すいか

一部証券会社は株式分割の場合
①制度信用→建玉自動更新 信用期日同じ
②一般信用→分割前に建玉処分必要
本日は②の売り需要と機関空売りの
要因での下落か？

分割株数反映してないですね
掛ける3になる？

値幅制限こえてな！

CPIの上場審査状況について
HKEXnews のホームページで

①Application proof only. イマココ
②Application proof&PHIPS
PHIPSとはPost hearing information
pacs
③Listed

以下推定
の3段階あり今①
ヒヤリングのあと指摘事項を資料に反映した段階が②か？

②に移行すれば承認は近い！
でもヒヤリングで指摘事項ない場合もある？ とにかく毎日確認してます
進捗はほぼ毎日更新されてます

ハイツがまた大量に売ってる
本日付け報告書
https://toushi.kankei.me/c/23359

正しくは
9月2日 105万株取得 (行使)
9月2日 34,600株 市場処分
9月3日 51,400株 市場処分

ハイツどういうつもりか分からないけど

相場を下げないよう恐る恐る売却かな？
下げ相場になるほど売れば残り株の価値下がるし 売るとき安く売ることになるし でも分割前の2000円代取得だから
爆益ですよね

あと市場外処分は誰に売ってるのだろう？

HKEXnewsのホームページ
Shanghai Henley’s Biotechという会社の
承認までの足取りを参考に確認

①Application proof 2019.5.7
②PHIPS(1st revised proof). 2019.9.10
③New listing information.
stock code 付与 2019.9.12

②→③が早い！(場合もある)ということ
要するに資料の内容と中身 出来映えによっては早いということでしょう
他にどんなパターンあるかは未確認

当面CPIの②への移行を期待して毎日チェックします

訂正です
①は7月5日 つまり2か月で承認
早いですね
会社名もタイプミスでした
下記にコピペ

Latest Posting Date: 10/09/2019
Applicant:
Shanghai Henlius Biotech, Inc. – B
10/09/2019
PHIP (1st revised proof)
Full Version| Multi-Files
05/07/2019
Application Proof (1st submission)
Full Version| Multi-Files

Stock Code: 2696
Stock Name: Shanghai Henlius Biotech, Inc.-B
NEW LISTING ANNOUNCEMENTS
Download
PROSPECTUSES
Download
ALLOTMENT RESULTS

その通りと思います
中国の2相結果待ちの意味はキーオープン後解析結果を見て、最適な投与量で2相の治験デザインをする為が主と推測

もうひとつあるとすれば適用症に肝不全
等を追加するかどうかの見極め
主要エンドポイントは線維症スコア改善だが肝不全も改善していたら検討する
でしょう
さすがにNASH まで追加は無いけどね

会社説明資料では矢印が1相の右端で
中国2相の結果待ちと記載して有るだけ
それ以上でも以下でも無い

1相は健康人に投与して容認性 副作用の有無調べる
2相は薬効があるかどうか統計的優位差あるかどうか確認する

かつて1相終了後、他国の2相結果をもって米国2相完了した過去事例あるでしょうか？

率直な感想として そんなウマイ話有るの？ていうレベル

https://www1.hkexnews.hk/app/appindex.html

本日付けで更新
1社PHIPsに移行するもCPIはまだ
休日も更新するとは香港も落ち着いてきてHKEX も仕事し始めたか？
明日も注目しよう

追記 New listing informationはこちら

https://www2.hkexnews.hk/New-Listings/New-Listing-Information/Main-Board?sc_lang=en

PHIPs へ移行すれば上場承認真近のサイン

香港では申請の有効期限が半年で
北京コンチネントの申請は4/1８日に提出したので、期限切れまであと1カ月くらい 再提出すれば何の問題もないみたい

Shanghai Henlius Biotech, Inc. – B
Bがついているので赤字会社？

この会社は６月に一度期限切れとなり
7月再度申請し、8月に許可されている
情報源は下記


https://sansa888.blog.fc2.com/blog-category-0.html

> CPIが上場するということはどういうことか？？？
>
> ●CPI上場による資産増加の試算（皮算用）

上場決定時の、香港市場での、ＧＮＩとしてのＩＰＯ株数、売り出し価格決定
時期など極めて難しい判断・戦略マネージメントが求められると想定。
課題はＩＰＯによる持分低下（支配権・親会社帰属利益低下）をいかに抑えるか
がポイントと言える　（素人考察ですので　専門家のコメント求む）

メインボード上場基準抜粋（他に利益等、種々基準あり）
①発行済み株式数の２５％以上が市場で流通していること
　（今は流通してないので上場後と解釈？？）
②上場時における上位３名の株主の持分比率が50％以下であること

４月１９日時点のＩＲベースでのＧＮＩのＣＰＩ株式持分は55.97％

パターン１）ＧＮＩの保有するＣＰＩ株式の一部を香港市場で売り出す
　　　　　　売却益（キャッシュ）得られるも①②を満たすには、
　　　　　　持分が30％くらいまで低下、すなわち親会社帰属利益も約半減
　　　　　　かつ筆頭株主を維持必要
　　　　　（支配権・親会社帰属利益）と売却益・①②制約のトレードオフの関係

パターン２）ＣＰＩが新株発行して香港市場で売り出す
　　　　　　売却益はＣＰＩとなるも、持分低下はパターン１と同じ

パターン３）CPIの少数株主の株式をＧＮＩまたはCＰＩが買取り香港市場で
　　　　　　売り出す。少数株主も、上場益を期待するので困難か？
　　　　　　少数株主には北京市なども含まれ？、ややこしい？
　　　　　　ＣＰＩの申請資料数百ページ見れば株主構成わかる？

パターン４）F３５１の知財・販売権をＧＮＩからＣＰＩに現物出資し、その
　　　　　　対価としてＣＰＩ株をＧＮＩに割り当て、ＣＰＩ株の持分を増加
　　　　　　させた上で一部を、香港市場で売り出す、
　　　　　　これにより、ＧＮＩとしてのCPI持分低下を抑え、香港市場での
　　　　　　売り出し分を確保する。
　　　　　　少数株主の構成にもよるがベストケースで②の制約があっても
　　　　　　４０％程度の持分は確保可能か？
　　　　　　合理的対価を決める際、F３５１の治験・承認ステージが上がるほど
　　　　　　対価は上昇するので、F３５１の進捗に依存・連動する。
　　　　　　場合によってはF３５１の進捗を待っての上場となる可能性あり
　　　　　　ハイツの権利行使によるキャッシュもあるし、治験資金需要増が
　　　　　　しばらく先であれば、F３５１のステージアップまで
　　　　　　上場を遅らせる戦略もあり得る。
　　　　　　希望的観測は、F３５１の次のステージ（３相開始または早期承認）
　　　　　　と、ＣＰＩ上場が同時期ですかね

米国は1相で健康な治験者に対し容認性、副作用の確認しただけで実際の患者への投与 効果確認はしていない
中国の2相結果を持って2相スキップなんて無い 過去事例も無い
もし有れば世界の製薬関係者びっくりで
抗議殺到だろう

> 被験者集めに寛大だった理由はなにか？
>
> 治験の厳密さ（治験者数の確保）より、速度を重視した当局の意思のあらわれと、思われる。

少し違うと思います。下記のように解釈します

①ＩＤＭＣ；当局（ＮＭDＡ）やGNIと関係のない全くの第３者で構成されていて
　　　　　　純粋に、治験プロトコルに対して学術的、統計的に有意差があるかの
　　　　　　検証を行い、結果報告する委員会。ここに国の戦略、国策は関係
　　　　　　しない

②ＮＭＤＡ；ＩＤＭＣの報告書に基づきＧＮＩが申請する治験許可
　　　　　　（早期承認含む）や新薬承認許可の可否を規定に基づき判断する。
　　　　　　早期承認については、ガイドラインや、諸条件が示されており、
　　　　　　それに合致しているかにより判断する。

したがって、ＩＤＭＣが少ない人数で、中間解析で２相治験の早期中止を勧告したのは、少ない人数で、純粋に統計的にF３５１投与に有意差があり、十分な効果
ありと判断したわけで当局（ＮＭＤＡ）の意思は入ってない、国家の都合でも
ありません。
言い換えたら、国の都合や方針でオマケしてもらったわけではなく真に、効果大
という事かと。

GNIとしては、この良好な中間解析結果を受けた時点で、いくつかの補助的治験
を仕込み（一部完了）をしてますので、これは早期承認、条件付承認を得るべく、判断のプラス材料を集めているものと推定します。

早期承認は２相の詳細解析結果が、ガイドラインにどの程度合致するか、
ＮＭＤＡがどう判断するかにかかっており、現時点なんとも言えませんが、
期待を持っていいしＧＮＩとしては、万全の準備をしているのは間違いありません

＜早期承認条件＞
１．海外ですでに許可された希少病用の薬品と医療機器
２．命を脅かす病気でかつ治療手段がなく、早い段階の臨床試験で結果がよい
　　場合。
３．新薬の場合、中間結果が効果が優れることを証明できる、または現在の
　　治療手段よりより優れることを証明できる。

香港sansa888さん　じん肺２相治験中の他社情報に関する質問に、明快に回答いただきありがとうございます。ここ見ておられますか？
香港sansa888さんの別投稿　”実はCOPDも視野！”を見て気づいた事がありました

１）上場資料の上場益の使途が貼ってありますが、COPDも視野に入れた
　　potential product candidate　とは最近出てこなくなったF２００では
　　ないでしょうか？資金に余裕ができたら、優先度の下がっていたF２００の
　　開発を再開するのかもしれませんね！

２）もう一つ、F３５１の補助的治験　CTR20182273 羟尼酮胶囊BE研究
　　があります。ＢＥとは生物学的同等性試験で主に、ジェネリック開発時に
　　先行薬と同等である事を証明するために行うもので、なぜこのタイミングか
　　ずっと疑問に思っていましたが、同じく上場資料の中の記述で理解できました。
　　To fund the alteration of manufacturing process and trial production of
F351 at our Cangzhou facility. と有ります。解釈は２つあります。

　　①今の治験は、北京工場製を用いて実施しているので、北京工場で作った
　　　F３５１と新工場で作ったF３５１が生物学的に同等である事を前もって
　　　証明して新工場での量産に備える。

　　②alteration of manufacturing process　製造プロセスを変える・・の記述が
　　　気になります。製造プロセスを変える→今まで例えば１０工程あったものを
　　　合理化して６工程に短縮して、製造コストダウンと生産能力のアップを図る
　　　完成品が、従来プロセス品と同等である事を証明する。

　　控えめに見て①さらに②も考えているのでしょうか？であれば製法特許を再度
　　取得するのでしょうか？疑問は多いですが、F３５１の成功を確信して、将来の
　　布石を着々と打っていこうとする姿勢は期待が持てるものがありますね！

米FDA　全身性強皮症に伴う肺疾患治療薬Ofevを承認

https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=68042

本板でoferの話題が出てたので確認したら強皮症への適用拡大が承認されていた