semicolon2018

>>No. 334

申し訳ありませんが、少々常軌を逸したストーカー行為を受け、textream そのものに対する信頼を失いました。

よい情報交換の場になればと期待して書き込みをしてきましたので、残念な結果となりましたが…。

今後、textream を拝見することも取りやめるつもりです。

3-D Matrix に対する期待は持ち続けておりますし、ホルダーは続ける所存です。

spring horse さんはじめ、古参ホルダーの皆様に、幸多からんことを、心よりお祈り申し上げております。

了解。

スレッドを荒らすのは本意ではなく、書き込み再開は撤回する。

貴殿も、これ以上の荒し行為を停止せよ。

以上。

この手の揶揄は予想しておりましたが、ややしつこいですね。（笑）

平日はともかく、週末にはまた書き込みを再開するつもりです。書きたいことが無いわけではございませんので。

他のスレッドのように、パイプラインや事業進捗に関する書き込みが、また活発に行われるようになってもらえますよう期待しまして…。

だから、わざわざ新規アカウントを取ってまで…。（笑）

久しぶりに、書き込む意欲が湧いてきました。（笑）

また徐々に書き込みをして参りましょうか…。

わざわざ、アカウントを作成してまで…。

誠にご苦労様です。

ご苦労様でした。

毎回、書き込むごとに虫籠入りが増えていく…。やれやれ…。

>>No. 227

ああ、見つかりました。

Dr Sunil Ohri (サザンプトン大学病院の血管外科の専門医でいらっしゃいます。）

ツイッター：h ttps://twitter.com/SCTSUK/status/840882641452711937

今書き込むと、また「呪縛がどうのこうの」とからかわれそうですが…。

株価の低迷と事業進捗の遅れを同一視し、会社が何もやっていないかのように評価されているホルダーがいるのも残念ですので…。

まずは PuraStat の販売プロモーションですが、内視鏡分野においては、10月にウィーンで開かれる欧州最大規模の内視鏡学会である UEG Week に General Sponsor or Exhibitor 企業の一社に名を連ねています。（h ttps://www.ueg.eu/week/sponsors-exhibitors/acknowledgements/）

以前は小規模の学会にも参加するなどして、PuraStat の知名度を高めようと努力していたようですが、そろそろ内視鏡分野においては、一段落したのかもしれません。企業スポンサーに 3-D Matrix の名前が無い学会でも、PuraStat を対象とする発表は、たいてい行われておりますので…。

今、個人的に注目しておりますのは、心臓血管外科領域での学会参加の状況ですが、今帰宅中で情報が見つからないのですが、同領域で著名な外科医に、PuraStat に関する発表をしていただいている様子が、ツイッターに上がっておりました。

また、Cardio Solution というイギリスの心臓血管外科領域を得意分野とする代理店のエリアマネージャーの LinkedIn の現在の仕事内容の中に、3D Matrix - PuraStat (haemostat) と書かれております。（Maj Curtis氏という方です。個人なのでアドレスは控えます。）

このように、内視鏡領域から、心臓血管外科領域へと代理店を拡大しようという努力も続けられておりますので…。

了解しました。

呪縛から解き放たれるよう、後出血予防材の承認 IR まで、書き込みは控えましょう。（笑）

それ程長いお休みにならないことを望みます。それではそれまで、皆様ごきげんよう。

ああ、確かに情報ではなく意見ですので、削除するつもりでしたが…。

それでは残しておきますか。（笑）

その妙手の一つは、明らかに PuraStat の「後出血予防材」への適応拡大でしょう。

現状においては数製品しかない内視鏡手術に使用できる止血材であり、且つ、他に類似する製品の存在しない後出血予防材としての販売も可能となるのであれば、相手企業の求める条件を満たすことが可能となるはずです。（一昨年の株主総会における、岡田社長の「他の止血剤にはない長所を求められている」という発言とも一致します。）

これも皆様お気づきでしょうが、止血材や癒着防止材とは異なり、後出血予防材の契約一時金は予定されておりません。これは後出血予防材はあくまでも PuraStat の適応拡大であり、PuraStat の販売提携契約の中に、後出血予防材としてのそれも含まれていると考えれば納得できます。

もう一つは TDM-623 との抱き合わせ契約ではないでしょうか。本来なら、PuraStatとは別に契約を果たしたいというのが本音でしょうが、現状においてそのような余裕が 3-D にはないはずですので…。

もちろん、時間はかかりましたが、PuraStat に対する KOL の評価は確実なものになりつつあります。（POPSのような大規模な臨床試験が行われるのは、その十分な証拠となります。）ただ、それが販売の大幅加速に結び付くには、販売を担当する企業の力がどうしても必要です。

今は、国別の代理店の協力を求めながら少しでも販売を拡大し、独占販売提携契約の条件を満たす努力を続け、後出血予防材の販売承認を待つだけだと思います。

現時点で PuraStat の売れ行きが期待した程ではないと感じている方の期待値を生み出したのは 2015年4月期の事業収益目標ではないでしょうか。この額と比較すれば、3年も販売を続けながら、まだ売り上げが数億円止まりという状況に不満を持つのも理解できます。

しかし、この目標額は PuraStat の販売が、欧州においてはその最初から、独占販売提携を結ぶ予定のおそらくは大手の医療機器メーカーによって担われるという前提で作られた数字です。

個人的な予想にすぎませんが、3-D が最初にとった戦略はおそらく、自社製品として止血剤を持つ企業に対し、その代替品として PuraStat を提示し、かなりの流通マージンを約束し、相手に十分な利益を確約することで、市場の一部を譲り受けるというものだったのではないでしょうか。仮にその相手がフィブリン系の止血剤を販売している大手企業であれば、その止血剤の数パーセントの市場を譲り受けるだけで、売上額は数十億の単位に到達します。（もちろん純益はかなり減ってしまいますが…。）

しかしこの戦略は、相手企業から契約の前提として、代替製品として十分な販売ポテンシャルがあるかどうかの証明を求められたことで棚上げになっています。問題は、この条件をクリアーするために 3-D がとらざるを得なかった修正戦略が、明らかに矛盾を抱えていることです。

多くのホルダーの皆様も疑問をお感じになっていらっしゃると思いますが、販売ポテンシャルを証明するために、自力で販売網を構築し売上をあげようと、各国の代理店と契約を結んでいます。効率を考えれば、複数の国にまたがる販売網を持つ有力代理店との契約が必要です。しかし、目標である大手医療機器メーカーとの契約が結ばれた後は、各代理店が構築した PuraStat の販売網を譲り渡すように要請することになるはずです。

そのような都合の良い契約を有力代理店が結ぶわけがなく、どうしても国単位の自前の止血剤販売網を持たない小規模代理店に頼ることになっているのが現状ではないでしょうか。（Nicolaiは有力代理店ですが、それでもドイツ一国内の販売にとどまります。PENTAXは PuraStat を内視鏡販売の一助としようという狙いがありますし、あくまでフランスが中心です。）

この状況を変える妙手は果たして…？

販売が好調な国（オーストラリア、ドイツ）と、苦戦している地域（アジア、南米）の違いを見れば、現時点において、PuraStat の販売加速に何が必要かなど、子供でも理解できるでしょうに…。


売り煽りは、それが見えないのか、見ないようにしているのか…。

それでは、PuraStat の販売プロモーションが、きちんと行われている証拠を1つ。

現在、イギリスにおいて PuraStat を対象とした大規模な臨床研究（POPS）が行われるというのは皆様ご承知の通りですが、それ以外にも、規模は小さいものの同様の PuraStat を対象とする多施設臨床研究が行われています。

場所はドイツのベルリン、実施責任者は Charite （ドイツはもちろん、ヨーロッパで最大規模の大学病院）の内視鏡医師である、Christian Bojarski先生、規模はベルリンの５つの病院において実施されています。

その最初の発表資料がネット上に公表されています。（h　ttp://www.gghbb.de/wp-content/uploads/2018/02/Lokale-Blutstillung-im-GI-Trakt-Stellenwert-von-Pulver-Sprax-und-Gel-C.-Bojarski.pdf）

この研究は PuraStat だけではなく、内視鏡における有力止血材である（つまりは PuraStat のライバルである）Cook社の Hemospray、 そして EndoClot社の EndoClot PHS を比較するというもので、結果が極めて注目されます。

残念ながら、詳しい資料というわけではなく、この3つの止血材を比較した数値は掲載されていないのですが、興味深いのは、EndoClot PHS を使用した際の写真です。PuraStat の使用時の写真と比べると、その特徴がはっきりと分かります。具体的には、EndoClot PHSはパウダー状の止血材であるため、噴霧箇所が白い泡状にパウダーで覆われており、術式の対象箇所が全く見えなくなっています。今回は写真はありませんが、これは Hemospray でも全く同じで、視野を妨げないという PuraStat の利点がはっきりとわかります。

この試験で Hemospray や EndoClot PHS に比べて PuraStat の内視鏡使用時における優位が明確になれば、好調なNicolai の販売をさらに引き上げてくれる材料となるものと思われます。

P.S. 昨晩の書き込みは、個人的な推測を述べたに過ぎず、少々恥ずかしいので削除しました。（笑）

私も全く同感でございます。（笑）

A6K 自体に副作用の原因となる要素があったとは考えにくいですね…。

ただし、DDSの役割は単に患部まで薬剤を確実に運ぶキャリアであるだけにとどまらず、どの程度の量を運ぶか（薬剤吸収制御）、患部においてどの程度の量をどの程度の期間にわたって放出するか（薬剤放出技術）も制御する役割を果たさなければならないようです。

患部に核酸医薬を運ぶという最も重要な役割は果たしたものと思われますが、（そうでなければ有効性は著しく低くなり、局所奏効率はお話にならないレベルになったはずですし、拡大治験などということにはならないはずですので）、薬剤吸収制御や薬剤放出において、まだ改善の余地があるということなのではないでしょうか。

今回の治験のデータを基に、そのあたりを再調整し、再度治験を実施するというところではないかと…。

間が悪いのは否定しようのない事実でしょうね…。（笑）しかし、その間の悪さを技術ポテンシャルの高さで乗り切っていると、私個人は評価しております。

今回の TDM-812 に関しても同じことが言えるのではないでしょうか。

「核酸医薬」の次世代医薬品としての潜在性の高さと、その潜在能力の現実化を妨げる様々な障害の大きさは、情報を集めれば集めるほどはっきりとして参ります。

DDSに必要な技術も多岐にわたり、deltaさんが DDSは難しいのではとおっしゃるのも分かります。めぼしい技術目標をざっと挙げてみても、① 薬剤放出技術 ② 薬剤標的化技術 ③ 薬剤吸収制御技術 という3つの技術を制御しなければなりません。

特に siRNAにおいては、組織移行性や細胞内導入効率が低いため、効率の良い標的化・細胞内導入キャリアの開発が必須となります。

siRNAは、そのポテンシャルの高さから、様々な研究機関や企業がチャレンジしておりますが、DDSの開発の予想以上の難しさに、DDSを使わない修飾型核酸の開発を行うという方針を選ぶ企業が目立つようです。

その中で行われたのが TDM-812 、そして DDＳとしての A6K の治験です。

今回の IR は、少なくとも A6K が DDS としての役割を、完全とは言えないまでも充分に果たしたものと理解することが可能だと思われます。だとすれば、この結果は核酸医薬における有効な DDS を求める企業にとって、福音ともいえるものであるはずです。

この予想が正しければ、広島大を皮切りに、様々な研究機関や企業と A6KをDDSとして使用する共同研究が行われるようになるでしょう。そして、その中から実際に治験へと進むものがでてくればと望んでおります。