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サンバイオも条件付き承認されたはいいが、内容は出荷認めず、同一性を確認できずみたいな内容。ウ〇コリスもサンバイオが前例となって条件付き承認までもっていけそうだけど、同一性、安全性に疑問符が付くと、ヤバそうですね。 きっちりPMDAが同一性を認めるように証明できなければテロメライシンには期待できないと思います。
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テロメライシン、国内のP2は評価項目達成で、懸案だった販売提携も完了して、早期承認申請の条件は全て整っているのに、目標だった第一四半期を過ぎてもまだスケジュールが決まらない。 ホルダーとしては不安になるのも仕方ないやろ? 第19回のMSワラントも3月に行使完了して、さぁ次は承認申請スケジュールのIRを待つばかりと思たら、前回完了からたった2ヶ月で第20回のMSワラントしかも仕手で有名なEVOファンドから資金調達だという。 何かあったんか?って、思うやろ誰かて。 浦田はん、なんでだんまりなんや? なんとか言えや。
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◎イベドリ銘柄動向;(参考銘柄) 【25】 サンバイオ・4592;(6/19の18~20時にSB623の販売承認決定) 6/19にSB623の販売承認の可否を厚労省が審議→決定! 【26】クオリプス・4894;(6月にも国内販売承認申請へ) 👉iPS細胞から作成した心筋シートについて、早 ければ6月にも厚労省に製造販売承認を申請へ →24.6~7 〇なお、話題の心筋シートの治験者数は少ない。 また手術代が高くなると見られている。 【27】オンコリスバイオ・4588;(テロメライシンは24年内承認申請か) 👉👉腫瘍溶解ウイルス療法「テロメライシン」 では、24年内承認申請へ。 →24.12迄に 👉富士フィルム富山化学と国内販売提携。→承認 取得や販売のマイルストーンは最大17億円。 【28】ジャパン・ティッシュ・7774;(①②で動きあれば株価急騰へ) 👉👉👉①2次性変形性ひざ関節症の培養軟骨、 ②当社初の他家培養表皮のⅡ度熱傷向け の2つで、25年度末迄に承認・発売目指す →25年度末迄 👉中計では26.3期売上50億円、営利5億円だが →25年度 👉中期で開発受託事業を強化へ(当社は帝人の子会社) ☆EPSは24.3期実3.5円、25.3期予2.5円、26.3 期予4.5円。 【29】Chordia Therapeutics・190A;(契約金100億円?) 👉米国でRNA制御ストレスを標的の低分子抗ガン(血 益ガン)薬を開発中。開発品・研究者は武田にルーツ 👉👉「CTXー712」で100億円位の契約金が見込める 導出を狙う。→25年夏までに第2相入りを目指す。 ⇒25年夏 【30】ジャパン・ティッシュ・7774;(①②で動きあれば株価急騰へ) ・👉①2次性変形性ひざ関節症の培養軟骨、 ②当社初の他家培養表皮のⅡ度熱傷向け の2つで、25年度末迄に承認・発売目指す →25年度 ・中計では26.3期売上50億円、営利5億円 →25年度 【31】 ペルセウスプロ.・4882;(TOO3とPPMX-TOO2導出へ) 👉25.3期には抗体・試薬販売好調、またTOO3 とPPMX-TOO2導出で、営利8億円? →25.3期予定 【32】 ペプチドリーム・4587;(24.12期大幅増益) 👉👉4月にノバルティスと放射性医薬品等で提携、 一時金約280億円・マイルストーン最大4000億 →24.12期大幅黒字 円超。 ☆EPSは23.12期実23.4円、24.12期予118.0円、 25.12期予54.0円。 【33】カイオム・バイオ.・4584;(CBAー1535の導出一時金狙う) 👉創薬支援は拡大続く。ガン治療薬候補のCBAー1535 の導出一時金を狙う。 ☆EPSは24.12期実-3.5円、24.12期予14.2円 →黒字化
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>なんで今のタイミングでワラントなんかなー 金が無いからきまってるだろw 罵迦かよ 手を加えたテロメライシンが製造工程でしっかり製造できることと治験で使用したテロメと同等性、安全性があることを証明するには大金が必要
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四季報 【特色】腫瘍溶解ウイルス技術使うがん治療薬柱に感染症薬も開発。導出先が神経疾患薬を米国治験中 【水面下】開発収入は国内腫瘍溶解ウイルス療法「テロメライシン」関連収入ないが、米国導出品で滑り込み計上可能性。ただ胃がん米国治験開始や国内の薬製造、申請準備等で研究開発費重い。営業赤字続く。 【節目】「テロメライシン」は年内目標の承認申請目指し国内当局と協議。米国導出先が神経疾患3相入りや再導出交渉等影響大の重要な48週2相データ等年内提示。 信じて待つのみ。
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30%も下げてるんやから、いくらなんでももうそんなに下がらんやろ。 過去の事例出して不安煽るやついるけど、テロメライシンの承認申請、OBP-601関連、ぶっ飛ぶネタはあるんやから。
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三倍を、よりもオンコリスのテロメライシンの方が早く承認になると思っていましたが、先を越されましたね〜 何故?
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維新は、党首会談で合意した旧文.通費の改革が見送られることに、「怒りが沸騰している」としているが、他党からは冷ややかな声も。 イシンの思いを、岸田総理は、完全に踏みにじった。問.責決議案も検討したい。 岸田首相と馬場代表の合意文書では、規正法改正とともに、旧文.通費の使途公開などが盛り込まれ、維新は衆議院で自民案に賛成した。 しかし、今国会での旧文.通費改革が厳しくなり、18日の維新の会合では、自民案に反対する方針を決めたほか、岸田首相に対する問.責決議案を提出する方向で調整に入った。 *****自民党幹部が「維.新なんて信用しちゃダメだった」****
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ポンコリスって3月にワラント終わったばっかりやないですかw 3ヶ月経たないうちにワラントのお代わりって、鬼の所業じゃないですか テロメライシンもGMP製造にこぎつけるのに年内無理そうw
我々の「テロメライシン」は、中…
2024/06/20 07:38
我々の「テロメライシン」は、中にDNAが入っているDNAウイルスです。コロナウイルスのような変異しやすいRNAウイルスとは異なります。また、「テロメライシン」は、今のところまったく変異していません。 ところが、細胞は生きていますので、ある条件によって測る時には、細胞からエクソソームなど、いろいろなタンパクが分泌されます。いくらきれいな細胞を取ってきても、それを瓶の中に入れると、また細胞がそこからいろいろなものを分泌して、中にいろいろなタンパクが出てきたり、いろいろなアミノ酸が出てきたりします。 そのため、細胞では同等性を証明するのは、非常に難しいということは我々も感じています。それと比べると、我々のウイルスは、ほとんど変わっていかないことが少なくともわかっています。したがって、大丈夫というつもりはないのですが、細胞医薬を進めているところと、我々のような、ウイルスで進めているところの違いはあると思っています。 ただ、ウイルスも、いろいろな夾雑物が入ってくるため、それをうまく取り除くかということに関しては、まだ非常に苦心しています。しかし、少なくとも原材料を作るところまでは、過去と確実に同じものができていることが証明されつつあります。 今、ご指摘のとおり、我々も決して楽観視しているわけではなく、徹底的に同等性を証明できるように努力していこうと考えています。他社も相当苦労されたと思うのですが、我々も最大限の苦労をして進めていきたいと思っています。