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No.1560
次のIRは追加参画企業の発表か…
2021/03/01 14:41
次のIRは追加参画企業の発表かもしれませんよ~✴️
タカラさんやAGCさん、カネカさん等委託してますが、足らないと森下はん。
あと、今月中には2/3相 500人投与終了のお知らせが来ますよ😌 -
No.1868
JazzfunKさん ありが…
2021/03/01 01:41
JazzfunKさん ありがとうございます。
ファーマラボでもD614G変異型に対しS抗体上昇、中和活性確認に言及がありましたよ☺️ -
No.434
有効率で見劣りしないことは勿論…
2021/02/28 10:43
有効率で見劣りしないことは勿論ですが、荒木部長によると今後の条件として、新規性(他にない特色 例えばデバイス)、安全性、変異株に対応、コールドチェーン等が求められるとの事。
アンジェスに限らすワクチン開発を応援しない煽り族は国敵です。
掲示板から去れ❗️ -
No.343
ワクチンを審査するPMDAの現…
2021/02/28 10:15
ワクチンを審査するPMDAの現状の方向性を知らない人が多すぎです❗️
『新たな検証的臨床試験の考え方』を示されています。勉強して投稿しましょう。
もっともこの掲示板を荒らす方々には通じないかも? -
No.449
森下さんからは2/3相終了すれ…
2021/02/27 11:28
森下さんからは2/3相終了すれば28日の観察期間が必要で解析終了してから論文にかかるとの話でした。そこから判断すると6月かなと思います。
AVー001の話は一切森下さんからは出なかったですが、荒木部長からは英国で実施されようとしているヒトチャレンジ(実際感染をさせる)には治療薬を担保しなければならないとの話がありました。 -
No.344
昨日の講演会スライド 『ワクチ…
2021/02/27 10:30
昨日の講演会スライド
『ワクチン開発環境の変化について』
大規模臨床治験は基本的に大前提ではあるが、『ワクチンの有効性を代替する指標』ワクチン開発における論理的配慮すなわち、新たな検証的臨床試験の考え方が示されました❗️
『中和抗体価をエンドポイントとした実薬対照非劣性試験』に言及。
まとめるとPMDAの考え方、今後の方針が示されています❗️どういうことか判る人には理解出来ますよね👍️ -
No.253
サイバー攻撃から守秘すべく国策…
2021/02/27 09:29
サイバー攻撃から守秘すべく国策であること間違いなし❗️昨日の森下はんと荒木はんの話からも想像出来ました❗️
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No.2931
新たな検証的臨床試験の考え方 …
2021/02/27 00:05
新たな検証的臨床試験の考え方
発症予防をエンドポイントとしたプラセボ対照非劣性試験から、発症予防をエンドポイントとした実薬対照非劣性試験 そして、中和抗体価をエンドポイントとした実薬対照非劣性試験へと考え方が変化してます。核酸配列を確認するなど変異株に対する有効性を考察するなど申請にあたっては必要になるとのことです。 -
No.2888
どうもブラジル異変種は厄介で既…
2021/02/26 23:41
どうもブラジル異変種は厄介で既存先行ワクチンでは懐疑的と発言されていました。PMDAもその認識です。
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No.2882
今日の講演を要約すると正にその…
2021/02/26 23:38
今日の講演を要約すると正にそのとおりの内容が集積されていたと感じています。特例承認との言葉は無かったですが、内容はそのもので貴殿が仰るとおりの事も示唆されていました❗️
承認する上で、今後は新規性(アクトランザデバイス)、秀でた安全性、異変種への対応性などがポイントとなると荒木部長が述べられていました。 -
No.2788
なので荒木部長からは、アンジェ…
2021/02/26 23:00
なので荒木部長からは、アンジェスワクチンの申請がされれば、すぐ審査に掛かりますというリップサービス的な発言に繋がったと言えます。荒木部長も国産は非常に大事との認識で一致してます😊
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No.2760
本日の講演レイアウトは、スクリ…
2021/02/26 22:53
本日の講演レイアウトは、スクリーン左手が登壇席。その真ん前がもう一人の演者席です。
つまり、荒木部長が講演されている間は、目の前に森下先生が座って聴いておられるという構図でした。
荒木部長は、森下先生の方をよく見て話されており、相槌を打つなど二人の親密さが垣間見れました。講演の前も何か二人で話をされてたりして、関係の良さがわかりました。
云わんとすることは、ワクチン開発の進捗や今後の課題、申請に関する相談は相当為されているということが見てとれました。今日の大きな収穫です❗️何せワクチン等審査部長の要職者と上手く付き合っているという事実ですからね👍️ -
No.2549
今日の講演では効果にも言及され…
2021/02/26 21:41
今日の講演では効果にも言及されています!
1/2相×2と2/3相治験を検証し出すとのことですが、現状、目標とするところは○○%とおっしゃっていました。この具体的な数字は私がここで教えてしまうと様々な臆測が飛び交うことになり、混乱と売り煽り買い煽りのヤカラが乱舞するので秘密🙊にしておきます。
昨年の定時株主総会召集通知は2…
2021/03/02 13:25
昨年の定時株主総会召集通知は2月28日付けで発送されています。3月27日に開催されていますのでもうしばらくお待ち下さい🙇