xpb*****

それができないだよね😿

保証金預託率に反映されるまで3営業日かかるから、すでに損失出てる信用買分を現引きしても、すぐに追証が発生。

強制決済逃れたければ、目一杯保証金に入れて、週明け前半に寄るのを祈るのみ😿


>だいたい信用買い分を現引きしろよ。
>現引きせずに売ろうとするから寄らないんだ。
>頭おかしいだろ。

信用二階建て 3700 @7000（現物3800）

先週妻に謝罪し、財形取崩し＆預金掻き集めで、2500万入金済み

出来る事はやりきって悟りの境地😌

仮に強制決済になっても、精算残金の半分で現物買付け → 10年アホールド
（残り半分は預金へ戻し）

SB623の「安全性に問題なし」！

世の中に、現状維持、気休めの薬がごまんとある中、SB623は世界初の「改善」薬！

上市に向けて突き進め‼︎

まずはTBIでの上市で安定収益を確保することが最優先！

そのために、2020年1月期中の「申請」を目指すではなく、「承認」を目指すべく、徹夜してでも申請の準備をしてほしい‼︎

慢性期脳梗塞２ｂの詳細分析からの、日本での脳梗塞の早期承認申請というミラクルはないのか？

何と言っても「安全性に問題なし」‼︎

株主総会にて、
「TBIのトップラインデータで統計学的な有意差が出なかった場合はどうするのか。」という質問に対して、
「条件付き早期承認制度は安全性を確認すること、効果については傾向、頻度を得るということで完全な証明までは求められていないというのが仕組みの精神であるので微妙な場合でも承認申請をして販売したいと考えている。」と回答。


>慢性期脳梗塞２ｂの詳細分析からの、日本での脳梗塞の早期承認申請というミラクルはないのか？
>
>何と言っても「安全性に問題なし」‼︎

（再掲します）
米国慢性期脳梗塞２ｂの詳細分析データを活用しての、日本での脳梗塞の早期承認申請というミラクルはないのか？

何と言っても「安全性に問題なし」‼︎


昨年の株主総会にて、
「TBIのトップラインデータで統計学的な有意差が出なかった場合はどうするのか。」という質問に対して、森社長は、
「条件付き早期承認制度は安全性を確認すること、効果については傾向、頻度を得るということで完全な証明までは求められていないというのが仕組みの精神であるので微妙な場合でも承認申請をして販売したいと考えている。」と回答。

ここにサンバイオの誹謗中傷を書き込んだら、将来、SB623による治療を受けられなくなるルールがあればいいのに…

元々の計画が、「米国フェーズ２ｂ → 日本フェーズ２ → 日本早期申請」だったとした場合、

今回の２ｂは統計学的な有意差はなくとも、詳細分析により有効性は推認できる可能性がある（１／２ａの結果から）ので、治験デザインを見直し、日本フェーズ２に進めば問題なしでは？

1/25の再生医療産業化フォーラムはＨＰでの事前告知はなかったが、
2/22の再生医療産業化展は8日に事前告知あり。

22日に何かしらの前向きな方向性を示すとの、会社からのメッセージではないか？


>２２日の大阪の講演では、社長と岡チャン揃って何を話すのかな？
>
>自信がないなら、二人でいかんやろうな！
>
>ワイならキャンセルや！

その通り！

だが、なぜ申請の準備に時間が掛かるのか、原因が分からずもどかしい…
物量的なものであれば、残業するなり、バイトを雇うなりすればいいのにと思うが…

申請ＩＲが早期に出れば、2021年1月期の黒字化も見え、株価は回復するであろう！



>慢性期脳梗塞については、中長期的視野。もう少しデータ分析に時間がかかる。
>ＴＢＩは市場規模が巨大であり、なおかつ治験ですでに圧倒的な結果を出している。
>短期的には、ＴＢＩの早期承認制度を活用した上市での収益化が一番の焦点となるであろう。

>上市したら金も入ってくるし、適応拡大は有効性試験だけでできる。


有効性試験とは、具体的にはどのようなものでしょうか？
適応症例ごとの治験よりも簡易なもの？

脳梗塞については、詳細解析結果次第で、一気に「条件期限付き早期承認制度への申請」→「承認」というミラクルの可能性が残されている訳ですね！
（１月の暴落時に、藁にもすがる思いで書き込んだのが感慨深い…）

>
>質問　脳梗塞の治験でSB623を5百万単位で投与して効いた人の割合はどの位か？
>回答　平均値で11.9点の改善が得られているので、かなりの割合で効いていると思う。何パーセントの患者については、学会や論文で発表するときに新規性がなくなるので、これ以上の詳細は、それ以降にさせて欲しい。勿論、先駆け申請では、厚労省に出している。
>
>質問　慢性期では、脳損傷でも脳梗塞も似ているとのお話があったが、脳梗塞について旨く行かなかった事の詳細解析中ではあるが、開発を継続する根拠を聞きたい。
>回答　開発を継続する根拠としては、TBIでの結果と脳梗塞でのPh1とPh2aでよい結果が得られている事がある。また、安全性の問題が無かった事もある。Ph2bでは、患者様の条件を広げた事も、今回の理由の一つではないかと考えている。詳細解析で、その条件が判明すれば、承認申請に向かえると思っている。これまでの治験の経験で、条件を間違って、治験で失敗する事はあるが、間違って成功する事は起こり得ない。条件を選べば効果はあると思うし、SB623にはポテンシャルがあると思う。

これですね。

https://news.yahoo.co.jp/pickup/6321994

SB 623が日本いや世界を救う！

ステムリムの脳梗塞は急性期なので、SB623とは被りませんね。
再生医療の発達に向け注目していきたいです。


>ステムリム、8月に上場、1500億超えか。
>
>ステムリムが開発するのは「再生誘導医薬」という独自の治療薬で、脳梗塞や心筋症などの患者に投与する。骨髄から細胞の修復を促す幹細胞を血液に引き出し、損傷組織に集め再生させる効果を見込む。皮膚がはがれる難病の表皮水疱（すいほう）症や脳梗塞の治療に向け、阪大や塩野義製薬と患者への有効性を確かめる第2段階の臨床試験（治験）に入った。

11月1日は、大日本住友製薬の決算説明会の日でもあり、BIGIR（①TBI承認申請に加え②慢性期脳梗塞の具体的スケジュールの開示）があるのではと、多くの人が一番期待してる日だと思います。
故に、予想が当たったとしても、「ほら、私の言った通りになったでしょ！」と自慢なさらないようにお願いします。

>さて、TBI承認申請時期はいつでしょう？わたしは先駆け指定から半年を目標にコンシェルジュが指導していると思ってるから11月だとずっと考えていました。来週の金曜日の11月1日は、奇しくもTBI評価項目達成IRがあった日。期待してます！

決算説明会での慢性期脳梗塞の「追加の試験」について、
「医師の手技によって効果がなかったと思われる患者に対して、腕の良い医師による追加の投与」という可能性もあるのでは…
その結果、効果が出て、さほど対象者を絞らずにＰ３へ…
という展開を期待してます！

かつて、どなたかが使われていましたが、
「果報は寝て待て」「Sleep＆Hold」
このフレーズ好きです。

サンバイオの成長戦略に当たっての数少ない不安要素として、急性期対応がある。
急性期治療が確立されれば、慢性期患者が減る（喜ばしい事ではあるが）訳で、まずはオセロの角を取るように慢性期を盤石にした後に、急性期へ事業拡大してほしいと思っている。
方法論としては、SB623の適用拡大で行くのか、M&Aで行くのか色々とあると思うが、将来的に急性期を確立した後の川堀先生のベンチャーをM&Aするのでは、と妄想してみました。

今後、日立と昭和電工との間で契約締結 → 日立化成の経営方針（SB623の製造受託）に変更がない事の確認 → 日立化成の申請書類提出の準備が出来次第、承認申請
という流れですかね？
であれば、いよいよカウントダウン開始ですね！

ブリッジレポートでの、「期待してほしい」発言の真意を問いたい！