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NF-κBデコイオリゴDNAによる慢性椎間板性腰痛症を対象とした米国での後期第1相臨床試験が開始されたのは2018年2月ですが、その治験結果が2021年4月にトップラインデータが発表されています。対象患者は、32〜70歳の慢性椎間板性腰痛症患者の男女25症例ですが、得られた治験結果は重篤な有害事象は認められず、高い安全性が確認されたとのことです。また有効性についても、投与早期に腰痛は大幅に軽減し、腰痛の抑制は投与12ヵ月後まで継続し、患者自身からも高い満足度が得られたと報告されています。 この結果を受けて、アンジェスは2023年1月30日に、「日本国内にも慢性椎間板性腰痛の患者は多く、国内において製品化した場合に事業性を見込める」として、国内での第2相臨床試験の実施を決定し、続く3月には国内第2相臨床試験への協力に関する塩野義製薬との契約締結を発表しています。 米国での後期第1相臨床試験の最大投与量は10mgでしたが、日本における第2相臨床試験の実施にあたっては更に効果を高めるため投与量を20mgとするため、92例のうち始めの2例で安全性を確認するための取り組みが昨年10月18日から行われてきましたが、2023年11月29日に独立データ安全性モニタリング委員会から、既投与2例の安全性が確認さたとの報告を受けています。 国内におけるNF-κBデコイオリゴDNAの国内第2相臨床試験の対象者は、18歳以上75歳以下の方で、0~10までの11段階に分けて評価するNRSスコア(自己申告による痛みの指標)が4~9までの中等度から強い痛みのある患者とされています。なお、第2相臨床試験の概要ですが、先行投与の2名を除く90症例について10mg投与30名、20mg投与30名、プラセボ対象30名に3分類し、計92名のNF-κBデコイオリゴDNAの安全性、及び有効性を評価するものです。観察期間は12ヶ月間で、有効性評価については「痛み」の指標となるNRSスコアの変化を見て評価していくとのことです。 国内第2相臨床試験については、東海大学医学部付属病院、順天堂医院、神戸大学医学部附属病院、NTT東日本関東病院、岐阜市民病院、三重大学医学部附属病院、和歌山県立医科大学、富山大学附属病院をはじめ20カ所の医療機関の協力を得て実施されるとのことです。
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nekoさん~椎間板がつぶれてるって、かなりの重症ではないでしょうか。早く治りますように~m(__)m
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今日MRIの画像診断でした、、、 椎間板が潰れてました、、、 それが痛みの原因と分かりました。。。 これで俺の痛みの原因特定!!!
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確かに賞味期間ね 開封しなければ多少無視します~🤗 椎間板ヘルニア? 友人パパさんも難しい腰の手術して 元気になりました 腰痛は辛いので早く治ると良いですね😰 若い時より太り過ぎで腰に来ましたか? 体にも負担が掛かるので 人の事は言えない私ですが、気をつけましょう~
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備蓄しても賞味期限が無限じゃないしねぇ 水は災害に備えたほうがいいでしょうが 噴火しそうで噴火しない富士山w 椎間板ヘルニアの疑いで来週MRI プレガバリンという薬を飲むことになったのだが、副作用が「太る」w 首痛くした時も飲んだのだが、4キロ太って、治療終わって3キロ戻った 今回こそ副作用に抗って、太らないように挑戦します
アンジェスは昨日の5月10日、…
2024/05/11 10:03
アンジェスは昨日の5月10日、2024年12月期 第1四半期決算短信を発表しています。その中で、創薬ベンチャーである当社グループは、継続的に営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している状況にあり、そのため、継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような事象又は状況が存在していますと報告しています。そのため、アンジェスは、当該状況を解消すべく、既存プロジェクトの推進を重要な課題として取組んでいることを報告しています。 ➀コラテジェンについて 2019年3月に条件及び期限付承認を厚生労働省から取得した遺伝子治療用製品コラテジェンは、その後、製造販売後承認条件評価のための目標症例数の患者登録が完了し、2023年5月に同省に条件解除に向けた製造販売承認の申請を行いました。 米国での閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験は2022年度末までに当初目標症例の投与を完了し、投与後の経過観察を実施しております。また、イスラエルにおいては、提携先企業Kamada社が、イスラエル保健省に製造販売承認を申請し、現在審査が行われています。 ➁NF-κBデコイオリゴDNAについて 椎間板性腰痛症向けの核酸医薬NF-κBデコイオリゴDNAは米国において後期第Ⅰ相臨床試験を完了し、2023年10月に日本国内における第Ⅱ相臨床試験における最初の患者投与を実施し、安全性が確認され、予定どおり症例登録を実施しております。 ➂Tie2受容体アゴニスト バソミューン社と共同開発しているTie2受容体アゴニストは、米国における前期第Ⅱ相臨床試験が順調に症例登録を進めており、当事業年度内の登録完了を目指しております。これら開発中の医薬品について、今後も優先順位を意識しながら開発を進めてまいります。 ◆報告されている三つの開発プロジェクトのうち、当面、最も重視すべき課題は、コラテジェンの条件解除を求める本承認申請の国内承認が承認されるか否かだと思います。その審議にあたる薬事・食品衛生審議会 (再生医療等製品・生物由来技術部会)の委員の方々の名簿も2024年4月1日に確定していますので、例年の開催状況からすると、5月下旬か6月上旬には2024年度の第一回審議会が開催されるのではないかと思います。