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スケールアップなどの製法変更の際、新旧製品の品質の同等性/同質性の証明が難しいことは、以前から部会メンバーの佐藤陽治氏がおしゃっていたが、そもそも、「同等性/同質性」とは、「品質の類似性が高く、品質に何らかの差異があっても安全性・有効性に影響を及ぼさないこと」を意味していたはず。 自分の中では、今回、安全性・有効性が評価されているにも係わらず、同等性/同質性が評価されないことにしっくりこない。 ただ、本日IR<承認条件>の「本品の製造実績が限られていることを踏まえ、」の一文から想像すると、部会は「もっとたくさんの量のデータで同じ結果が出れば」ということではないだろうか。それが、3月の部会での「判断できない」というシナリオであり、サンバイオとの協議の結果が、今回の結論だったと想像しています。 サンバイオは、より高成績のデータを求められたのではなく、大量生産しても問題ないことを示せれば良いんだと。
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> エヌビディアの事業内容はコンピュータ用ソフトウェアの開発、製造、販売、保守ではないです。パーソナル・コンピューティングその他のアクセス・デバイス >イメージングおよびプリンティング関連製品の開発・製造・販売およびサービスでもないです。情報技術の開発・販売でもないです。 >エヌビディアの事業内容は半導体の開発・販売です。 > 生成AIのことを考えているなら、IBMの株式、レノボの株式、Alphabet Incの株式、マイクロソフト(Microsoft Corporation)の株式、オラクル(Oracle Corporation)の株式を買ってはいかがでしょうか? ソフトバンクGを買えば、全て含まれている。
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エヌビディアの事業内容はコンピュータ用ソフトウェアの開発、製造、販売、保守ではないです。パーソナル・コンピューティングその他のアクセス・デバイス イメージングおよびプリンティング関連製品の開発・製造・販売およびサービスでもないです。情報技術の開発・販売でもないです。 エヌビディアの事業内容は半導体の開発・販売です。 生成AIのことを考えているなら、IBMの株式、レノボの株式、Alphabet Incの株式、マイクロソフト(Microsoft Corporation)の株式、オラクル(Oracle Corporation)の株式を買ってはいかがでしょうか?
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追加で治験が必要かどうかが焦点… 製造した製品の検査だけで済むなら再度上もあるかも知れぬな…🖐️😰
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この記事の3つのポイント 1.2014年に再生医療関連法が施行されてから10年 2.20製品が承認されたが、開発遅れや中止も目立つ 3.規制や薬価などの課題山積で、普及には時間がかかる 承認されても先は長そうですね
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製造販売承認申請しようとする再生医療等製品が、条件及び期限付き承認制度により早期に治療が受けられると期待を寄せている患 者の尊厳や信頼を損なうことがあってはならない。
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胸くそ悪いからヤーマン製品はもう一生買わないことに決めたわ! もともとインチキ臭くて胡散臭いところもあったからね、まだRifaの方がまし。
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結局は日本の商品なんて円安だから買われるんであって、円高になったらまた中国や韓国製品が売れるんかもな。
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AI(人工知能)=ソフトウェア開発と半導体開発べつです。覚えておきましょう。 エヌビディアの事業内容はコンピュータ用ソフトウェアの開発、製造、販売、保守ではないです。パーソナル・コンピューティングその他のアクセス・デバイス イメージングおよびプリンティング関連製品の開発・製造・販売およびサービスでもないです。情報技術の開発・販売でもないです。 エヌビディアの事業内容は半導体の開発・販売です。
今回「本品の製造実績が限られて…
2024/06/20 17:45
今回「本品の製造実績が限られていることを踏まえ、あらかじめ定めた計画に基づき、本品の品質に関する情報を速やかに収集するとともに、治験製品と本品との品質の同等性/同質性を評価し、結果を報告すること。また、当該結果を踏まえ、必要な承認事項一部変更承認申請を行うとともに、当該申請が承認されるまでの間、本品の出荷を行わないこと」とされました。 多分、収量問題か何かで培養方法を変えて、治験製品と本製品が異なってしまったんでしょうね。それを同等性/同質性のデータで示せなかった。 なので、勝手な考えですが、今後は、 1:収量問題を改善した本製品でデータをとる 2:当初の治験製品と同一でないので、承認事項の変更を行い、承認をもらう 段取りかと思います。 これまで同等性/同質性が言えれば治験製品=本製品で承認という段取りだったが、この感じだと治験製品での承認より本製品での承認をとるほうへ舵をきったと思います。(異例ではあるが、本製品のデータ情報を集め、その後、問題なければ治験製品から本製品への一部変更申請をして承認へ)。 この部分をどうとらえるかですね。 「何も進んでいないから本製品でやり直し」ともとれますし、「ここまで厚労省が承認に向け道筋や段取りをつけている」ともとれます。 期待値が高かった分、がっかりだったでしょうが、承認に向けての段取りはきちんと見えると思いませんか? なのでそこまで絶望的にならなくてもいいと思いますよ。申請取り下げとか却下とか否認という話ではないですよね。そりゃぁ、思うように結果が出ないこともありますよ。開発が遅れることもありますよ。 でも、薬の承認自体の本質には、影響ないと思います。 ほかのバイオメーカーの薬はわかりませんが、すくなくともSB623は道筋が見えていますし、少なくとも前進しています。国もバックアップ体制です。 どうぞ、悲観しないでください。