-
No.1694
厚生省は薬の同質性と収量問題は…
2024/03/26 13:57
厚生省は薬の同質性と収量問題は関係あるあるのか?の質問対して、答え出してない
別記事
これまで収量問題としてきた内容は同質性の違いにあたる。
これ意味合いとしては、間違ってないけど、憶測の報道じゃない? -
No.853
さっきのir は、品質の問題に…
2024/03/26 09:53
さっきのir は、品質の問題に関する情報が少ないけど、現状あるデータで解決できる可能性もありますね。
審議会から有効性に関しては評価されていますし
売り注文取り消して、ホールドします -
No.1466
先送りはみんなわかってるよ? …
2024/03/25 19:43
先送りはみんなわかってるよ?
3月承認はハナから厳しいし、先送りって承認の可能性が高まってる証拠じゃない? -
No.1338
なぜ承認に時間を要しているのか…
2024/03/25 19:08
なぜ承認に時間を要しているのか
再生医療の承認基準の見直し?
追加治験?
そこまでの悪材料はないと思う -
No.1135
今回の部会で可否の判断がないか…
2024/03/25 18:23
今回の部会で可否の判断がないから、サンバイオおしまい勢がいるようですが、
今日承認しないなら、取り下げもしません。じゃあ何のために部会を開くんでしょうか?承認に向けて、進捗があるから?? -
No.1122
厚生省への取材では可否は判断し…
2024/03/25 18:16
厚生省への取材では可否は判断しないってことだから、承認も申請取り消しもないってことさ
つまり申請を進展させるための部会なのさ -
No.867
YouTubeで久しぶりにサン…
2024/03/21 18:58
YouTubeで久しぶりにサンバイオの治験の動画見たら、承認がどれだけの人たちを救うのかと考えるようになった。
もちろん、株価が上がれば嬉しいけど、それ以上に本薬が普及した時の後遺症に悩む患者さんたち、その家族、医療関係者の方々が喜ぶ様子を見てみたい。 -
No.850
会社の資金繰りの危惧するコメン…
2024/03/21 18:21
会社の資金繰りの危惧するコメントが多いですが、倒産ならそこまで、承認なら借り入れ、投資を受けるのでどうにかなります。
収量と同質性の問題の関連性につ…
2024/03/26 14:19
収量と同質性の問題の関連性について
表現以前に、記事によって意味合いが異なります。
一方、説明は控える。
もう一方、収量問題の真実は同質性の問題
これ、報道会社の憶測が混じってる?
ミクスより
厚労省医政局医療機器審査管理課はこの日の部会後の記者説明会で、課題となっている「同等性/同質性が判断できない」との部分に関し、これは収量問題なのか、それとも収量問題とは別の問題なのかについて、「サンバイオの製品開発の秘密に該当する」などとして「厚労省からの回答は控える」と繰り返した。
日経バイオテクより
厚労省、サンバイオのSB623は「治験製品と同等性が判断できない」
厚生労働省は2024年3月25日、薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会を開催した。サンバイオが承認申請中の細胞医薬であるSB623が承認に至っていない理由に関し、同社がこれまで「生産関連」や「収量」と表現していた課題について、厚労省は「同等性/同質性」の課題であると言及した。このことを理由に、現状のデータでは承認できないことから継続審議の扱いとし、今後追加でデータ提出を求める方針を示した。