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No.3429
2500付近まだ上がったら猛烈…
2024/06/27 15:30
2500付近まだ上がったら猛烈な売りが降ってきそうやけど、それを見越した買いでもう一段上がる予想
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No.6480
①品質に関する情報を収集、同等…
2024/06/20 14:17
①品質に関する情報を収集、同等性/同質性を評価・報告する→承認事項一部変更承認申請を行う
②7年間移植する全ての患者を対象に製造販売後臨床試験、使用成績調査を実施する→製造販売後承認条件評価をする
②は他の条件付き承認でも付される内容。
今回は追加で①が必要なっただけ。
紛う事無き大きな前進であり、疑う余地の無い承認です。 -
No.6199
昨日の審議会の結果は、一般の流…
2024/06/20 13:42
昨日の審議会の結果は、一般の流通に乗せる事はNG、ただ通常通り病院での使用はOK、薬価300万として1000人に施術できれば年間30億で黒字化も見えてくる内容です。
ストップ安になるような内容では到底無い。
普通の条件付き承認と何ら変わりがない。 -
No.1264
第3相治験なんて資金的にもでき…
2024/06/20 08:03
第3相治験なんて資金的にもできないし、多くの待っている患者を更に待たせる事になるから、承認をして販売をしても良いけど、同質性を証明する為のデータを取れるようにサンバイオの管理の元で販売しろよ、管理ができない一般の市場には流通させるなよ、という事でしょ
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No.376
再審査期間の指定は過去の他製品…
2024/06/19 08:29
再審査期間の指定は過去の他製品でも全部に記載ありますよ
・再生医療等製品「アクーゴ脳内移植用注」の製造販売承認の可否、条件及び期限の要否並びに再審査期間の指定の要否について
・再生医療等製品「ジャスミン」の製造販売承認の可否、条件及び期限の要否並びに再審査期間の指定の要否について
・再生医療等製品「ビズノバ」の製造販売承認の可否、条件及び期限の要否並びに再審査期間の指定の要否について -
No.1251
今日の決算短信に記載がある通り…
2024/06/13 18:34
今日の決算短信に記載がある通りに、承認後にどれだけ速やかに脳梗塞の臨床に入れるか、またその思惑相場も始まります
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No.3154
①変更前後の製品には高い類似性…
2024/03/25 23:06
①変更前後の製品には高い類似性がうかがわれる場合
→それまでに蓄積してきた経験および関連する情報並びにデータに基づき、同等/同質であるとする。
② 変更前後の製品には高い類似性がうかがわれるが、使用した分析方法では当該製品の有効性および安全性に影響を及ぼし得るような変化を十分に識別できない場合
→明確な結論得るために、品質に関する追加試験(例えば特性解析)、あるいは非臨床試験や臨床試験の実施を考慮すべきである。
③ 変更前後の製品には類似性がうかがわれるが、製品の品質特性の比較検討により差異を認め、有効性及び安全性に望ましくない影響が及ぶ可能性が否定できない場合
→品質特性についての追加データを収集・解析するだけでは不十分であり、一定程度の非臨床試験や臨床試験の実施を検討すべきである。
④製造工程変更前後の品質特性の差異が有効性及び安全性に悪影響を及ぼしうる事が強く疑われる場合→
類似性が高いとはいえず、同等/同質ではない。
今回は②で、品質に関する追加試験(例えば特性解析)で済んだら最良という感じではないでしょうか? -
No.3354
未だ釈然としない事柄として …
2024/03/20 00:41
未だ釈然としない事柄として
①通常の部会は2週間前に開催日時の通知がされるが、今回は異例の1週間前の開催通知であること
②3月の部会開催は過去にほとんど実績が無い中で、なぜ森社長が3月承認と言い続けたのか
③なぜわざわざサンバイオの決算発表の日に部会開催通知を出したのか
④森社長がこだわる3月の、それも月も終わる間際に異例の1週間前通知をして3月の部会開催を行うのか
⑤なぜSB623と表記せずに販売名であるアクーゴと表記しているのか
今回の異例づくしの部会開催は、やはりサンバイオと当局との間で何か約束事があったとしか思えない。サンバイオとしては3月承認、もしくは部会開催の言質を何かしら当局から取ったのではないか。ただ、当局としても喧喧諤諤議論をした結果、2年という異例の期間を経過した今、すんなりとそのまま承認可否についての審議を行うのではなく、まずは今回の事案に関する総括を行うべきと判断し、約束であった3月に急遽部会開催を決定したのではないかと考えている。 -
No.2404
なぜ製造販売承認を受けた際の販…
2024/03/18 20:53
なぜ製造販売承認を受けた際の販売名である「アクーゴ脳内移植用注」で記載しているのか?
先駆け指定取消し、3相実施など承認を前提としない審議の場合は「SB623」と記載するやろ普通 -
No.2365
確かになぜ先駆け審査指定を受け…
2024/03/18 20:35
確かになぜ先駆け審査指定を受けた製品の名称である「SB623」ではなく、製造販売承認を受けた際の販売名である「アクーゴ脳内移植用注」で記載をしているのか?
通常、承認されていない場合は「SB623」と記載すべきではないか?
また、承認される予定の無い場合、わざわざ製品販売承認を受けた際の販売名で記載をするか? -
No.979
なんか他の承認案件とは表現が違…
2024/03/18 14:27
なんか他の承認案件とは表現が違うぞ
通常は、
再生医療等製品「アクーゴ脳内移植用注」の製造販売承認の可否について
と記載されるが、
今回は、
再生医療等製品「アクーゴ脳内移植用注」について
と記載されている。
本当に承認可否を審議する内容であって欲しいが -
No.664
3月に承認が無くても500円に…
2024/02/28 15:47
3月に承認が無くても500円にはもう戻らないね。なぜなら5月には承認されるだろうと期待されるから。結局は思惑で上がり続けるから、仕手筋もそう考えてる。
「データを取らなければいけない…
2024/06/28 18:54
「データを取らなければいけないというタスクを、承認後に取らせた方がサンバイオ社としても実行可能性が高いというふうに判断した」
これが意味する事が何なのか?
間違い無く製造に必要な資金に関連していると思うが、それが提携であれば最高なんだが