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周知のように、その後5年間、 そしてのこの度の承認申請の取り下げです。 つまり、 「非盲検下で実施した市販後調査では、二重盲検の国内第Ⅲ相臨床審成績を再現できなかった」ことであることです。 残念ながら PMDAとの協議によって確認されたものと思われます。 でも、一方では、米国での後期第2相臨床試験が「良好であること」の裏付け確認を持てていたことは、極めてラッキーであり、まさに、「コラテジェンの開発販売戦略の変更」を力強く、申し述べる域にあることこではないでしょうか。 ひらたく述べれば、 英語版で、「安全性と有効性の両方が確認され、有効性のエンドポイントは達成された」とすることが、なによりの宝ではないでしょうか。 つまり米国での投与回数、投与量が、今のコラテジェンにとっては 一番最適の状況にあることが、安全性、有効性において、太鼓判を頂いたことです。 米国後期第2相臨床試験にて、コラテジェンの最適用法を作り出し、発見していただいたことです。 しかも、軽度・中程度の患者からのへの適応です。 何もかもが、 コラテジェンにプラス(+)に後押し頂いているのです。
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ミニマムホルダーです。何か本当に良い話題でてます? 兎に角「「アクーゴ」条件付き承認取得」以来英語のニュースや業界記事みているのですが、サンバイオ自身が英語で発表してるものや日本の株関係のニュースを英語に焼き直したようなものしかないのです。すくなくとも今年の同社のキチンとした話題は英語媒体にはない。日本で言うほど世界で注目されているのか常に不安です。
田原氏は英語版の23年10月3…
2024/10/10 22:25
田原氏は英語版の23年10月31日のダリドレキサント承認申請の適時開示から Kentaro Tahara, VP Investor Relations and Corporate Strategy と載っています。 これがブログの田原氏と同一人物であるなら男性だと思われます。 経歴はいまだ不明ですが。