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濃度が一定でなかったのは、1単位の製造過程でどうしても最後の方が濃度が濃くなっていたそうだ。 それを製品として混入していたらしい。 わざとかどうかは、知らんけど。
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濃度が一定でないロシアンルーレットだったのに?
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審査において、追加データが製品の均一性と再現性を完全に証明するには不十分と判断されました。具体的には、製造バッチ間の一貫性を示す詳細なデータや、細胞特性の安定性に関する証拠が不足の可能性があるよ 製造バッチ間の均一性とは、異なる製造バッチ(製品の一回の製造工程で生産された単位)において、製品の品質が一貫していることを指します。具体的には、各バッチが同じ成分、濃度、特性を持ち、使用する際に同じ効果を発揮することを保証することが求められてるのでしょ? それは治験後に示すものではないのに、それを後から示すの無理だと思うけど、違うなら教えて
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SB623に関して、均一な濃度が、とか表現してる時点で理解不足。 バイオ触ると火傷するから、見てた方がいい。
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例えば、コロナワクチンで濃度がめちゃくちゃ濃かったとしよう。そしたら、副作用で大被害、最悪なくなってしまうし、頭にうつんですよね?? 均一性の不一致の疑義のある治験結果って、抜本かなりきつそうですが
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再生医療製品は規制が厳しく、品質保証の基準が高いため、細かい点まで証明が求められますが、失格になって、追加レポートを書いても、濃度分量わからない治験結果は普通認められない気がして、、、
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教えてください。 そもそも、治験に使用された薬剤の濃度が均一であったことを示すことを厚労省から求められていた そのミナリスの追加データは、新しく作られたものである可能性が高いと、治験データの意味がなくなるから、やり直しになる可能性非常に高いと思えるのですが なぜなら、治験に使った細胞薬の濃度バラバラだった可能性があるからで、今から改善して取り繕っても、遅いと思うからです。 工場の規格を今やっとクリアになることができても治験は容量、濃度から何からやりなおしではないですか?
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そもそも、工場が均一な濃度の薬を出せていたのか?とかいう疑問で最悪の展開は、1相、、2相に使った薬の濃度もおかしいの?ってなるし、 最悪治験以前に工場許可の再審査とか工場の能力の信用性問題になる気が、、、
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気をつけた方がいい部分は治験に使ったロットは、工場での製品が、均一なものを作り続けられる前提で、かつ、その成分が定量的に調べられていて!再現性があることだと思う 以前のイメージは簡単に言えば、注射のシリンジのつまりロットの中身の成分の濃度がわかんないじゃなあい? ということだとおもってる。 これはいろんな化合物を混ぜて作る普通の他の薬剤では起こらない、細胞薬だから起こることなのかなと思ってる そうすると厚労省の求めることは、過去に使ったロットを持ってきて、並べて成分調べろがシンプルだけど、そもそも使った薬なんてもうないし、ロットの残りなんて回収してないし、保存できないし、 今から作っても、それを作って出した治験結果じゃないよね?ってなってるかと思ってるんだが また弾かれそう
>濃度が一定でないロシアンルー…
2024/06/14 07:59
>濃度が一定でないロシアンルーレットだったのに? 人口削減の為のワクチンなんだろ? そんな事をする必要は全くない。