kon*****

苦し紛れのIR
東海大と台湾の話じゃん。
セルシードは何をしているのか。
軟骨の培養実績ないんじゃない。

そうですよね、売上にどれくらい貢献するのか。
台湾の制度はわからないが
日本より承認が甘いのか。
もし何か不具合が起きたら全部降りかかる。

今回の特許は培養皿の部分だと思います。
兎に角実用化に向けて頑張ってもらいたい。

東京慈恵会医科大学の小島博己教授らは鼻の粘膜から取った細胞をシート状に加工し、治りにくい中耳炎に使う再生医療の臨床研究を2017年度から始める。鼓膜の癒着などが起きた重症患者に細胞シートを移植して再発を防ぎ、聴力を改善させる。耳と鼻の粘膜は性質が似ているため、シートが定着しやすく患者の負担も少ないという。早期の実用化を目指す。

中耳は鼓膜の振動を内耳に伝える。炎症を繰り返して鼓膜が癒着したり腫れ物ができたりすると聴力が悪くなる。臨床研究では炎症が起きた患部を手術で取り除いた後、細胞シートを移植して中耳の粘膜を再生させる。

シートは聖マリアンナ医科大学にも提供し、2施設で患者計10人に実施する予定。富士フイルムホールディングス（HD）子会社のジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（J-TEC）とも協力する。患部を取り除くだけの従来法は、中耳の粘膜が再生しにくく聴力が改善しない例もあった。

慈恵医大が14年から単独で実施した臨床研究では20～60代の男女5人に細胞シートを移植。病気の再発は見られず聴力も測った4人で改善した。今回は実用を視野に、細胞シートは短期間で安く安全に作れるように製造方法などを工夫した。

口中の細胞で角膜再生　阪大など治験、培養シート移植

2015/9/7付日本経済新聞　電子版

大阪大学の西田幸二主任教授らは、口の中から取った細胞をシート状に加工し、やけどや病気で傷ついた目の角膜に移植して視力を回復させる再生医療の医師主導治験を始める。半年かけて患者６人を募集し、移植後１年間観察して角膜の透明性や視力を確かめる。

　再生医療製品を手掛けるジャパン・ティッシュ・エンジニアリング（Ｊ・ＴＥＣ）と組み、2017年内に再生医療製品の製造や販売にかかわる承認の申請を目指す。

　細胞シートはＪ・ＴＥＣに製造を委託する。大阪大で３人、東北大で２人、東京大で１人の患者を募る。患者から口腔粘膜上皮の幹細胞をシート状に培養して目に移植すると、角膜上皮の代用になるとされる。

　研究チームは他の大学と協力し、薬の副作用で障害が起きる「スティーブンス・ジョンソン症候群」や強い光で角膜を傷めた患者30人以上で臨床研究を進めてきた。患者のなかには手術前に0.01以下だった視力が回復し、手術後10年たっても0.9の視力を保つ人もいた。

いつまで経ってもハリボテ企業
テレコムセンターに6億掛けて作ったCPCも
稼働しているのか。
株主を財布代わりにするのもいい加減にしてほしいし
上場来安値経営陣は危機感ないのか。

バンドエイドのネームを使っての物語
常連の誰かなんだろうけど
悔しさが伝わってきます。

期待される食道シート
日本での承認よりも海外へ導出した方が
早く利益になるかも。

返信ありがとうございます。

治験の条件が厳しいのか集まらない事に
なりますね。

もうそろそろ患者登録完了のIRが出ても良いと思うのだが。
食道治験開始から1年ちょっと
9人の予定ですよね？
そんなに時間を要するのか。
それとも完了していてIR出さないつもりなんでしょうか。

返信ありがとうございます。

細胞シートが承認されれば直ぐに淘汰されるでしょう。

貴方の意見を否定するつもりはありません。
むしろ食道シートがステントつまり異物よりも評価
されれば再生医療の発展に貢献できたわけで。
ただすぐには難しいと思います。

夢は語るべきです。
だけど現実も受け入れるべきです。
台湾への導出も一時金なしでの契約
資金が豊富な企業ならまだしも片方では株主に
お願いしている。

米国へ導出で黒字というなら一時金10億以上来ますかね。
2年後食道承認して実績を積んでからからなら
あるかもですが。
社長の手腕を買っているのならそれはそれで

先進医療の議事録読んで本当に厄介な事だな
と思いました。
良好なデータでも審議側の条件での比較を
出さないと不適になってしまう。
食道だって必ず2年後承認されるとは限らない
遅れる可能性もある。
あと先進医療を終了した
食道癌根治的治療後の難治性良性狭窄に対する生分解性ステント留置術
が薬事承認申請近々するのではないでしょうか。
医師や患者にとっては治療選択が増える。
米国でも治験しています。

支援事業の温度応答性培養器材は開発してませんし
おっしゃる通り自社開発してないから
どうしても次の一歩がワンクッションあるですよ。
だから検討中とか準備とかはっきりしないIRばかり
これでは資本提携するにしても相手から見たら
やりにくいかもしれない。
未だCPCも稼働してないみたいだし
営業部隊は何を毎日やっているんでしょうか。

下記は夏に投稿があったコピペ
なるほどねと思いましたよ。
黒字黒字と言う前に仕事しろと言いたいですね。

まじ受けますねこの会社。まー７、８年くらい前にこの会社の中の人でしたが、久しぶりに見たら、なんの進展もしてないんですね。。。で、相変わらず、はかない希望にすがりついている株主（潜在もふくめ）が多いこと。。。いやーほんとひどい会社だな。。。

何が原因かは中にいたことのある人間なら簡単にわかる話。株主総会なども中の人として経験しましたが、ある意味、張りぼての希望だけを切り売りする会社と考えた方がいいです。口だけはうまいんですよねw。

エマウスとか結局どうなったのw　最初は角膜からやろうとしてたのに、いつのまにか優先順位が変わってるっぽいし。。

この会社の元凶は、まー経営層（私がいたころから完全に変わっちゃってますがw）の能力の問題に加えて、大きいのは、みんな外注なんですよね（人材がいないからです）。つまり研究開発など一番重要な部分を外に任せている。任せたうえで外注先をコントロールできる人材がいればいいけど、いない。任せたら任せっぱなし。だからどんどんマイルストーンが遅れていく。その分コストがつみあがっていく。プロジェクトマネジメントが全く機能してないんですよね。

たぶん今もまったく同じ状況だから何も進展がないんだと思います。株価もひどいなー。。。１４００円くらいで上場したのに。。。プレスリリースではいつもなんかかっこよく書いてますけどねw

悲しい会社だな。。。株主から預かった大事な資本を食いつぶして、自分たちの給与を払っている。。。それで何の成果も出さない。。。ひどい会社だと思いますね。

議事録読まれましたか。
難しい事はわかりませんが佐藤先生と
審議側とは食い違いが大きいのです。
今回修正して再申請するというわけですが
何故今年度中に治験開始だったのか
先進医療やってから治験と思っていましたから
その辺の筋の通し方がはっきりしない
多分PMDAに相談の上言われたと思います。
皆さんは楽観的に考えるんでしょうけど
セルシードが魚竿している様に見えて仕方がないのです。
先進医療が認定されても予定が4年間で数十人
去年のロードマップを見ると先進医療Bで4年間で被験者10人
となっています。確認してください。
そうだと研究費を賄えるだけの金額じゃないと思います。
また、食道は若干遅れてます。
承認はされると思いますがすぐには利益を生みません。
台湾は向こうの再生医療に対しての法整備によっては
遅れる可能性もあります。
どこか資本提携する企業が現れると変わると思いますが
このままだと食道の承認IRが出る頃に再度増資の可能性が
あります。

これは株主にとって大事な事ですから
改めて詳しく説明すべきだと思います。
今までにもわからない事が多いので
資金面なのか何なのか
上場来安値付近で推移してて経営責任を問われる
時に来てます。
セルシードは大学に依存し過ぎです。

東海大からは何ら発表がないので
継続審議なのか一旦白紙なのかわかりませんが
去年の先進医療審議の議事録を読むとそう認識しました。

山本構成員　継続審議か不適か、どこで線引きするかという問題だと思います。内容的に試験の目的が変わる。あるいは対象となる疾患が大きく変化するのであれば継続して、つまり同じ研究であると言うのは難しくなると思いますから、一旦、不適にして、新しく目的、対象疾患をきちっと作り直して出していただくほうが、確かに審査を担当する側の先生方も、そちらのほうがよろしいかなと思います。ですから、これが今回、変更の内容が、研究の目的と対象疾患を大きく変えることになるかどうかではないかと思いました。
真田構成員　関節の治療に関しては、先ほど来、中村先生その他の御議論を頂いているように、例えばこの技術であっても損傷している面積のパラメータ、この細胞成分を埋め込む面積のパラメータ、短期の治療効果を評価すべきなのか、あるいは短期的には現存の手術でも新しい技術でも同等の効果は得られるのであるけれども、それ以降の長期の評価にフォーカスを当てつつ、その探索的な評価をすべきなのかというパラメータ。いろいろなところが問題になっていて、姿が定まっていないような印象を受けます。
　この技術審査部会でも、去年に半月板損傷の議論をさせていただいた経験があると思いますが、そのときにも短期と長期の問題はあったと思います。そのような評価を参考にされつつ、そのフォーカシング、ターゲットをしっかりと決めていただくことは、少なくとも必要ではないかと思います。
　そうなると、それに関連して継続審議なのか、一旦不適になるのかという議論がきます。継続審議にあっては、論点は明らかなのだけれども回答していただくのに時間がかかるか、あるいは回答していただいた内容を慎重に再検討しなければいけないという場合にあっては、継続審議という判断を頂き、論点が多々ありすぎて整理が付かないという場合には、一旦フリーハンドにして新しい形で持ってきていただくのも1つの方法かと思います。なぜなら、継続審議のときには新旧対照表を作らないといけないのです。そうなると、変更点が多いと、とてつもない作業になって、お互いに不幸かと思いますので、そのようなことも御勘案いただければと思います。
○山口座長　ほかにいかがでしょうか。

予定症例数 10 例 予定試験期間 ４年間
実施条件：（修正すれば適となる場合は、修正内容を記載ください。）
医療技術としての有用性を示すため、より丁寧な論理構築がなされ、かつ被験者に対する
説明・同意取得のあり方について追記修正がなされれば、適と評価しうる

何故修正しなかったのか・・・一旦白紙にして1年経つ。

②先行6 研究のうち、ACL、HTO は変形性膝関節症を対象として実施される術式で
あると説明されているが（「事前照会事項に対する回答3」の問2 回答）、これらの
先行研究結果によると、治療後のKOOS スコアが治療前に対して、ACL の研究では
1.15 倍、HTO の2 研究では1.42 倍と1.66 倍となっている。一方、「自己細胞シー
トによる軟骨再生治療」の先行研究8 例の平均は1.44 倍である。これら4 研究の
結果を字面通り素直に読むと、「自己細胞シートによる軟骨再生治療」はACL には
優る可能性があるが、HTO に優ることはない、という解釈になる。
KOOS スコアの治療前値に対する治療後値の比が1.40 を超えるか否かで奏効・非
奏効に分割することで話の見通しが悪くなり、あたかも治療成績が高い（奏効と判
定される患者の割合75%、非奏効と判定される患者の割合25%）ように見えるが、
HTO のみの治療成績がこれを凌駕してしまっている。すなわち、治療後のKOOS ス
コアの治療前値に対する比1.40 以上を「有効性が存在すると判断しうる閾値」と
して設定することには無理がある。
言い換えると、現在の計画の「閾値奏効割合（KOOS スコアの治療前値に対する
治療後値の比が1.40 を下回る患者の割合）25%」という設定は、HTO の治療成績と
比較して低すぎる。すなわち、本計画で統計学的に有意な結果が得られたとしても、
「自己細胞シートによる軟骨再生治療」の有効性を示したことにはならない。
③治療前のKOOS スコアがどのような値であっても、治療後のスコアが1.40 倍を超
えれば奏効と判断することが臨床的に妥当であるのか否かの検討がなされていな
い。別の可能性として、KOOS スコアが一定以上増加した場合に奏効とする、KOOS
スコアがある点数を超えた場合に奏効とする、などという選択肢もありえる。
これらの問題を解決するためには、まず既存の治療法を上回る治療効果を示す可
能性がある集団を特定し、適格基準で定めることが必要である。その上で、当該対
象集団における既存治療法の成績に基づく適切な閾値を設定する必要がある。

大きな問題点として、本臨床試験の閾値奏効割合の設定が不適切であることが挙
げられる。
申請者は、自家軟骨細胞移植(ACI)、前十字靱帯再建術(ACL)、高位頸骨骨切り術
(HTO)、自家軟骨骨柱移植法(MP)に関する6 研究のデータに基づき、各研究のKOOS
スコアの治療前値に対する治療後値の比を統合して算出した平均値（治療後の
KOOS スコアが治療前の1.4355 倍になる）を根拠に、KOOS スコアの治療前値に対す
る治療後値の比が1.40 倍以上になった場合に「奏効」と判定するよう規定してい
る。
その上で、この定義によって「奏効」と判定される患者が「自己細胞シートによ
る軟骨再生治療」先行研究で75%(6/8 例)、「非奏効」と判定される患者が25%(2/8
例)であったことをもって、primary endpoint に関わる二項検定の期待奏効割合、
閾値奏効割合をそれぞれ75%、25%と設定している（すなわち、申請者の論理に従
うと、二項検定の閾値奏効割合は「自己細胞シートによる軟骨再生治療」の先行研
究データに基づき「100%－期待奏効割合」として算出されていることになる）。
この閾値奏効割合の設定は以下の観点から不適切である。
①閾値奏効割合は、通常は今回の試験に登録される患者に対して「既存治療」を実
施したときに観察されるであろう「奏効割合」に基づき設定されるものである。し
かし、申請者は、この閾値奏効割合を「自己細胞シートによる軟骨再生治療」の先
行研究における「非奏効割合」に基づき設定している。これは、統計学的にも、臨
床試験の方法論的にも妥当性を欠く設定である（「自己細胞シートによる軟骨再生
治療」の治療成績を、過去の「自己細胞シートによる軟骨再生治療」の治療成績と
比較しても、有効性を示したことにならない

自己細胞シートによる軟骨再生治療
変形性膝関節症の軟骨損傷（外傷又は変性により生じたものに限る）
H28.9.5
未承認再生医療等製品
・自己積層化軟骨細胞シート東海大学医学部付属病院 中央診療部セルプロセッシング室（※製造方法の特許権は、実施責任医師が所属する学校法人東海大学と株式会社セルシードとの共有である。）
東海大学医学部付属病院
松山
田代
柴田
中村
継続審議

松山
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
先進医療として、当該技術が標準治療よりも有益であるという研究結果が得られ
る計画になっている必要が有る。事前照会事項に対する回答にて、既存治療である
骨髄刺激法およびモザイクプラスティとの比較を念頭に入れるよう修正がなされ
た。しかしながら、併用される既存治療法による治療効果が、本技術の有用性の評
価に及ぼす影響については十分勘案する必要が有る。
中村
コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
同時に実施される手術である①高位脛骨骨切り術、②前十字靱帯再建術、③関節
鏡視下手術（半月板切除術が多い？）は、軟骨シート移植以前から確立された術式
であり、J-KOOS評価はそれら手術のみでも改善することはないか確認が必要であ
る。既存の治療法の改善率（43.55%）について、それらの術式ごとに手術内容、例
数、成績などを確認する必要がある。
患者説明書に①高位脛骨骨切り術、②前十字靱帯再建術、③関節鏡視下手術（半
月板切除術）の成績が具体的に説明されていない。
病理検査の手法（硝子軟骨/線維軟骨の判定も含め）判定基準、判定者などを手
順書として標準化されていない。先行8 例のうち2 例は硝子軟骨/線維軟骨との評
価が可能なのではないか。

やはり先進医療で実施してからなんですね。
去年だったか先進医療却下されて今年度中治験開始となったから
おかしいなと思っていました。
なんですぐに再申請しなかったんだろう。
上手く書いてあるけど結局軟骨の上市は先進医療実施分遅れる
事になります。
ここは準備とか検討とか多すぎます。

橋本社長、いい株主に恵まれ幸せですね。
2020年度黒字化しないと。

返信ありがとうございます。

承認されれば売上倍増するイメージの人が
多いようで。
テルモの決算資料にも掲載されてないくらい
利益にはつながってないみたいです。

確かに社長の口からダメという事は言いませんから
それを見抜くのは難しい事です。
しかし、今までのセルシードの経緯から
エマウス、テルモなどホルダーの思っていた関係とは
違う形で手を打ってきている。
今回の台湾も一時金0スタートで契約。
そんな強気になれないのなら米国、欧州も期待できない。
実績がない分大手企業との提携交渉も難しいでしょう。

テレコムセンターのCPCもPMDAとの相談で
急遽作ったと思われ人材居ない中、稼働していない状態
と推測します。
培養部隊、営業部隊が動いている事が見えなければ
企業として成り立っていない。
上場して7年、市場は厳しく見ているのではないでしょうか。

食道シートを早期承認を経て実績を作りそこからだと思います。
それまではホルダーにお願いするしかないですね。

2020年度黒字化少し楽観過ぎると思う。
単純に考えて売上十数億ないと黒字にならない。
19年12月期で売上3億予想だけど
先駆けで選ばれた以上食道シートは間違いなく承認される
と思うが条件付なのですぐに全国の患者さんを受け入れれるとは
考えにくい。

導出にしても
台湾の件では2製品最大12億だけど進捗に応じてだから
一度に10億以上来ない。
米国、欧州で話があるみたいだが何処まで詰められるか。

それに以前誰かがここへ書いていたが
ハリボテの企業だと。
今の状態ではそう言われても仕方がない。
テレコムセンターのCPCは稼働しているのか
してないのなら何で細胞加工の依頼が来ない。
黒字を語る前に自前で仕事しろと言いたい。
人員も40人あまり人材育成に時間もお金も掛る。