mayjean

2023年度3月期第2四半期決算説明会動画内で、社長が臨床用iPS細胞の一気通貫受注を数件受注したと説明されていますが、第3四半期の決算書の国別メディカル事業売上には記載されていません。まだ売り上げが立っていないのならば問題ないのですが、次の決算書からも、その国別メディカル事業売上をチェックすれば宜しいのでしょうか？

この度はお問い合わせいただき、誠にありがとうございます。
また、ご返信が大変遅くなり、心よりお詫び申し上げます。
申し訳ございませんでした。
臨床用iPS細胞にご興味をもっていただきありがとうございます。
臨床用iPS細胞はメディカル事業セグメントになりますので、売上については
そちらを御覧ください。
ただし、サービスビジネスの場合には、受注から納品（売上）まで時間がかかる場合も
ございますので、受注と売上計上のタイミングがずれることもございますので、
その点、ご留意いただければ幸いです。

上記は2023年3月の質問に対する返事です。今日の決算発表で、下方修正が出たらガックリでしたが、下半期に売上集中変化なしに、ほっとしています。受注から納品まで約1年かかる仕事もあるのかな ?それなら、数億/件も納得できます。

私は良いコンサルに出会えて、上手く進んでいるなと思っています。台湾と同時発表なんて、飯うまの日に決めたのかな？

https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/report/16/011900001/22/07/23/00410/

確かコンサルと一緒に申請手続きをすすめていたと思います。腕の良いコンサルだったみたいですね。

再生医療等製品の条件及び期限付承認とは
市販後の有効性の確認に課題も
2022.08.02
久保田文
　有効性が推定され、安全性が認められた再生医療等製品を、条件や期限を設けた上で早期承認する仕組み。医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、再生医療等製品を対象として導入された。これまでのところ、条件及び期限付承認された再生医療等製品は基本的に保険適用され、国民皆保険制度で使えるようになっている。再生医療等製品の早期承認とも呼ばれる。
　2014年11月に施行された薬機法では、医薬品や医療機器とは別に再生医療等製品の枠組みが新設され、再生医療（組織工学製品）や細胞医薬、遺伝子治療（in vivoもex vivoも）、ウイルス療法、mRNA医薬などが再生医療等製品として扱われることになった。再生医療等製品は細胞や遺伝子を用いることから製品が不均質であることが多く、また、希少な疾患を対象としており少数例を対象とした治験で評価せざるを得ないことが多いため、従来のような承認制度を適用すると、有効性を確認するためのデータの収集・評価に時間を要すると考えられた。
　そこで、再生医療等製品の実用化を後押しし、患者がより早期にアクセスできるよう、早期の治験データから有効性が推定され、安全性が認められれば条件及び期限付承認されることになった。2022年7月時点で、国内では16品目の再生医療等製品が承認されているが、そのうち、（1）テルモの「ハートシート」（ヒト（自己）骨格筋由来細胞シート）、（2）ニプロの「ステミラック」（ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞）、（3）アンジェスの「コラテジェン」（ベペルミノゲン ペルプラスミド）、（4）第一三共の「デリタクト」（テセルパツレブ）──の4品目が条件及び期限付承認され、いずれも保険適用されている。
　条件及び期限付承認される再生医療等製品に関しては、製造販売後使用成績調査や製造販売後臨床試験を計画・実施し、7年を超えない範囲で有効性、安全性を検証した上で、期限内に再度承認申請して本承認（正式承認）を取得することになっている。ただし、条件及び期限付承認された再生医療等製品はいずれも保険適用されており、市販後にランダム化比較試験（RCT）を実施するのは難しい。そのため、使用成績調査や臨床試験の比較対照はヒストリカルコントロールなどの外部対照になるケースがほとんどで、市販後に得られるエビデンスレベルには限界があるのが実情だ。
　また、条件及び期限付承認は、承認申請時に開発企業が要望するものではなく、申請データの内容によって、審査過程で医薬品医療機器総合機構（PMDA）が通常承認に当たるか条件及び期限付承認に当たるかを判断している。ただ、どの程度のエビデンスがあれば有効性が推定されたといえるのか、どのような製品に条件及び期限付承認が適用されるのかなど、明確ではない部分もあり、開発企業からは、予見性を高めてほしいという意見が出ている

有償増資の募集方法である３種類（株主割当増資、第三者割当増資、公募増資）それぞれの中身について、詳しく見ていきましょう。

≪株主割当増資≫
既存の株主から出資を受けて、その代わりに株主には新株引受権を与えることによって、株式会社の資本金を増やします。
株主にはその持ち株数に応じて新株式が割り当てられるのですが、割り当てを受けた株主に申込み及び払込みを行う義務はなく、それらがなされなかったときはその増資分についての権利を失います。この場合には、既存の他の株主とのパワーバランスが崩れることにもつながります。
新株式の払込金額は株式市場の時価とは関係なく設定され、一般的には時価よりも低い金額で発行されることが多いようです。
株主配当増資による増資は、
① 増資をした後に株主構成に大きな変化が生じない
② 資金の調達が確実に実施できる可能性が高い
という特徴があります。

現在の株の割合に応じて、既存株主に平等に新株を割り当てます。

https://www.pref.kanagawa.jp/documents/65871/02nakamura.pdf

当然社内にはこんな決算書で良いのかと憤りを感じている方もいらっしゃるでしょう。辛いですね。しかし私は大丈夫です。そういうもんだとの認識で見ています。第二四半期で12億稼ぎましたね。流石です。3Q、4Qの稼ぎはどうしますか？定番だと自社株買い、株式分割の流れですが、プライム市場への道筋は何か考えておられますか？まぁ、四半期毎に上方修正だす方法を取られたのですから言える訳ないですね。それでは地道にお稼ぎ下さい。
　社員の方へ.....私のつぶやき

会社としても、今まで経験した事の無い事態に直面して興奮状態だと察します。四半期毎に上方修正を出すというのもおかしな事ですが、これが一番誠実だと思ったのでしょう。配当金を36円にしたのは、第二四半期までに確実に12億円稼ぎました。多分もっと稼ぐ予定ですが今は言えません。堪えて下さいの意味でしょう。いずれにしても、13日にはある程度判明するでしょうから、株主の皆様楽しんで待ちましょう。過去の日本エアーテックと違うのは、世の中が必要とする会社になったという事です。これは間違いないと思います。

もし月曜日から、こんなチャートが現れたら勝ち試合でしょう。チャート指南書に掲載されそうな綺麗な形の出現です。

台湾、中国以外は定額だと思います。

現実に近い仮定として、今期海外配当金は、日本でさえ約3倍弱の最終益から考えて1億7千万の約3倍の5億。今期1-3月期の経常5億（前期10-12月期と同じとして）。これだけで予定達成。まんざらありえないとも思えないから悩ましい。
たぶん皆さんも同じ思いでは無いですか？

本日の発表から、1月－３月の売上高は約108％となっています。。
１月の月次は118％となっております。楽しみです。

現在、純粋に大型家電量販店と呼べるのはケーズHDだけだと思っております。ヤマダやノジマは何屋を目指しているのか？ノジマは通期売上予想を落としているのが痛かったですね。本業外の利益が目立ち過ぎです。月曜日の発表では売上高に期待しております。家電量販店の王道を進んで行かれる事を願っています。

社員への特別手当に使いますと発表しているわけですから、株主の皆さんも太っ腹なところを見せてあげましょう。そうでもしないと、このコロナ禍の中で過去最高近くの利益を出すモチベーションが維持できません。