 特に御質問等はないようですので、本件につきましては、中医協として承認するということでよろしいでしょうか。 (首肯する委員あり) ○小塩会長 ありがとうございます。 それでは、説明のあった件につきましては、中医協として承認したいと思います。
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>これだけネタがあって2800円。。。 > >長年保有してて、騙された気分 > > >①5種類の治療と予防のコロナワクチン& Merck >②幹細胞の神経系細胞の作成 >③網膜色素変性治療製剤 >④虚血肢治療製剤 >⑤褐色脂肪様細胞を用いたメタボ >⑥結核菌の遺伝子ワクチン >⑦再生医療を用いた腰痛治療 >⑧多発性骨髄腫 >⑨心筋細胞 >⑩ Phinmed IP, Inc >医療シーズの商業化、ライセンス活動および資金調達 >⑪エイズワクチン >⑫沖縄の医療ホテル完成 >⑬ブロックチェーン >⑭IDファーマ上場 >⑮IPS化粧品OEM >⑯自社株買い >⑰株式分割 >⑱中国共同開発ワクチン >⑲エボラワクチン >⑳ICHIKA株主優待 >㉑iPS 細胞バンキングサービス「iCELL BANK」 >㉒切迫性便失禁の国際共同第III相治験国内管理人とICEF15 の製造も受託 >㉓新規ゲノム編集技術による遺伝子改変キ ット「GenoTuneTM」 >㉔Myod1 ヒトES細胞/iPS細胞から骨格筋細胞の分化誘導 >㉕シェノ<span id="stockNameLink" data-stockcode="151A.T">ダイブ</span>ファーマとのHLA タイピング >㉖大手化粧品メーカーにICHIKAのOEM まともな完成したネタあるの😱
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これだけネタがあって2800円。。。 長年保有してて、騙された気分 ①5種類の治療と予防のコロナワクチン& Merck ②幹細胞の神経系細胞の作成 ③網膜色素変性治療製剤 ④虚血肢治療製剤 ⑤褐色脂肪様細胞を用いたメタボ ⑥結核菌の遺伝子ワクチン ⑦再生医療を用いた腰痛治療 ⑧多発性骨髄腫 ⑨心筋細胞 ⑩ Phinmed IP, Inc 医療シーズの商業化、ライセンス活動および資金調達 ⑪エイズワクチン ⑫沖縄の医療ホテル完成 ⑬ブロックチェーン ⑭IDファーマ上場 ⑮IPS化粧品OEM ⑯自社株買い ⑰株式分割 ⑱中国共同開発ワクチン ⑲エボラワクチン ⑳ICHIKA株主優待 ㉑iPS 細胞バンキングサービス「iCELL BANK」 ㉒切迫性便失禁の国際共同第III相治験国内管理人とICEF15 の製造も受託 ㉓新規ゲノム編集技術による遺伝子改変キ ット「GenoTuneTM」 ㉔Myod1 ヒトES細胞/iPS細胞から骨格筋細胞の分化誘導 ㉕シェノダイブファーマとのHLA タイピング ㉖大手化粧品メーカーにICHIKAのOEM
将来は多発性骨髄腫などのがん治…
2024/05/28 10:42
将来は多発性骨髄腫などのがん治療に用いられて、多くの患者さんが助かればいいですね。